Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, kognice a mobilita u starších dospělých s roztroušenou sklerózou

26. února 2025 aktualizováno: Peixuan Zheng, University of Illinois at Chicago
Celkovým cílem navrhované randomizované kontrolované (RCT) je určit proveditelnost a účinnost 16týdenní teoreticky založené, na dálku dodávané kombinované cvičební intervence (aerobní a odporové) pro zlepšení kognitivních a fyzických funkcí u starších dospělých ( 50+ let) s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají mírné až středně těžké kognitivní poruchy a poruchy chůze. Účastníci (N=50) budou náhodně rozděleni do kondičního cvičení (kombinované aerobní a odporové cvičení) nebo do stavu aktivní kontroly (flexibilita a strečink). Šestnáctitýdenní intervence bude poskytnuta a monitorována na dálku v rámci domova/komunity účastníka a bude podporována chaty na bázi Zoomu, které se řídí sociální kognitivní teorií (SCT) prostřednictvím behaviorálního kouče. Účastníci obdrží školicí materiály (např. předpisové manuály a cvičební pomůcky), individuální koučování, plánování akcí prostřednictvím kalendářů, sebemonitorování prostřednictvím protokolů a zpravodaje založené na SCT. Předpokládá se, že domácí cvičební intervence přinese příznivé účinky na kognici, pohyblivost, fyzickou aktivitu a vaskulární funkce ve srovnání s aktivní kontrolou (flexibilita a protahovací intervence), a tato zlepšení budou zachována během 16týdenního sledování. období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je imunitně zprostředkované a neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému, jehož prevalence u starších dospělých výrazně narůstá. Starší dospělí s RS mají špatný zdravotní stav a fungování, kognitivní a ambulantní potíže, závislost na aktivitách každodenního života a sníženou účast na fyzické aktivitě. Společný přístup k léčbě RS zahrnuje léky modifikující onemocnění, ale tento přístup první linie pro léčbu má malou účinnost ve starších věkových skupinách RS (tj. ve věku 50+ let). Cvičení bylo uznáno jako slibný přístup k udržení a/nebo obnovení fyzického a kognitivního zdraví u starších dospělých z obecné populace a mladších dospělých s RS. K dnešnímu dni existuje nedostatek výzkumu, který by zkoumal přínosy pohybového tréninku u starších dospělých s RS. Současná studie navrhuje dálkově dodávaný cvičební program pro zlepšení kognice a mobility u starších dospělých s RS. Navrhovaný výzkum využívá inovativní intervenční přístup (prostřednictvím telerehabilitace) s přísným designem pro hodnocení proveditelnosti a účinnosti domácího cvičebního intervenčního programu u starších dospělých s RS, kteří mají kognitivní poruchy a poruchy chůze. Tento cvičební program využívá inovativní intervenční přístup prostřednictvím telerehabilitace a je vhodný a dostupný pro starší dospělé s RS. Tento výzkum může mít praktický význam pro zlepšení fyzické aktivity u starších dospělých s RS prostřednictvím zmírnění obav z cestování a snížení environmentálních/sociálních bariér. Pokud bude navrhovaný projekt úspěšný, poskytne základy pro implementaci větších, vysoce kvalitních RCT pomocí dálkově dodávaných cvičebních intervencí pro zvládání následků stárnutí a RS a nakonec přispěje k úspěšnému stárnutí s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší
  • Diagnóza RS
  • Bez recidivy za posledních 30 dní
  • Přístup k internetu a e-mailu
  • Schopnost cestovat do laboratoře (pouze pro testování)
  • Ochota dokončit hodnocení a být náhodně vybráni
  • Ambulantní s jednobodovým asistenčním zařízením nebo bez něj
  • Mírné až středně těžké kognitivní poruchy (TICS-M; MSNQ)
  • Porucha chůze (MSWS-12)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Jedinci se středním až vysokým rizikem kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení (PARQ)
  • Jedinci s diagnózou jiných neurologických stavů nebo kardiovaskulárních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program aerobního a odporového cvičení (GEMS program)
Tato intervenční podmínka zajistí program Guidelines for Exercise in Multiple Sclerosis (GEMS). Účastníci s tímto stavem dostanou 16týdenní domácí, na dálku podporovaný aerobní a odporový tréninkový trénink.
Behaviorální: Program aerobního a odporového cvičení (GEMS program)
  • Dálkově trénovaný/řízený, domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na aerobní kondici a svalovou sílu jako způsob tréninku.
  • Předpis cvičebního tréninku zahrnuje provádění 3 dnů v týdnu a zahrnuje (a) aerobní cvičení: 30+ minut středně intenzivní chůze (≥100 kroků/min) monitorované krokoměrem v pase a (b) odporový trénink: 1- 2 série, 10-15 opakování 5-10 cviků zaměřených na spodní a horní část těla a základní svalové skupiny pomocí elastických pásů.
  • Mezi další součásti programu GEMS patří vhodná cvičební zařízení (krokoměr, odporové pásy), individuální koučovací sezení přes Zoom, plánování akcí prostřednictvím kalendářů, deníky pro sebemonitorování a zpravodaje založené na SCT.
Aktivní komparátor: Program flexibility a protahování (program FLEX-MS)
Účastníci s tímto stavem obdrží 16týdenní domácí, vzdáleně podporovaný strečinkový program zdůrazňující flexibilitu a rozsah pohybu jako důležité součásti fitness na základě Stretching for People with MS: An Illustrated Manual od National MS Society.
Behaviorální: Program flexibility a protahování (program FLEX-MS)
  • Dálkově vedený/provázený domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na protahování a rozsah pohybu jako způsob tréninku.
  • Školení bude zahrnovat stejnou frekvenci, trvání, časovou osu, obsah změny chování a interakce s behaviorálním koučem jako program GEMS a zohlední aktivitu, sociální kontakt a pozornost.
  • Mezi další součásti programu FLEX-MS patří vhodné cvičební náčiní (podložka na jógu), individuální koučování přes Zoom, kalendáře, deníky a zpravodaje podobné programu GEMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny ve skóre testu BICAMS od výchozího stavu (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS); celkové skóre testu se pohybuje mezi 0 (min) a 236 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změny ve skóre testu BICAMS od výchozího stavu (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny ve skóre kognitivních testů sady nástrojů NIH od základní hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Sada nástrojů National Institute of Health (NIH toolbox) s přizpůsobenou baterií kognitivních testů; skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 186 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Změny ve skóre kognitivních testů sady nástrojů NIH od základní hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Fyzikální funkce
Časové okno: Změny ve skóre fyzických funkcí od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB); výkonnostní skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 12 (max) body, vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Změny ve skóre fyzických funkcí od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Funkce dolních končetin
Časové okno: Změny ve skóre funkce dolních končetin od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
30sekundový test ze sedu do stoje (30STS). Skóre je počet úplných opakování pohybů ze sedu do stoje provedených během 30 sekund; minimální hodnota je 0 opakování a maximální hodnota závisí na výkonu jednotlivce. Vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
Změny ve skóre funkce dolních končetin od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Funkční mobilita
Časové okno: Změny ve skóre funkční mobility od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Test Timed Up and Go (TUG); skóre je průměrný čas (v sekundách) pro dokončení dvou pokusů. Minimální a maximální skóre závisí na výkonu jednotlivců; kratší doba (nižší skóre) odráží lepší funkční mobilitu.
Změny ve skóre funkční mobility od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Změny ve skóre vytrvalosti při chůzi od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Šestiminutový test chůze (6MW); skóre je celková vzdálenost chůze (v metrech) během 6 minut. Minimální hodnota je 0 metrů a maximální hodnota závisí na výkonu jednotlivce. Delší vzdálenost (vyšší skóre) znamená lepší vytrvalost při chůzi.
Změny ve skóre vytrvalosti při chůzi od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Rychlost chůze
Časové okno: Změny skóre rychlosti chůze od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Měřený test chůze na 25 stop (T25FW); skóre je průměrná rychlost (25 stop děleno časem, stop/s) pro dokončení dvou pokusů. Minimální a maximální skóre (čas) závisí na výkonu jednotlivců. Vyšší rychlost představuje lepší ambulantní výkon.
Změny skóre rychlosti chůze od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změny v čase stráveném v MVPA od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Čas strávený středně až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) bude měřen akcelerometrem nošeným v pase (ActiGraph model GT3X+); delší doba (v sekundách) odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změny v čase stráveném v MVPA od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změny v počtu kroků za den od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Denní počet kroků bude měřen akcelerometrem u pasu (ActiGraph model GT3X+); větší počet kroků za den odráží vyšší úroveň fyzické aktivity.
Změny v počtu kroků za den od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Chování při cvičení
Časové okno: Změny ve skóre GLTEQ od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 119 (max), vyšší skóre naznačuje větší zapojení do chování při cvičení.
Změny ve skóre GLTEQ od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Cévní funkce
Časové okno: Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Centrální krevní tlak bude měřen analýzou tvaru vlny pomocí systému SphygmoCor XCEL. Vyšší hodnota (v milimetrech rtuťového sloupce neboli mmHg) znamená vyšší krevní tlak.
Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Cévní funkce
Časové okno: Změny indexu augmentace od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Augmentační index je biomarker arteriální tuhosti a bude měřen pomocí systému SphygmoCor XCEL. Vyšší hodnota (procento) ukazuje na větší tuhost tepen.
Změny indexu augmentace od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Cévní funkce
Časové okno: Změny v cfPWV od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Rychlost tepové vlny z karotidy do stehenní kosti (cfPWV) je biomarkerem arteriální tuhosti a bude měřena pomocí systému SphygmoCor XCEL. Vyšší hodnota (metry/sekundu) indikuje větší tuhost tepen.
Změny v cfPWV od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost únavy
Časové okno: Změny ve skóre závažnosti únavy od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
Změny ve skóre závažnosti únavy od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Únava dopad
Časové okno: Změny ve skóre dopadu únavy od základní hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 84 (max), vyšší skóre odráží větší dopad únavy na každodenní život.
Změny ve skóre dopadu únavy od základní hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Příznaky deprese
Časové okno: Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny skóre symptomů deprese od výchozího stavu (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Úzkost
Časové okno: Změny skóre úzkosti od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny skóre úzkosti od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Úroveň bolesti
Časové okno: Změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 45 (max), vyšší skóre odráží vyšší úroveň bolesti.
Změny úrovně bolesti od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Kvalita spánku
Časové okno: Změny ve skóre kvality spánku od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (následné sledování)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Změny ve skóre kvality spánku od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (následné sledování)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Short Form Health Status Survey (SF-36); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické a duševní aspekty kvality života.
Změny ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny skóre MSIS-29 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre značí větší dopad onemocnění na denní funkci (tj. horší výsledky).
Změny skóre MSIS-29 od výchozí hodnoty (před intervencí), po 16 týdnech (po intervenci) a po 32 týdnech (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peixuan Zheng, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program aerobního a odporového cvičení (GEMS program)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit