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Suplementación con Lactobacillus Johnsonii en adultos con DT1

7 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida

Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunológicas a la suplementación con Lactobacillus Johnsonii N6.2 en adultos con diabetes tipo 1

Si bien la genética demostró ser un factor de riesgo importante para el desarrollo de diabetes tipo 1 (DT1), la disbiosis de la microbiota se ha sugerido como un desencadenante de la tolerancia inmunológica y de la autoinmunidad de las células beta. El probiótico Lactobacillus johnsonii N6.2 puede prevenir o restaurar la flora intestinal y mostrar impactos sistémicos e inmunidad adaptativa en la población con diabetes tipo 1, preservando así la función de las células beta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Haller, MD
  • Número de teléfono: 352-273-9264
  • Correo electrónico: hallemj@peds.ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • UF Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico médico confirmado de T1D (duración de la enfermedad de menos de 3 años)
  • Tener valores normales en el cribado de CBC y perfiles metabólicos completos (a excepción de glucosa en ayunas y HbA1c).
  • Tener un pico de péptido C ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
  • Son positivos para al menos un autoanticuerpo (ICA, GAD-65, ZnT8 o IA-2A).
  • Son capaces de tragar una cápsula.
  • Están dispuestos a completar cuestionarios semanales en línea.*
  • Están dispuestos a consumir una cápsula de probiótico o placebo diariamente durante 24 semanas.
  • Están dispuestos a proporcionar muestras de heces durante todo el estudio.
  • Están dispuestos a proporcionar muestras de sangre durante todo el estudio.
  • Están dispuestos a realizar tres pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 2 horas.

  • Son capaces de acceder a una computadora con Internet durante todo el estudio.*

    • Nota: Al entrar en el estudio, queremos que los participantes tengan acceso diario a Internet. Sin embargo, si esto cambia una vez que estén en el estudio, le proporcionaremos copias impresas de los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido o está siendo tratado actualmente por alguna enfermedad o enfermedad, como enfermedad gastrointestinal (úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.).
  • Tiene enfermedad renal enfermedad crónica.
  • Ha tenido o está siendo tratado actualmente por otras enfermedades o afecciones que comprometen el sistema inmunitario (VIH, SIDA, hepatitis, cáncer, leucemia, paciente trasplantado, lupus, síndrome de DiGeorge, deficiencia selectiva de IgA, enfermedad de Bruton, etc.).
  • Tiene una enfermedad cardíaca estructural subyacente.
  • Vive actualmente con una persona inmunocomprometida.
  • Actualmente está tomando medicamentos para el estreñimiento y/o la diarrea.
  • Haber tomado antibióticos en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Actualmente está tomando un suplemento probiótico y no está dispuesto a suspenderlo un mínimo de 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Es un fumador actual.
  • Está actualmente embarazada o amamantando o es una mujer que planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  • Tiene una alergia conocida a la leche o a la proteína de la leche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de probióticos
El grupo probiótico recibirá una cápsula diaria con Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 CFUs. Los participantes consumirán una cápsula (tratamiento o placebo) diariamente durante 24 semanas.
Droga: Probiótico L. johnsonii
Los participantes consumirán una cápsula de probiótico L. johnsonii diariamente durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá una cápsula diaria con leche desnatada en polvo (vehículo del probiótico). Los participantes consumirán una cápsula (tratamiento o placebo) diariamente durante 24 semanas.
Droga: Cápsula de placebo
Los participantes consumirán una cápsula de placebo de leche descremada en polvo diariamente durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará de acuerdo con el conteo sanguíneo completo (CBC) y el panel metabólico integral completo (CMP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
CBC y CMP se evaluarán en cuatro puntos de tiempo diferentes durante el estudio: la primera medida será en la visita de selección y antes de comenzar la intervención (visita 1/semana -4, período de referencia), la segunda medida será después de 12 semanas después de comenzar la intervención (visita 2 / semana 12), la 3.ª medida será después de las 24 semanas de intervención (visita 3/semana 24) y la 4.ª medida será 24 semanas después, final del periodo de lavado (visita 4/semana 48). Los valores deben estar dentro del rango normal a excepción de la glucosa.
52 semanas
La tolerancia se evaluará de acuerdo con sus respuestas en los cuestionarios semanales.
Periodo de tiempo: 52 semanas
El cuestionario semanal les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre su salud gastrointestinal (frecuencia de deposiciones, síntomas gastrointestinales y de otro tipo (es decir, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago) y bienestar general (si consumió un antibiótico, visitó a un médico, etc.) . Los cuestionarios siguen una escala del 1 al 7, 1 = Ninguna molestia, 7 = Molestias muy graves.
52 semanas
Evento Adverso y/o Evento Adverso Grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los padres registrarán diariamente el evento adverso y/o el evento adverso grave y lo notificarán al investigador dentro de las 24 horas, en particular, los síntomas gastrointestinales, la fiebre y las erupciones cutáneas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Haller, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201901428 -N
  • OCR22502 (Otro identificador: UF OnCore)
  • 1R01DK121130-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probiótico L. johnsonii

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