Suplementacja Lactobacillus Johnsonii u dorosłych z T1D
13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznych na suplementację Lactobacillus Johnsonii N6.2 u dorosłych z cukrzycą typu 1
Podczas gdy genetyka wykazała główny czynnik ryzyka rozwoju cukrzycy typu 1 (T1D), sugerowano dysbiozę mikroflory jako czynnik wywołujący tolerancję immunologiczną i autoimmunizację komórek beta.
Probiotyk Lactobacillus johnsonii N6.2 może zapobiegać lub przywracać florę jelitową i wykazywać wpływ ogólnoustrojowy oraz odporność nabytą w populacji T1D, zachowując w ten sposób funkcję komórek beta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza lekarza T1D (czas trwania choroby krótszy niż 3 lata).
- Mieć prawidłowe wartości podczas badania przesiewowego w kierunku CBC i pełnych profili metabolicznych (z wyjątkiem glukozy na czczo i HbA1c).
- Mieć szczytowe stężenie peptydu C ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
- Są pozytywne dla co najmniej jednego autoprzeciwciała (ICA, GAD-65, ZnT8 lub IA-2A).
- Są w stanie połknąć kapsułkę.
- Są chętni do wypełniania cotygodniowych kwestionariuszy online.*
- Są gotowi codziennie spożywać kapsułkę probiotyku lub placebo przez 24 tygodnie.
- Są chętni do dostarczania próbek kału podczas całego badania.
- Są chętni do dostarczania próbek krwi w trakcie badania.
- Gotowi wziąć udział w trzech 2-godzinnych testach tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).
Są w stanie uzyskać dostęp do komputera z Internetem w trakcie badania.*
- Uwaga: przystępując do badania chcemy, aby uczestnicy mieli codzienny dostęp do Internetu. Jeśli jednak zmieni się to po rozpoczęciu badania, dostarczymy papierowe kopie kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Miałeś lub jesteś obecnie leczony z powodu jakichkolwiek chorób lub dolegliwości, takich jak choroby żołądkowo-jelitowe (wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.).
- Masz przewlekłą chorobę nerek.
- Miałeś lub jesteś obecnie leczony z powodu innych chorób lub stanów upośledzających odporność (HIV, AIDS, zapalenie wątroby, rak, białaczka, pacjent po przeszczepie, toczeń, zespół DiGeorge'a, selektywny niedobór IgA, choroba Brutona itp.).
- Mają podstawową strukturalną chorobę serca.
- Obecnie mieszka z osobą z obniżoną odpornością.
- Obecnie przyjmuje leki na zaparcia i/lub biegunkę.
- Przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją.
- Obecnie przyjmują suplement probiotyczny i nie chcą go odstawić na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Czy jesteś aktualnym palaczem.
- Jesteś obecnie w ciąży lub karmisz piersią lub kobietą, która planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Masz znaną alergię na mleko lub białko mleka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo będzie codziennie otrzymywać kapsułkę z odtłuszczonym mlekiem w proszku (nośnik probiotyku).
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę (leczenie lub placebo) dziennie przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę placebo kapsułki odtłuszczonego mleka w proszku dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Grupa probiotyczna będzie otrzymywać codziennie kapsułkę z Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 jednostek tworzących kolonie (CFU).
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę (leczenie lub placebo) dziennie przez 24 tygodnie.
|
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę probiotyku L. johnsonii dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC) i kompletnego kompleksowego panelu metabolicznego (CMP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CBC i CMP będą oceniane w czterech różnych punktach czasowych podczas badania: pierwszy pomiar będzie miał miejsce podczas wizyty przesiewowej i przed rozpoczęciem interwencji (wizyta 1/tydzień -4, okres wyjściowy), drugi pomiar nastąpi po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji (wizyta 2) / tydzień 12), trzeci pomiar nastąpi po 24 tygodniach interwencji (wizyta 3/tydzień 24), a czwarty pomiar 24 tygodnie później, koniec okresu wypłukiwania (wizyta 4/tydzień 48).
Wartości powinny mieścić się w granicach normy, z wyjątkiem glukozy.
|
52 tygodnie
|
|
Tolerancja zostanie oceniona zgodnie z ich odpowiedziami w cotygodniowych kwestionariuszach
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Cotygodniowy kwestionariusz poprosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich zdrowia żołądkowo-jelitowego (częstotliwość wypróżnień, objawy żołądkowo-jelitowe i inne (np. .
Kwestionariusze mają skalę od 1 do 7, 1 = brak jakiegokolwiek dyskomfortu, 7 = bardzo silny dyskomfort.
|
52 tygodnie
|
|
Zdarzenie Niepożądane i/lub Poważne Zdarzenie Niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane i/lub poważne zdarzenie niepożądane będą codziennie rejestrowane przez rodziców i zgłaszane badaczowi w ciągu 24 godzin, w szczególności objawy żołądkowo-jelitowe, gorączka i wysypki.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Haller, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .