Добавка Lactobacillus Johnsonii у взрослых с СД1
13 мая 2026 г. обновлено: University of Florida
Оценка безопасности, переносимости и иммунологического ответа на пищевую добавку Lactobacillus Johnsonii N6.2 у взрослых с диабетом 1 типа
В то время как генетика продемонстрировала основной фактор риска развития диабета 1 типа (СД1), дисбактериоз микробиоты был предложен в качестве причины иммунологической толерантности и аутоиммунитета бета-клеток.
Пробиотик Lactobacillus johnsonii N6.2 может предотвращать или восстанавливать кишечную флору и оказывать системное воздействие и адаптивный иммунитет у пациентов с СД1, тем самым сохраняя функцию бета-клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный врачебный диагноз СД1 (длительность заболевания менее 3 лет)
- Иметь нормальные значения при скрининге общего анализа крови и полные метаболические профили (за исключением глюкозы натощак и HbA1c).
- Иметь пик С-пептида ≥ 0,2 пмоль/мл (0,6 нг/мл).
- Положительны как минимум на одно аутоантитело (ICA, GAD-65, ZnT8 или IA-2A).
- Умеют проглатывать капсулу.
- Готовы заполнять еженедельные онлайн-анкеты.*
- Готовы принимать пробиотик или капсулу плацебо ежедневно в течение 24 недель.
- Готовы предоставить образцы стула на протяжении всего исследования.
- Готовы предоставить образцы крови на протяжении всего исследования.
- Готовы пройти три 2-часовых теста на переносимость смешанной пищи (MMTT).
Имеют доступ к компьютеру с Интернетом на протяжении всего исследования.*
- Примечание. Приступая к исследованию, мы хотим, чтобы у участников был ежедневный доступ в Интернет. Однако, если это изменится после того, как они будут включены в исследование, мы предоставим бумажные копии вопросников.
Критерий исключения:
- Имели или в настоящее время проходят лечение от каких-либо заболеваний или заболеваний, таких как желудочно-кишечные заболевания (язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.).
- Имеют хроническое заболевание почек.
- Имели или в настоящее время лечатся от других иммунокомпрометирующих заболеваний или состояний (ВИЧ, СПИД, гепатит, рак, лейкемия, пациенты после трансплантации, волчанка, синдром Ди Джорджи, селективный дефицит IgA, болезнь Брутона и т. д.).
- Наличие основного структурного заболевания сердца.
- В настоящее время живет с человеком с ослабленным иммунитетом.
- В настоящее время принимает лекарства от запоров и/или диареи.
- Принимали антибиотики в течение последних 2 недель до рандомизации.
- В настоящее время принимают пробиотические добавки и не желают прекращать их прием как минимум за 2 недели до начала исследования.
- Текущий курильщик.
- В настоящее время беременны или кормите грудью, или женщина, которая планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Имейте известную аллергию на молоко или молочный белок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет ежедневно получать по капсуле с сухим обезжиренным молоком (носитель пробиотика).
Участники будут принимать по одной капсуле (лечение или плацебо) ежедневно в течение 24 недель.
|
Участники будут потреблять одну капсулу плацебо из сухого обезжиренного молока ежедневно в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
Группа, получающая пробиотики, будет ежедневно принимать капсулу с Lactobacillus johnsonii N6.2 в количестве 1×109 колониеобразующих единиц (КОЕ).
Участники будут принимать по одной капсуле (лекарство или плацебо) ежедневно в течение 24 недель.
|
Участники будут потреблять одну капсулу пробиотика L. johnsonii ежедневно в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться в соответствии с полным анализом крови (CBC) и полной комплексной метаболической панелью (CMP).
Временное ограничение: 52 недели
|
CBC и CMP будут оцениваться в четыре разных момента времени во время исследования: 1-е измерение будет проводиться во время скринингового визита и перед началом вмешательства (посещение 1/неделя -4, базовый период), 2-е измерение будет через 12 недель после начала вмешательства (посещение 2). / неделя 12), 3-я мера проводится через 24 недели вмешательства (посещение 3/неделя 24), а 4-я мера проводится через 24 недели, в конце периода вымывания (посещение 4/неделя 48).
Значения должны быть в пределах нормы, за исключением глюкозы.
|
52 недели
|
|
Толерантность будет оцениваться в соответствии с их ответами на еженедельные анкеты.
Временное ограничение: 52 недели
|
Еженедельный опросник попросит участников ответить на вопросы, касающиеся их желудочно-кишечного здоровья (частота дефекации, желудочно-кишечные и другие симптомы (например, запор, диарея, боль в животе) и общее самочувствие (принимали ли вы антибиотики, посещали ли врача и т. д.) .
Опросники соответствуют шкале от 1 до 7, 1 = никакого дискомфорта, 7 = очень сильный дискомфорт.
|
52 недели
|
|
Нежелательное явление и/или серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 24 недели
|
Нежелательное явление и/или Серьезное нежелательное явление будут ежедневно регистрироваться родителями и сообщаться исследователю в течение 24 часов, в частности, желудочно-кишечные симптомы, лихорадка и сыпь.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Haller, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .