Lactobacillus Johnsonii-suppletie bij volwassenen met T1D
13 mei 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische reacties op Lactobacillus Johnsonii N6.2-suppletie bij volwassenen met diabetes type 1
Terwijl genetica een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes type 1 (T1D) aantoonde, is gesuggereerd dat microbiota-dysbiose een veroorzaker is van immunologische tolerantie en van bètacel-auto-immuniteit.
Het probiotische Lactobacillus johnsonii N6.2 kan de darmflora voorkomen of herstellen en systemische effecten en adaptieve immuniteit vertonen in de T1D-populatie, waardoor de bètacelfunctie behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van T1D (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) door een arts is bevestigd
- Normale waarden hebben bij screening op CBC en complete metabole profielen (met uitzondering van nuchtere glucose en HbA1c).
- Een piek C-peptide ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml) hebben.
- Positief zijn voor ten minste één auto-antilichaam (ICA, GAD-65, ZnT8 of IA-2A).
- Een capsule kunnen doorslikken.
- Bereid zijn wekelijkse online vragenlijsten in te vullen.*
- Bereid zijn om gedurende 24 weken dagelijks een probiotische of placebo-capsule te consumeren.
- Bereid zijn om tijdens het onderzoek ontlastingsmonsters te verstrekken.
- Bereid zijn om tijdens het onderzoek bloedmonsters af te staan.
- Bereid zijn om drie Mixed-Meal Tolerance Tests (MMTT's) van 2 uur af te leggen.
Gedurende de hele studie toegang hebben tot een computer met internet.*
- Opmerking: als we het onderzoek ingaan, willen we dat de deelnemers dagelijks internettoegang hebben. Als dit echter verandert zodra ze in het onderzoek zitten, zullen we papieren exemplaren van de vragenlijsten verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of ziekten zoals gastro-intestinale aandoeningen (maagzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) hebben gehad of worden momenteel behandeld.
- Heb een chronische nierziekte.
- Andere ziekten of aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, hebben gehad of momenteel worden behandeld (hiv, aids, hepatitis, kanker, leukemie, transplantatiepatiënt, lupus, syndroom van DiGeorge, selectieve deficiëntie van IgA, de ziekte van Bruton enz.).
- Een onderliggende structurele hartaandoening hebben.
- Woon momenteel bij een immuungecompromitteerde persoon.
- Neemt momenteel medicijnen tegen constipatie en/of diarree.
- Antibiotica hebben genomen in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Neemt momenteel een probiotisch supplement en bent niet bereid om dit minimaal 2 weken voor aanvang van de studie te stoppen.
- Zijn een huidige roker.
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft of een vrouw bent die van plan is in de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Een bekende allergie hebben voor melk of melkeiwit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt dagelijks een capsule met gedroogde magere melk (drager van het probioticum).
Deelnemers zullen gedurende 24 weken dagelijks één capsule (behandeling of placebo) consumeren.
|
Deelnemers consumeren gedurende 24 weken dagelijks één capsule placebo-capsule gedroogde magere melk.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotische Groep
De probioticumgroep zal dagelijks een capsule ontvangen met Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 kolonievormende eenheden (KVE's).
Deelnemers zullen gedurende 24 weken dagelijks één capsule (behandeling of placebo) innemen.
|
Deelnemers consumeren gedurende 24 weken dagelijks één capsule L. johnsonii probioticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van een volledig bloedbeeld (CBC) en een compleet uitgebreid metabolisch panel (CMP).
Tijdsspanne: 52 weken
|
CBC en CMP zullen tijdens het onderzoek op vier verschillende tijdstippen worden geëvalueerd: de eerste meting is tijdens het screeningsbezoek en vóór aanvang van de interventie (bezoek 1/week -4, basislijnperiode), de tweede meting is na 12 weken na aanvang van de interventie (bezoek 2 / week 12), is de 3e meting na de 24 weken interventie (bezoek 3/week 24) en de 4e meting is 24 weken later, einde van de wash-outperiode (bezoek 4/week 48).
Waarden moeten binnen het normale bereik liggen, behalve voor glucose.
|
52 weken
|
|
Tolerantie zal worden beoordeeld op basis van hun antwoorden op wekelijkse vragenlijsten
Tijdsspanne: 52 weken
|
De wekelijkse vragenlijst zal deelnemers vragen om vragen te beantwoorden over hun gastro-intestinale gezondheid (frequentie van de stoelgang, gastro-intestinale en andere symptomen (d.w.z. constipatie, diarree, maagpijn) en algemeen welzijn (als u een antibioticum heeft gebruikt, een arts heeft bezocht, enz.) .
De vragenlijsten volgen een schaal van 1-7, 1 = helemaal geen ongemak, 7 = zeer ernstig ongemak.
|
52 weken
|
|
Bijwerking en/of Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen worden dagelijks door de ouders geregistreerd en binnen 24 uur aan de onderzoeker gemeld, met name gastro-intestinale symptomen, koorts en huiduitslag.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Haller, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Andere identificatie: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .