Lactobacillus Johnsonii -lisähoito aikuisilla, joilla on T1D
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Lactobacillus Johnsonii N6.2 -ravintolisän turvallisuuden, siedettävyyden ja immunologisten vasteiden arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Vaikka genetiikka osoitti merkittävän riskitekijän tyypin 1 diabeteksen (T1D) kehittymiselle, mikrobiota dysbioosia on ehdotettu immunologisen toleranssin ja beetasolujen autoimmuniteetin herättäjäksi.
Probiootti Lactobacillus johnsonii N6.2 voi estää tai palauttaa suolistoflooran ja osoittaa systeemisiä vaikutuksia ja adaptiivista immuniteettia T1D-populaatiossa, mikä säilyttää beetasolujen toiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu lääkärin T1D (sairauden kesto alle 3 vuotta) diagnoosi
- Heillä on normaalit arvot CBC-seulonnassa ja täydelliset aineenvaihduntaprofiilit (paastoglukoosia ja HbA1c:tä lukuun ottamatta).
- C-peptidin huippu on ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
- Ovat positiivisia ainakin yhdelle autovasta-aineelle (ICA, GAD-65, ZnT8 tai IA-2A).
- Osaavat niellä kapselin.
- ovat valmiita täyttämään viikoittaisia verkkokyselyitä.*
- Ovat valmiita nauttimaan probiootti- tai lumekapselin päivittäin 24 viikon ajan.
- Ovat valmiita antamaan ulostenäytteitä koko tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita antamaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita suorittamaan kolme 2 tunnin seka-ateriatoleranssitestiä (MMTT).
Pystyy käyttämään tietokonetta Internetillä koko tutkimuksen ajan.*
- Huomautus: Tutkimukseen mentäessä haluamme osallistujilla olevan päivittäinen Internet-yhteys. Jos tämä kuitenkin muuttuu, kun ne ovat tutkimuksessa, toimitamme paperikopiot kyselylomakkeista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai sinua hoidetaan parhaillaan minkä tahansa sairauden tai sairauksien, kuten maha-suolikanavan sairauksien (mahahaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) vuoksi.
- Onko sinulla krooninen munuaissairaus.
- Sinulla on ollut tai hoidetaan parhaillaan muita immuunijärjestelmää heikentäviä sairauksia tai sairauksia (HIV, AIDS, hepatiitti, syöpä, leukemia, elinsiirtopotilas, lupus, DiGeorgen oireyhtymä, selektiivinen IgA-puutos, Brutonin tauti jne.).
- Sinulla on taustalla rakenteellinen sydänsairaus.
- Asuu tällä hetkellä immuunipuutteisen henkilön kanssa.
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä ummetukseen ja/tai ripuliin.
- olet ottanut antibiootteja viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Käytät tällä hetkellä probioottista lisäravintoa eivätkä ole halukkaita lopettamaan sitä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Oletko nykyinen tupakoitsija.
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai nainen, joka suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on tunnettu allergia maidolle tai maitoproteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa päivittäin kapselin kuivatun rasvattoman maidon (probiootin kantaja) kanssa.
Osallistujat nauttivat yhden kapselin (hoito tai lumelääke) päivittäin 24 viikon ajan.
|
Osallistujat nauttivat yhden kapselin lumelääkekapselia kuivattua rasvatonta maitoa päivittäin 24 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Probioottiryhmä saa päivittäin kapselin, joka sisältää Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 koloniamuodostusyksikköä (CFU).
Osallistujat nauttivat yhden kapselin (hoito tai lumelääke) päivittäin 24 viikon ajan. |
Osallistujat nauttivat yhden kapselin L. johnsonii probioottia päivittäin 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan täydellisen verenkuvan (CBC) ja täydellisen kattavan metabolisen paneelin (CMP) perusteella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CBC ja CMP arvioidaan neljässä eri ajankohdassa tutkimuksen aikana: 1. mittaus tehdään seulontakäynnillä ja ennen toimenpiteen aloittamista (käynti 1/viikko -4, perusjakso), 2. mittaus suoritetaan 12 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta (käynti 2). / viikko 12), 3. toimenpide on 24 viikon interventiojakson jälkeen (käynti 3/viikko 24) ja 4. toimenpide 24 viikkoa myöhemmin, pesujakson lopussa (käynti 4/viikko 48).
Arvojen tulee olla normaalin alueen sisällä glukoosia lukuun ottamatta.
|
52 viikkoa
|
|
Suvaitsevaisuutta arvioidaan heidän viikoittaisissa kyselyissä olevien vastausten perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Viikoittaisessa kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka koskevat ruoansulatuskanavan terveyttä (suolikanavan tiheys, maha-suolikanavan ja muut oireet (esim. ummetus, ripuli, vatsakipu) ja yleistä hyvinvointia (jos olet käyttänyt antibioottia, käynyt lääkärissä jne.) .
Kyselylomakkeet noudattavat asteikkoa 1-7, 1 = ei lainkaan epämukavuutta, 7 = erittäin vaikeaa.
|
52 viikkoa
|
|
Haittatapahtuma ja/tai vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vanhemmat tallentavat haittatapahtuman ja/tai vakavan haittatapahtuman päivittäin ja ilmoittavat niistä tutkijalle 24 tunnin kuluessa, erityisesti maha-suolikanavan oireet, kuume ja ihottuma.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Haller, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Muu tunniste: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .