Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semi-supervised Exercise Program Before Bariatric Surgery

4. června 2019 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effects of Exercise on Body Composition, Cardiovascular Risk Factors and Surgery Complications in Bariatric Patients

Background: Patients awaiting bariatric surgery, apart from suffering higher BMI, show a large number of comorbidities and a low physical fitness. These factors are associated with a longer surgery time, a longer hospital stay and a greater number of operative complications. To reduce these disadvantages, a nutritional intervention is performed to reduce total weight and the comorbidities associated with obesity prior to surgery. However, the prescription of an exercise program, which can be an effective tool to improve these factors, is not usually part of the usual care of these patients.

Objective: To know the effects of a semi-supervised exercise program on body composition, cardiovascular risk factors and operative complications in bariatric patients.

Methods: Approximately 3 months before surgery, 60 patients awaiting bariatric surgery will be recruited. Patients will be randomized into two groups: a) an experimental group (n = 30); b) a control group (n = 30). The experimental group will perform a semi-supervised exercise program, while the control group will only perform the corresponding evaluations. Both groups will be assessed for body composition, cardiovascular risk factors, physical condition, quality of life and physical activity levels at the beginning and at the end of the intervention. In addition, surgery time, hospital length of stay and operative complications will be evaluated in both groups.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 20-55 years.
  • All patients awaiting bariatric surgery.

Exclusion Criteria:

  • Patients with chronic respiratory diseases
  • Patients with cardiovascular diseases
  • Inability to perform exercise

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exercise group
Three months of semi-supervised exercise program in patients awaiting bariatric surgery. Body composition, cardiovascular risk factors, physical fitness, physical activity levels and quality of life will be assessed before and at the end of the study. In addition, surgery time, hospital length of stay and operative complications also will be evaluated.
Behaviorální: Exercise program
Twelve-week of semi-supervised exercise program. The exercise program will combine resistance and endurance training. Both the volume and intensity of training will start at moderate intensity, and progressively be increased at higher volumes and intensities.
Ostatní jména:
  • Exercise program in patients awaiting bariatric surgery.
Žádný zásah: Control group
The control group only will perform the evaluations of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body composition - Body mass index
Časové okno: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Bioimpedance analysis will be used for establishing body weight and body composition. This variables will be evaluated between 8:00 and 9:00 A.M., after at least 8 hours of fasting, with an empty bladder. Body mass index will be calculated dividing weight in kilograms by squared height in meters. Therefore, body mass index will be expressed as kg·m-2.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Change in glucose and HbA1c levels.
Časové okno: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Blood samples will be taken after a 12 h of overnight fast. Exercise will be forbidden 48 h before the test.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Change in total cholesterol, HDL cholesterol and LDL cholesterol levels.
Časové okno: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Blood samples will be taken after a 12 h of overnight fast. Exercise will be forbidden 48 h before the test.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 10:00 AM.
Change in systolic and diastolic blood pressure.
Časové okno: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Systolic and Diastolic Blood pressure will be measured according to established recommendations.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Complications rates
Časové okno: Day 30 after surgery.
All the complications suffered by patients will be recorded.
Day 30 after surgery.
Length of stay.
Časové okno: Day 15 after surgery.
The number of days at hospital after bariatric surgery will be recorded.
Day 15 after surgery.
Change in handgrip strength
Časové okno: Baseline and 3 months, between 5:00 PM and 8:00 PM.
Strength levels will be assessed using a hand dynamometer.
Baseline and 3 months, between 5:00 PM and 8:00 PM.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in physical activity levels.
Časové okno: Baseline and 3 months, seven days.
Levels of physical activity will be measured recording the physical activity performed for 7 days using an accelerometer.
Baseline and 3 months, seven days.
Change in health-related quality of life: sf-36 questionnaire.
Časové okno: Baseline and 3 months.
The Spanish version of Short Form Health Survey 36 (SF-36) will be used for knowing changes in quality of life. This questionnaire uses 8 scales to evaluate physical health (4 scales: Physical Function, Role Physical, Bodily Pain, General Health) and mental health (4 scales: Vitality, Social functioning, Role Emotional, and Mental Health). The scores of these scales are transformed into values between 0-100 points, where highest scores are related to better function. These 8 scales are grouped into two summary components (physical summary component; mental summary component) which will be calculated according to the reference values of the Spanish population, with a mean of 50 and standard deviation of 10.population.
Baseline and 3 months.
Change in waist and hip circumference.
Časové okno: Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.
Waist and hip circumference will be measured in centimeters, using established recommendations.
Baseline and 3 months, between 8:00 AM and 9:00 AM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRJC-19_Ex.Bar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exercise program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit