Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psycho-spirituální management pro pacienty s pokročilou rakovinou a jejich rodinné pečovatele

2. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této behaviorální výzkumné studie je dozvědět se o účincích dvou různých programů podpůrné péče na psychickou pohodu pacientů a jejich rodinných pečovatelů a celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zlepšení dostupnosti a škálovatelnosti pro budoucí výzkum budou oba zásahy (FFM i AC) poskytovány prostřednictvím videokonferencí. Pro zvýšení zobecnitelnosti nálezů bude k zařazení různorodé populace pacientů (včetně pacientů s nedostatečnou obsluhou) použita strategie náboru na více místech. Program bude poskytován v angličtině a španělštině a do programu bude zapsána různorodá sociálně ekonomická populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s metastatickým (stadium IV) karcinomem prsu, hrudníku, gastrointestinálního traktu, gynekologického nebo genitourinárního karcinomu
  • Být bez progrese onemocnění po dobu alespoň 3 měsíců na základě CT zobrazení
  • Mít stav výkonu ECOG ≤2
  • Mít rodinného pečovatele ochotného se zapojit

Pacient i pečovatel musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Být starší 18 let
  • Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky.
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Kromě toho musí pacient a/nebo pečovatel:

• Mít skóre NCCN Distress Thermometer ≥4

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splní následující kritéria, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Mít kognitivní deficity, které by bránily dokončení self-report nástrojů, jak se domnívá jejich ošetřující onkolog

3.3 Zranitelné populace Tato studie je určena pro jednotlivce, kterým je alespoň 18 let a horní věková hranice není stanovena. Děti do 18 let nebudou zahrnuty. V první řadě je nepravděpodobné, že by nezletilému byl diagnostikován metastatický solidní nádor. Je také nepravděpodobné, že by nezletilý sloužil jako primární rodinný pečovatel o pacienta s rakovinou. Kromě toho je intervence navržena pro dospělé a nástroje hodnocení nejsou validovány pro nezletilé. Zatímco těhotné pečovatelky (sebeidentifikované) jsou způsobilé ke studiu, vyloučíme také těhotné pacientky (lékařské poznámky).

3.4 Proces náboru/prověřování Způsobilí účastníci studie (tj. pacienti s rakovinou) budou identifikováni pomocí elektronických ordinačních systémů na klinikách podle jejich charakteristik nádoru (tj. typ a stadium rakoviny) a datum narození (tj. minimálně 18 let). Potenciální pacienti a pečovatelé budou osloveni během návštěvy pacientů na ambulantní onkologické schůzce, budou prověřováni z hlediska způsobilosti a bude jim udělen souhlas. Protože se jedná o rodinnou intervenci, je možné, že pečovatelé nebudou přítomni při návštěvách pacientů na klinikách. Pokud ano, budou pacienti požádáni o povolení kontaktovat pečovatele telefonicky a získat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola pozornosti
Účastníci se zúčastní meditačního programu. V rámci tohoto programu účastníci absolvují až 4 meditační sezení s vyškoleným poradcem. Účastníci by se měli každého sezení zúčastnit společně jako rodina. Všechny relace budou online prostřednictvím videokonference pomocí Zoomu.
Behaviorální: Meditační program
Meditační a diskusní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem
Ostatní jména:
  • Diskusní program
Experimentální: Behaviorální intervence (FFM Program)
Účastníci se zúčastní diskusního programu. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 4 diskusní sezení s vyškoleným poradcem v průběhu 4 týdnů. Účastníci by se měli každého sezení zúčastnit společně jako rodina.
Behaviorální: Meditační program
Meditační a diskusní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem
Ostatní jména:
  • Diskusní program
Experimentální: Obvyklá péče
Všichni účastníci dostanou léčbu rakoviny podle obvyklé péče (UC).
Behaviorální: Meditační program
Meditační a diskusní sezení budou pořizovány zvukovým záznamem
Ostatní jména:
  • Diskusní program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Účastníci absolvují škálu deprese Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), 20-položkové sebehodnocení, které se zaměřuje na afektivní složku deprese, což je vhodné, protože pacienti mohou pociťovat somatické symptomy kvůli toxicitě léčby spíše než depresi.
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Milbury, MD,PHD, MD Anderson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0450
  • NCI-2024-03804 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meditační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit