Lactobacillus Johnsonii tilskud hos voksne med T1D
13. maj 2026 opdateret af: University of Florida
Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunologiske reaktioner på Lactobacillus Johnsonii N6.2 tilskud hos voksne med diabetes type 1
Mens genetik viste en væsentlig risikofaktor for udvikling af type 1-diabetes (T1D), er mikrobiota dysbiose blevet foreslået som en fremkalder i immunologisk tolerance og beta-celle-autoimmunitet.
Det probiotiske Lactobacillus johnsonii N6.2 kan forhindre eller genoprette tarmfloraen og vise systemiske påvirkninger og adaptiv immunitet i T1D-populationen og derved bevare beta-cellefunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har bekræftet T1D (sygdomsvarighed mindre end 3 år) lægediagnose
- Har normale værdier ved screening for CBC og fuldstændige metaboliske profiler (med undtagelse af fastende glukose og HbA1c).
- Har et peak C-peptid ≥ 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml).
- Er positive for mindst ét autoantistof (ICA, GAD-65, ZnT8 eller IA-2A).
- Er i stand til at sluge en kapsel.
- Er villige til at udfylde ugentlige online spørgeskemaer.*
- Er villig til at indtage en probiotisk eller placebo kapsel dagligt i 24 uger.
- Er villige til at give afføringsprøver under hele undersøgelsen.
- Er villige til at give blodprøver under hele undersøgelsen.
- Er villige til at tage tre 2-timers tolerancetest for blandet måltid (MMTT'er).
Er i stand til at få adgang til en computer med internet under hele studiet.*
- Bemærk: Når vi går ind i undersøgelsen, ønsker vi, at deltagerne skal have daglig internetadgang. Men hvis dette ændrer sig, når de er i undersøgelsen, vil vi give papirkopier af spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft eller er i øjeblikket i behandling for sygdomme eller sygdomme såsom mave-tarmsygdom (mavesår, Crohns, colitis ulcerosa osv.).
- Har kronisk sygdom nyresygdom.
- Har haft eller er i øjeblikket i behandling for andre immunkompromitterende sygdomme eller tilstande (HIV, AIDS, hepatitis, cancer, leukæmi, transplantationspatient, Lupus, DiGeorge syndrom, selektiv mangel på IgA, Brutons sygdom osv.).
- Har en underliggende strukturel hjertesygdom.
- Bor i øjeblikket med en immunkompromitteret person.
- Tager i øjeblikket medicin mod forstoppelse og/eller diarré.
- Har taget antibiotika inden for de seneste 2 uger før randomisering.
- Tager i øjeblikket et probiotisk kosttilskud og er uvillig til at stoppe med det mindst 2 uger før studiestart.
- Er en nuværende ryger.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer eller en hun, der planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Har en kendt allergi over for mælk eller mælkeprotein.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage en kapsel dagligt med tørret skummetmælk (bærer af probiotika).
Deltagerne vil indtage én kapsel (behandling eller placebo) dagligt i 24 uger.
|
Deltagerne vil indtage én kapsel placebokapsel med tørret skummetmælk dagligt i 24 uger.
|
|
Aktiv komparator: Probiotika-gruppen
Probiotikagruppen vil modtage en daglig kapsel med Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 kolonidannende enheder (CFU'er).
Deltagerne vil indtage én kapsel (behandling eller placebo) dagligt i 24 uger.
|
Deltagerne vil indtage én kapsel L. johnsonii probiotika dagligt i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til fuldstændig blodtælling (CBC) og komplet omfattende metabolisk panel (CMP)
Tidsramme: 52 uger
|
CBC og CMP vil blive evalueret på fire forskellige tidspunkter under undersøgelsen: 1. mål vil være ved screeningsbesøg og før start af intervention (besøg 1/uge -4, baseline periode), 2. mål vil være efter 12 uger efter start af intervention (besøg 2 / uge 12), 3. foranstaltning vil være efter de 24 ugers intervention (besøg 3/ uge 24), og den 4. foranstaltning vil være 24 uger senere, slutningen af udvaskningsperioden (besøg 4/uge 48).
Værdier skal ligge inden for det normale område undtagen for glukose.
|
52 uger
|
|
Tolerancen vil blive evalueret i henhold til deres svar på ugentlige spørgeskemaer
Tidsramme: 52 uger
|
Det ugentlige spørgeskema vil bede deltagerne om at svare på spørgsmål vedrørende deres mave-tarm-sundhed (hyppighed af afføring, mave-tarm-symptomer og andre symptomer (f. .
Spørgeskemaerne følger en skala fra 1-7, 1 = Intet ubehag overhovedet, 7 = Meget alvorligt ubehag.
|
52 uger
|
|
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
Bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret dagligt af forældre og anmeldt til efterforskeren inden for 24 timer, især gastrointestinale symptomer, feber og udslæt.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Haller, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201901428 -N
- OCR22502 (Anden identifikator: UF OnCore)
- 1R01DK121130-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .