Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Johnsonii tilskud hos voksne med T1D

7. august 2023 opdateret af: University of Florida

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunologiske reaktioner på Lactobacillus Johnsonii N6.2 tilskud hos voksne med diabetes type 1

Mens genetik viste en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 1-diabetes (T1D), er mikrobiota dysbiose blevet foreslået som en fremkalder i immunologisk tolerance og beta-celle-autoimmunitet. Det probiotiske Lactobacillus johnsonii N6.2 kan forhindre eller genoprette tarmfloraen og vise systemiske påvirkninger og adaptiv immunitet i T1D-populationen og derved bevare beta-cellefunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet T1D (sygdomsvarighed mindre end 3 år) lægediagnose
  • Har normale værdier ved screening for CBC og fuldstændige metaboliske profiler (med undtagelse af fastende glukose og HbA1c).
  • Har et peak C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
  • Er positive for mindst ét ​​autoantistof (ICA, GAD-65, ZnT8 eller IA-2A).
  • Er i stand til at sluge en kapsel.
  • Er villige til at udfylde ugentlige online spørgeskemaer.*
  • Er villig til at indtage en probiotisk eller placebo kapsel dagligt i 24 uger.
  • Er villige til at give afføringsprøver under hele undersøgelsen.
  • Er villige til at give blodprøver under hele undersøgelsen.
  • Er villige til at tage tre 2-timers tolerancetest for blandet måltid (MMTT'er).

  • Er i stand til at få adgang til en computer med internet under hele studiet.*

    • Bemærk: Når vi går ind i undersøgelsen, ønsker vi, at deltagerne skal have daglig internetadgang. Men hvis dette ændrer sig, når de er i undersøgelsen, vil vi give papirkopier af spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft eller er i øjeblikket i behandling for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns, colitis ulcerosa osv.).
  • Har kronisk sygdom nyresygdom.
  • Har haft eller er i øjeblikket i behandling for andre immunkompromitterende sygdomme eller tilstande (HIV, AIDS, hepatitis, cancer, leukæmi, transplantationspatient, Lupus, DiGeorge syndrom, selektiv mangel på IgA, Brutons sygdom osv.).
  • Har en underliggende strukturel hjertesygdom.
  • Bor i øjeblikket med en immunkompromitteret person.
  • Tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse og/eller diarré.
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 2 uger før randomisering.
  • Tager i øjeblikket et probiotisk kosttilskud og er uvillig til at stoppe med det mindst 2 uger før studiestart.
  • Er en nuværende ryger.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller en hun, der planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  • Har en kendt allergi over for mælk eller mælkeprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Den probiotiske gruppe vil modtage en daglig kapsel med Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 CFU'er. Deltagerne vil indtage én kapsel (behandling eller placebo) dagligt i 24 uger.
Medicin: L. johnsonii Probiotikum
Deltagerne vil indtage én kapsel L. johnsonii probiotika dagligt i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage en kapsel dagligt med tørret skummetmælk (bærer af probiotika). Deltagerne vil indtage én kapsel (behandling eller placebo) dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo kapsel
Deltagerne vil indtage én kapsel placebokapsel med tørret skummetmælk dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til fuldstændig blodtælling (CBC) og komplet omfattende metabolisk panel (CMP)
Tidsramme: 52 uger
CBC og CMP vil blive evalueret på fire forskellige tidspunkter under undersøgelsen: 1. mål vil være ved screeningsbesøg og før start af intervention (besøg 1/uge -4, baseline periode), 2. mål vil være efter 12 uger efter start af intervention (besøg 2 / uge 12), 3. foranstaltning vil være efter de 24 ugers intervention (besøg 3/ uge 24), og den 4. foranstaltning vil være 24 uger senere, slutningen af ​​udvaskningsperioden (besøg 4/uge 48). Værdier skal ligge inden for det normale område undtagen for glukose.
52 uger
Tolerancen vil blive evalueret i henhold til deres svar på ugentlige spørgeskemaer
Tidsramme: 52 uger
Det ugentlige spørgeskema vil bede deltagerne om at svare på spørgsmål vedrørende deres mave-tarm-sundhed (hyppighed af afføring, mave-tarm-symptomer og andre symptomer (f. . Spørgeskemaerne følger en skala fra 1-7, 1 = Intet ubehag overhovedet, 7 = Meget alvorligt ubehag.
52 uger
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret dagligt af forældre og anmeldt til efterforskeren inden for 24 timer, især gastrointestinale symptomer, feber og udslæt.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Haller, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901428 -N
  • OCR22502 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • 1R01DK121130-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1-diabetes (T1D)

Kliniske forsøg med L. johnsonii Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner