Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Parkinsonova konvenční fyzioterapie vs. domácí telerehabilitace (PD-REHAB-NET)

18. září 2023 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Léčba počáteční Parkinsonovy choroby: prospektivní, monocentrická pilotní klinická studie bez zisku, která srovnává konvenční fyzioterapii tváří v tvář a domácí telerehabilitaci

Pilotní studie Parkinson TELEREHABilitation-NET (Parkinson TELEREHAB-NET) je navržena tak, aby pozorovala a sledovala pacienty s PD v jejich počáteční fázi (která zahrnuje období od nástupu motorických příznaků do nástupu motorických fluktuací) a aby zhodnotila proveditelnost léčby. integrovaný vícerozměrný přístup v léčbě a léčbě pacientů s PD v místním klinickém prostředí (ASL CN1). Prostřednictvím této pilotní studie bude posouzena především proveditelnost a přijatelnost obecného experimentálního plánu a také potenciál pozitivních účinků fyzioterapie u pacientů s časnou PD.

Tato pilotní studie se tedy primárně zaměřuje na:

  1. ověření proveditelnosti protokolu studie, posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení účastníků, testování nástrojů/postupů používaných pro domácí rehabilitaci (jak pro skupinu Telerehabilitační cvičení – rameno TrE, tak pro skupinu domácího sebecvičení – rameno HSE), testování vhodnosti o metodě sběru dat;
  2. získání požadovaných předběžných údajů pro výpočet velikosti vzorku pro primární výsledek v obou větvích;
  3. vyhodnocení vhodnosti formuláře souhlasu, možností náboru, času potřebného k obdržení písemného souhlasu a požadovaného počtu výzkumných pracovníků/lékařských specialistů/fyzioterapeutů potřebných k pokrytí celé studijní cesty;
  4. posouzení přijatelnosti intervence ze strany pacientů prostřednictvím hodnocení adherence k rehabilitačnímu procesu (v obou ramenech), úplnosti navržených měření a compliance při sledování.

Sekundárními cíli je sledování pacientovy vnímané kvality života a motorického výkonu a nemotorických symptomů prostřednictvím specifických hodnotících škál po dokončení celé rehabilitační cesty (popsané níže) ve srovnání se základní úrovní a udržování výsledků v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

  • dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  • lékařská diagnóza idiopatické PD podle nejnovějších diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society;
  • stadium onemocnění ≤ 2 na Hoehn&Yahrově stupnici;
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení >25;
  • schopnost číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místními předpisy;
  • motivace a možnost dostavit se na plánované kontroly a dodržet požadované studijní postupy.

Specifické pro rameno TrE:

  • bezdrátový přístup k internetu doma;
  • dostatečný prostor pro umístění telerehabilitačního zařízení (asi 2 metry před monitorem zařízení).

Kritéria vyloučení:

  • <18 let;
  • Jakýkoli atypický, iatrogenní nebo sekundární parkinsonismus;
  • Stádium onemocnění > 2 na Hoehn&Yahrově stupnici;
  • Jakékoli závažné ortopedické, vaskulární, respirační nebo srdeční problémy nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl omezit účast na mírném cvičení nebo protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační cvičební skupina (rameno TrE)
Jiný: Telerehabilitační cvičební program

Po ambulantním programu intenzivní fyzikální terapie (společné pro obě ramena studie) budou pacienti ve skupině TrE pokračovat v předepsaném autotréninku doma prostřednictvím telerehabilitace, minimálně 3x týdně po dobu 4 týdnů. Každé fyzické cvičení se bude skládat z alespoň 5 minut aerobního zahřátí, 35 minut specifických vysoce intenzivních cvičení pro PD a 5 minut aerobního ochlazení.

Rameno TrE bude podepřeno telerehabilitačním zařízením, které bude ihned po ambulantním intenzivním programu instalováno a testováno u pacientů doma. Zařízení bude sledovat jakýkoli přístup a trvání cvičení, takže fyzioterapeuti budou moci na dálku sledovat jak skutečné trvání každého sezení, tak jejich týdenní frekvenci. Jedno sezení týdně bude přímo a online pod dohledem fyzioterapeuta, zatímco další dvě budou pouze nahrávány.

Ostatní jména:
  • Program virtuálního sebecvičení
Aktivní komparátor: Domácí skupina sebecvičení (HSE paže)
Jiný: Domácí sebecvičební program

Po ambulantním programu intenzivní fyzikální terapie (společné pro obě ramena studie) budou pacienti ve skupině HSE pokračovat v předepsaném autotréninku doma, minimálně 3x týdně po dobu 4 týdnů. Každé fyzické cvičení se bude skládat z alespoň 5 minut aerobního zahřátí, 35 minut specifických vysoce intenzivních cvičení pro PD a 5 minut aerobního ochlazení.

HSE paži dostane brožuru s podrobnými vysvětleními a obrázky zadaných cviků, aby je navedla ke správnému provedení požadovaných pohybů. Subjekty v této skupině budou požádány o vyplnění tréninkového deníku, kde budou mít přehled o tréninku a jeho délce. Jednou týdně fyzioterapeut kontaktuje pacienty, aby prodiskutoval možné problémy, se kterými se při provádění cvičení setkal, a pomohl jim s jejich řešením.

Ostatní jména:
  • Konvenční samocvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní náborové potenciály
Časové okno: základní linie
celkový počet zapsaných předmětů / celkový počet způsobilých předmětů
základní linie
Jednoruční náborové potenciály
Časové okno: základní linie
počet zapsaných subjektů specifický pro rameno / počet způsobilých subjektů specifický pro rameno
základní linie
Dodržování studijní cesty
Časové okno: na konci ambulantního intenzivního cvičebního programu (4 týdny od výchozího stavu), po tréninku doma (8 týdnů od výchozího stavu) a pro domácí trénink (následné kontroly po 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
míra opuštění v každém jednotlivém kroku, celkem a podle ramene
na konci ambulantního intenzivního cvičebního programu (4 týdny od výchozího stavu), po tréninku doma (8 týdnů od výchozího stavu) a pro domácí trénink (následné kontroly po 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Dodržování intervencí
Časové okno: na konci ambulantního intenzivního cvičebního programu (4 týdny od výchozího stavu), po tréninku doma (8 týdnů od výchozího stavu) a pro domácí trénink (následné kontroly po 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
počet uskutečněných návštěv / počet plánovaných návštěv
na konci ambulantního intenzivního cvičebního programu (4 týdny od výchozího stavu), po tréninku doma (8 týdnů od výchozího stavu) a pro domácí trénink (následné kontroly po 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v Montrealském kognitivním hodnocení. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Zamrznutí chůze
Časové okno: od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v dotazníku Freezing of Gait Questionnaire. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 24 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Poruchy pohybu
Časové okno: od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů ve škále pohybových poruch (části 1, 2, 3 a 4). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 260 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Posturální kontrola
Časové okno: od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v testu Mini-Balance Evaluation System Test. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Smyslová orientace
Časové okno: od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů ve škále nemotorických symptomů. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 360 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v dotazníku kvality života Parkinsonovy choroby. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
od výchozího stavu po následné kontroly (po 6 měsících a po 12 měsících od výchozího stavu)
Schopnost chůze
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v 6minutovém testu chůze. Tento test měří, kolik metrů může pacient urazit za 6 minut. Minimum je 0 metrů, maximum není předem specifikováno; delší vzdálenost znamená lepší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Schopnost přechodu mezi sezením a stáním
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v 5násobném testu sed-to-stoj. Tento test měří, za kolik sekund se pacientovi podaří 5krát sedět a stát. Minimální a maximální časové délky nejsou předem specifikovány; vyšší čas znamená horší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Schopnost chůze dozadu
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů při testu chůze o 3 metry dozadu. Tento test měří, za kolik sekund se pacientovi podaří ujít pozpátku na vzdálenost 3 metrů. Minimální a maximální časové délky nejsou předem specifikovány; vyšší čas znamená horší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Schopnost otáčení
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v 360° otočení testu zprava doleva. Tento test měří, za kolik sekund se pacientovi podaří provést kompletní otočení o 360° zprava doleva. Minimální a maximální časové délky nejsou předem specifikovány; vyšší čas znamená horší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Manuální zručnost
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v testu rotace mincí. Tento test měří, kolikrát se pacientovi podaří otočit mincí (o průměru 25 milimetrů) za 30 sekund. Minimum je 0, maximum není předem specifikováno; čím více krát lepší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Schopnost přechodu ze stoje do polohy na břiše
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů v testu Stand-prone-Stand. Tento test měří, za kolik sekund pacient potřebuje změnit polohu ze stoje do polohy na břiše do stoje. Minimální a maximální časové délky nejsou předem specifikovány; vyšší čas znamená horší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Dynamická stabilita
Časové okno: po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)
Možné změny pacientů ve 4-square-step testu. Tento test měří, za kolik sekund pacient postupně překročí čtyři ohraničené oblasti (velké 1 metr čtvereční). Minimální a maximální časové délky nejsou předem specifikovány; vyšší čas znamená horší výsledek.
po aktivních intervencích (ve 4 týdnech a 8 týdnech od výchozího stavu) a při sledování (v 6 měsících a ve 12 měsících od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale CN1 Cuneo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elona Brahimi, MD, Neurology Unit, Movement Disorders Clinic , Local Health Authority, ASL Cuneo 1, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Resolution 982 of May 16, 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Telerehabilitační cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit