- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03978572
Dvojí výhody aerobního a odporového tréninku (DART)
Studie DART: Cvičební strategie pro zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt se zabývá tělesným postižením souvisejícím s věkem optimalizací cvičebních strategií pro starší dospělé. Aerobní trénink se doporučuje pro zlepšení kardiorespiračních (srdce a plic) funkce, zatímco silový trénink se doporučuje pro svalovou funkci. Tyto účinky cvičení jsou nezbytné pro budování zdravějšího života a snížení rizika úmrtí a invalidity, ale většina starších dospělých, kteří cvičí, obvykle provádí pouze jeden typ cvičení. Přitom jim chybí klíčová složka pro zdravé stárnutí. Tato studie se bude zabývat tím, zda vysoce intenzivní intervalový trénink na stacionárním kole vede ke zlepšení kardiorespiračního i svalového systému, a bude to první kontrolovaná studie porovnávající adaptace na vysoce intenzivní intervalový, aerobní a silový trénink u starších dospělých se sedavým zaměstnáním.
Není jasné, zda nedostatek svalových adaptací na tradiční aerobní trénink je způsoben modelem nízké intenzity/vysokého objemu, který je v současnosti předepisován, a proto ústřední hypotézou studie je, že vysoce intenzivní intervalový trénink na stacionárním kole může zlepšit jak kardiorespirační a svalové funkce. K otestování této hypotézy budou výzkumníci měřit srdeční, plicní a svalovou funkci, stejně jako fyzickou výkonnost u starších dospělých se sedavým zaměstnáním, před a po 12 týdnech tréninku pod dohledem pomocí jedné ze tří cvičebních strategií; vysoce intenzivní intervalový trénink na stacionárním kole, kontinuální trénink střední intenzity střední intenzity nebo silový trénink. Porovnáním výsledků napříč těmito třemi skupinami budou vědci schopni potvrdit, zda krátké intervaly vysoce intenzivního cvičení mohou vyvolat kardiorespirační i svalové přínosy.
Tato práce ukáže, že starší dospělí mohou zlepšit své kardiovaskulární zdraví a svalovou sílu pomocí jediné cvičební strategie. Detailní stanovení kardiovaskulárních a svalových přínosů tohoto cvičení může vést k implementaci nových a vylepšených cvičebních pokynů pro kardiovaskulární zdraví a snížení tělesného postižení u starších dospělých. Mimochodem, poskytne také rámec pro budoucí studie, které budou zkoumat význam intenzity při cvičení. Na konci této studie budou vědci schopni šířit nový protokol cvičení založený na důkazech, který bude řešit významnou překážku zdravého stárnutí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-75 let bez významných zdravotních problémů nebo stavů, které by podle názoru výzkumníka omezovaly schopnost subjektu dokončit studii podle protokolu nebo které by ovlivnily schopnost získat přesné měření koncových bodů studie.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35 kg/m2.
- Ochota dodržovat stávající dietu a dodržovat intervenční programy popsané pro studii a ochota podstoupit všechny testovací procedury.
- Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem
- Umět přečíst a porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Vzdálenost 6 minut chůze 450-725 metrů pro muže a 400-675 metrů pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Vzdálenost 6 minut chůze pod 450 metrů nebo nad 725 metrů pro muže, pod 400 metrů nebo nad 675 metrů pro ženy
- Postižení všech činností denního života (ADL) (potíže s krmením, oblékáním, kontinencí, koupáním, toaletou a přenášením).
- Žije v pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení
- Známé neuromuskulární nebo neurologické stavy ovlivňující somatosenzorickou nebo motorickou funkci nebo kontrolu (např. hemiplegie, roztroušená skleróza, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, post-polio syndrom, mitochondriální myopatie atd.).
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči.
- Těžké zrakové postižení, které by znemožnilo dokončení posudků.
- Rakovina vyžadující léčbu v současnosti nebo v posledních 2 letech (kromě primární nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
- Hospitalizace (uzavření na 24 hodin) nebo imobilizace nebo velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 12 týdnů před screeningem nebo jakékoli plánované chirurgické zákroky během období studie.
- Chronické nebo recidivující/remitující gastrointestinální poruchy, jako je zánětlivé onemocnění střev a syndrom dráždivého tračníku.
- Známá anamnéza protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Použití systémových glukokortikoidů.
