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Supplémentation en Lactobacillus Johnsonii chez les adultes atteints de DT1

7 août 2023 mis à jour par: University of Florida

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et des réponses immunologiques à la supplémentation en Lactobacillus Johnsonii N6.2 chez les adultes atteints de diabète de type 1

Alors que la génétique a démontré un facteur de risque majeur pour le développement du diabète de type 1 (DT1), la dysbiose du microbiote a été suggérée comme éliciteur de la tolérance immunologique et de l'auto-immunité des cellules bêta. Le probiotique Lactobacillus johnsonii N6.2 peut prévenir ou restaurer la flore intestinale et montrer des impacts systémiques et une immunité adaptative dans la population DT1 préservant ainsi la fonction des cellules bêta.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic médical confirmé de DT1 (durée de la maladie inférieure à 3 ans)
  • Avoir des valeurs normales lors du dépistage du CBC et des profils métaboliques complets (à l'exception de la glycémie à jeun et de l'HbA1c).
  • Avoir un pic de peptide C ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/mL).
  • Sont positifs pour au moins un auto-anticorps (ICA, GAD-65, ZnT8 ou IA-2A).
  • Sont capables d'avaler une capsule.
  • Sont disposés à remplir des questionnaires hebdomadaires en ligne.*
  • Sont prêts à consommer quotidiennement une capsule de probiotique ou de placebo pendant 24 semaines.
  • Sont disposés à fournir des échantillons de selles tout au long de l'étude.
  • Sont disposés à fournir des échantillons de sang tout au long de l'étude.
  • Sont prêts à passer trois tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 2 heures.

  • Sont capables d'accéder à un ordinateur avec Internet tout au long de l'étude.*

    • Remarque : En entrant dans l'étude, nous souhaitons que les participants aient un accès quotidien à Internet. Cependant, si cela change une fois qu'ils sont dans l'étude, nous fournirons des copies papier des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu ou être actuellement traité pour toute maladie ou affection telle qu'une maladie gastro-intestinale (ulcères gastriques, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.).
  • Avoir une maladie rénale chronique.
  • Avoir eu ou être actuellement traité pour d'autres maladies ou affections immunodéprimées (VIH, SIDA, hépatite, cancer, leucémie, patient transplanté, lupus, syndrome de DiGeorge, déficit sélectif en IgA, maladie de Bruton, etc.).
  • Avoir une maladie cardiaque structurelle sous-jacente.
  • Je vis actuellement avec une personne immunodéprimée.
  • Prenez actuellement des médicaments contre la constipation et/ou la diarrhée.
  • Avoir pris des antibiotiques au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
  • Prenez actuellement un supplément probiotique et ne souhaitez pas l'arrêter au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
  • Êtes un fumeur actuel.
  • Êtes actuellement enceinte ou allaitez ou une femme qui prévoit de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
  • Avoir une allergie connue au lait ou aux protéines du lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe probiotique
Le groupe probiotique recevra une capsule quotidienne avec Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 UFC. Les participants consommeront une capsule (traitement ou placebo) par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Probiotique L. johnsonii
Les participants consommeront une capsule de probiotique L. johnsonii par jour pendant 24 semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra une capsule par jour avec du lait écrémé en poudre (véhicule du probiotique). Les participants consommeront une capsule (traitement ou placebo) par jour pendant 24 semaines.
Médicament: Capsule placebo
Les participants consommeront une capsule de capsule placebo de lait écrémé en poudre par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée en fonction de la formule sanguine complète (CBC) et du panel métabolique complet complet (CMP)
Délai: 52 semaines
Le CBC et le CMP seront évalués à quatre moments différents au cours de l'étude : la 1ère mesure sera lors de la visite de dépistage et avant le début de l'intervention (visite 1/semaine -4, période de référence), la 2ème mesure sera après 12 semaines après le début de l'intervention (visite 2 /semaine 12), la 3ème mesure sera après les 24 semaines d'intervention (visite 3/semaine 24) et la 4ème mesure sera 24 semaines plus tard, fin de période de sevrage (visite 4/semaine 48). Les valeurs doivent se situer dans la plage normale, sauf pour le glucose.
52 semaines
La tolérance sera évaluée en fonction de leurs réponses aux questionnaires hebdomadaires
Délai: 52 semaines
Le questionnaire hebdomadaire demandera aux participants de répondre à des questions concernant leur santé gastro-intestinale (fréquence des selles, symptômes gastro-intestinaux et autres (par exemple, constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac) et leur bien-être général (si vous avez consommé un antibiotique, consulté un médecin, etc.) . Les questionnaires suivent une échelle de 1 à 7, 1 = Aucune gêne du tout, 7 = Gêne très sévère.
52 semaines
Événement indésirable et/ou événement indésirable grave
Délai: 24 semaines
L'événement indésirable et/ou l'événement indésirable grave seront enregistrés quotidiennement par les parents et notifiés à l'investigateur dans les 24 heures, en particulier les symptômes gastro-intestinaux, la fièvre et les éruptions cutanées.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Haller, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201901428 -N
  • OCR22502 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • 1R01DK121130-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1 (DT1)

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