Lactobacillus Johnsonii-Supplementierung bei Erwachsenen mit T1D
13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunologischen Reaktionen auf die Supplementierung mit Lactobacillus Johnsonii N6.2 bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Während die Genetik einen Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ-1-Diabetes (T1D) zeigte, wurde eine Mikrobiota-Dysbiose als Auslöser der immunologischen Toleranz und der Beta-Zell-Autoimmunität vorgeschlagen.
Das probiotische Lactobacillus johnsonii N6.2 kann die Darmflora verhindern oder wiederherstellen und systemische Auswirkungen und adaptive Immunität in der T1D-Population zeigen, wodurch die Funktion der Betazellen erhalten bleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte T1D (Krankheitsdauer weniger als 3 Jahre) ärztliche Diagnose
- Haben Sie normale Werte beim Screening auf CBC und vollständige Stoffwechselprofile (mit Ausnahme von Nüchternglukose und HbA1c).
- einen C-Peptid-Spitzenwert von ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml) aufweisen.
- Sie sind positiv für mindestens einen Autoantikörper (ICA, GAD-65, ZnT8 oder IA-2A).
- Kann eine Kapsel schlucken.
- Sind bereit, wöchentliche Online-Fragebögen auszufüllen.*
- Sind bereit, 24 Wochen lang täglich eine probiotische oder Placebo-Kapsel zu sich zu nehmen.
- Sind bereit, während der gesamten Studie Stuhlproben zur Verfügung zu stellen.
- Sind bereit, während der gesamten Studie Blutproben zur Verfügung zu stellen.
- Sind bereit, drei 2-stündige Mixed-Meal-Tolerance-Tests (MMTTs) zu absolvieren.
Können während der gesamten Studie auf einen Computer mit Internet zugreifen.*
- Hinweis: Zu Beginn der Studie möchten wir, dass die Teilnehmer täglich Internetzugang haben. Wenn sich dies jedoch ändert, sobald sie in der Studie sind, werden wir Papierkopien der Fragebögen zur Verfügung stellen.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) hatten oder derzeit behandelt werden.
- Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung.
- Hatten oder werden derzeit wegen anderer immunschwächender Krankheiten oder Zustände behandelt (HIV, AIDS, Hepatitis, Krebs, Leukämie, Transplantationspatient, Lupus, DiGeorge-Syndrom, selektiver IgA-Mangel, Bruton-Krankheit usw.).
- eine zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung haben.
- Lebe derzeit mit einer immungeschwächten Person zusammen.
- Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Verstopfung und/oder Durchfall ein.
- Haben innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.
- derzeit ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht bereit sind, es mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie abzusetzen.
- Sind ein aktueller Raucher.
- derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Frau sind, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchte.
- eine bekannte Allergie gegen Milch oder Milcheiweiß haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält täglich eine Kapsel mit getrockneter Magermilch (Träger des Probiotikums).
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel (Behandlung oder Placebo) ein.
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Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Placebo-Kapsel aus getrockneter Magermilch zu sich.
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Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Die Probiotikagruppe erhält täglich eine Kapsel mit Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 koloniebildenden Einheiten (KBE).
Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel (Behandlung oder Placebo) ein.
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Die Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang täglich eine Kapsel des L. johnsonii-Probiotikums zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit wird anhand eines vollständigen Blutbildes (CBC) und eines vollständigen umfassenden Stoffwechselpanels (CMP) bewertet.
Zeitfenster: 52 Wochen
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CBC und CMP werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bewertet: 1. Messung erfolgt beim Screening-Besuch und vor Beginn der Intervention (Besuch 1/Woche -4, Baseline-Periode), 2. Messung erfolgt nach 12 Wochen nach Beginn der Intervention (Besuch 2 / Woche 12), 3. Maßnahme nach 24 Wochen Intervention (Besuch 3/ Woche 24) und 4. Maßnahme 24 Wochen später, Ende der Auswaschphase (Besuch 4/Woche 48).
Die Werte sollten mit Ausnahme von Glukose im normalen Bereich liegen.
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52 Wochen
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Die Toleranz wird anhand ihrer Antworten auf wöchentlichen Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der wöchentliche Fragebogen wird die Teilnehmer bitten, Fragen zu ihrer Magen-Darm-Gesundheit (Häufigkeit des Stuhlgangs, Magen-Darm- und anderen Symptomen (z. B. Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen) und ihrem allgemeinen Wohlbefinden (wenn Sie ein Antibiotikum eingenommen, einen Arzt aufgesucht usw.) .
Die Fragebögen folgen einer Skala von 1-7, 1 = überhaupt keine Beschwerden, 7 = sehr starke Beschwerden.
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52 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis und/oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden täglich von den Eltern aufgezeichnet und dem Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden gemeldet, insbesondere Magen-Darm-Symptome, Fieber und Hautausschläge.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Haller, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Andere Kennung: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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