- Jakákoli anamnéza anginy pectoris
- Jakákoli anamnéza srdečního selhání
- Jakákoli anamnéza infarktu myokardu
- Jakýkoli bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence
- Srdeční onemocnění, které omezuje cvičení (chlopenní, vrozená, ischemická a hypertrofická kardiomyopatie)
- Komplexní ventrikulární arytmie nebo srdeční blok
- Chronická obstrukční plicní nemoc, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév
- Diabetes mellitus
- Těžká neuropatie
- Skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) pod 19
- Psychiatrické stavy, které vyžadují akutní nebo chronickou terapeutickou intervenci (např. velká depresivní porucha, bipolární porucha, panická porucha, schizofrenie), které podle názoru výzkumníků mohou narušovat provádění studijních postupů
- Nelze podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. tělo obsahující jakékoli kovové lékařské přístroje nebo zařízení, včetně kardiostimulátorů, kovových protéz, implantátů nebo chirurgických svorek, jakékoli předchozí zranění šrapnelem nebo brusným kovem, vystavení kovovému prachu, kovovým hoblinám nebo tetování obsahující kovová barviva).
- Nelze spolehlivě podstoupit cvičební nebo silové testy popsané pro tuto studii.
- Účast na cvičení s progresivním odporem 2 nebo více dní/týden po většinu týdnů během 24 týdnů před screeningem NEBO 150+ minut akumulovaného aerobního cvičení každý týden po většinu týdnů během 24 týdnů před screeningem.
- Aktuální úroveň aktivity sama hlášená, která je podle názoru výzkumníka považována za vysoce aktivní u starších dospělých
- Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů před screeningem.
- Amputace končetiny (kromě prstů) a/nebo jakákoli zlomenina do 24 týdnů.
- Jakákoli porucha, která neumožňuje dokončit pohyby potřebné pro odpor nebo aerobní cvičení
- Stavy (jako je myasthenia gravis, myositida, svalová dystrofie nebo myopatie, včetně myopatie vyvolané léky) vedoucí ke ztrátě svalů, svalové slabosti, svalovým křečím nebo myalgii.
- Akutní virová nebo bakteriální infekce horních nebo dolních cest dýchacích při screeningu
- Abnormální nebo nekontrolovaný krevní tlak (TK) při screeningové návštěvě definovaný jako TK > 170/100 mmHg. Pokud užíváte léky na hypertenzi, musíte být na stabilních dávkách léků déle než 3 měsíce.
- Současná nebo nedávná historie (do 1 roku od screeningu) těžké konzumace alkoholu nebo zneužívání drog, které podle názoru výzkumníků mohou narušovat provádění studijních postupů.
- Hlásí, že jsou těhotné, kojící nebo že očekávají těhotenství v příštích 3 měsících. Pokud žena otěhotní během protokolu studie, bude ze studie vyřazena
Zakázané léky: Léky, které by podle názoru PI narušily integritu studie interakcí s výsledky studie. Například:
- Léky proti obezitě, nutraceutika a doplňky stravy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotu a složení těla.
- Jakýkoli lék nebo doplněk, o kterém je známo, že ovlivňuje svalovou hmotu nebo výkon, včetně, ale bez omezení na, anabolické steroidy, inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), růstový hormon (GH), substituční androgenní terapie, antiandrogenní terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odporový trénink
12 týdnů progresivního posilovacího tréninku celého těla, tři dny v týdnu, zaměřené na dolní končetiny (60 % cvičení zaměřených na dolní končetiny)
|
Cvičební intervence určená ke zlepšení svalové síly a síly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nepřetržité cyklování střední intenzity
12 týdnů progresivní vytrvalostní cyklistiky na stacionárním kole při cílové tepové frekvenci, tři dny v týdnu.
|
Cvičební intervence určená ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti a svalové vytrvalosti
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalové cyklování
12 týdnů progresivního vysoce intenzivního intervalového ježdění na stacionárním kole, tři dny v týdnu.
|
Cvičební intervence určená ke zlepšení kardiorespirační zdatnosti, svalové vytrvalosti a svalové síly a síly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Primárním cílovým parametrem je maximální spotřeba kyslíku měřená jak relativními, tak absolutními změnami maximální spotřeby kyslíku získaná během stupňovaného zátěžového testu na cyklovém ergometru.
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Izokinetická síla extenzoru kolena
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Maximální svalová síla (maximální točivý moment ve stopových librách) kvadricepsu pomocí izokinetického dynamometru
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce izometrické síly extenzoru kolena
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Maximální svalová síla kvadricepsu (v librách stop) měřená izometrickým dynamometrem
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Izokinetická vytrvalost extenzoru kolena
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Celkový výstupní výkon (kumulativní točivý moment v librách stop) vyrobený ze 120 po sobě jdoucích maximálních natažení kolena pomocí izokinetického dynamometru
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-F-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .