Integrazione di Lactobacillus Johnsonii negli adulti con T1D
13 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e risposte immunologiche all'integrazione con Lactobacillus Johnsonii N6.2 negli adulti con diabete di tipo 1
Mentre la genetica ha dimostrato un importante fattore di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D), la disbiosi del microbiota è stata suggerita come elicitore della tolleranza immunologica e dell'autoimmunità delle cellule beta.
Il probiotico Lactobacillus johnsonii N6.2 può prevenire o ripristinare la flora intestinale e mostrare impatti sistemici e immunità adattativa nella popolazione T1D preservando così la funzione delle cellule beta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi medica confermata di T1D (durata della malattia inferiore a 3 anni).
- Avere valori normali allo screening per l'emocromo e profili metabolici completi (ad eccezione della glicemia a digiuno e dell'HbA1c).
- Avere un picco di peptide C ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
- Sono positivi per almeno un autoanticorpo (ICA, GAD-65, ZnT8 o IA-2A).
- Sono in grado di ingoiare una capsula.
- Sono disposti a completare questionari online settimanali.*
- Sono disposti a consumare una capsula probiotica o placebo ogni giorno per 24 settimane.
- Sono disposti a fornire campioni di feci durante lo studio.
- Sono disposti a fornire campioni di sangue durante lo studio.
- Sono disposti a sostenere tre test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) di 2 ore.
Sono in grado di accedere a un computer con Internet durante tutto lo studio.*
- Nota: entrando nello studio, vogliamo che i partecipanti abbiano accesso quotidiano a Internet. Tuttavia, se questo cambia una volta che sono nello studio, forniremo copie cartacee dei questionari.
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto o sono attualmente in cura per qualsiasi malattia o malattia come malattie gastrointestinali (ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.).
- Avere una malattia renale cronica.
- Hanno avuto o sono attualmente in cura per altre malattie o condizioni immunocompromettenti (HIV, AIDS, epatite, cancro, leucemia, paziente trapiantato, Lupus, sindrome di DiGeorge, deficit selettivo di IgA, malattia di Bruton ecc.).
- Avere una cardiopatia strutturale sottostante.
- Attualmente vivo con una persona immunocompromessa.
- Attualmente stanno assumendo farmaci per la stitichezza e/o la diarrea.
- - Hanno assunto antibiotici nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
- Stanno attualmente assumendo un integratore probiotico e non sono disposti a interromperlo almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Sono un fumatore attuale.
- Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o una donna che prevede una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
- Avere un'allergia nota al latte o alle proteine del latte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà una capsula al giorno con latte scremato in polvere (veicolo del probiotico).
I partecipanti consumeranno una capsula (trattamento o placebo) al giorno per 24 settimane.
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I partecipanti consumeranno una capsula di capsula placebo di latte scremato essiccato al giorno per 24 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo Probiotico
Il gruppo probiotico riceverà una capsula giornaliera contenente Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 Unità Formanti Colonie (UFC).
I partecipanti consumeranno una capsula (trattamento o placebo) al giorno per 24 settimane.
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I partecipanti consumeranno una capsula di L. johnsonii probiotico al giorno per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sicurezza sarà valutata in base all'emocromo completo (CBC) e al pannello metabolico completo completo (CMP)
Lasso di tempo: 52 settimane
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CBC e CMP saranno valutati in quattro diversi momenti durante lo studio: la 1a misurazione sarà alla visita di screening e prima dell'inizio dell'intervento (visita 1/settimana -4, periodo basale), la 2a misurazione sarà dopo 12 settimane dall'inizio dell'intervento (visita 2 / settimana 12), la 3a misura sarà dopo le 24 settimane di intervento (visita 3/settimana 24) e la 4a misura sarà 24 settimane dopo, fine del periodo di washout (visita 4/settimana 48).
I valori devono rientrare nell'intervallo normale, ad eccezione del glucosio.
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52 settimane
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La tolleranza sarà valutata in base alle loro risposte ai questionari settimanali
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il questionario settimanale chiederà ai partecipanti di rispondere a domande riguardanti la loro salute gastrointestinale (frequenza dei movimenti intestinali, sintomi gastrointestinali e di altro tipo (ad es. costipazione, diarrea, mal di stomaco) e benessere generale (se hai consumato un antibiotico, visitato un medico, ecc.) .
I questionari seguono una scala da 1 a 7, 1 = nessun disagio, 7 = disagio molto grave.
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52 settimane
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Evento avverso e/o Evento avverso grave
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli eventi avversi e/o gli eventi avversi gravi saranno registrati giornalmente dai genitori e notificati allo sperimentatore entro 24 ore, in particolare sintomi gastrointestinali, febbre ed eruzioni cutanee.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Haller, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Altro identificatore: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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