- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03978572
Dubbla fördelar med aerobic och motståndsträning (DART)
DART-studien: träningsstrategier för att förbättra fysisk funktion hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt konfronterar åldersrelaterad fysisk funktionsnedsättning genom att optimera träningsstrategier för äldre vuxna. Aerob träning rekommenderas för att förbättra kardiorespiratorisk (hjärta och lung) funktion, medan styrketräning rekommenderas för muskelfunktion. Dessa träningseffekter är nödvändiga för att bygga hälsosammare liv och minska risken för dödlighet och funktionshinder, men de flesta äldre vuxna som tränar utför vanligtvis bara en typ av träning. Därmed saknar de en nyckelkomponent för ett hälsosamt åldrande. Denna studie kommer att ta upp om stationär cykling med högintensiv intervallträning resulterar i både kardiorespiratoriska och muskulära förbättringar, och det kommer att vara den första kontrollerade studien som jämför anpassningar till högintensiv intervall-, aerobic- och styrketräning hos stillasittande äldre vuxna.
Det är oklart om avsaknaden av muskelanpassningar till traditionell aerob träning beror på den lågintensitets/högvolymmodell som för närvarande föreskrivs, och därför är studiens centrala hypotes att stationärt cyklande högintensiv intervallträning kan förbättra både kardiorespiratoriska och muskelfunktion. För att testa denna hypotes kommer utredarna att mäta hjärt-, lung- och muskelfunktion, såväl som fysisk prestation hos stillasittande äldre vuxna, före och efter 12 veckors övervakad träning med hjälp av en av tre träningsstrategier; stationärt cyklande högintensiv intervallträning, stationärt cyklande medelintensiv kontinuerlig träning eller styrketräning. Genom att jämföra resultaten mellan dessa tre grupper kommer utredarna att kunna bekräfta om korta intervaller av högintensiv träning kan framkalla både kardiorespiratoriska och muskulära fördelar.
Detta arbete kommer att visa att äldre vuxna kan förbättra sin kardiovaskulära hälsa och muskelstyrka med en enda träningsstrategi. Att i detalj fastställa de kardiovaskulära och muskulära fördelarna med denna träning kan leda till implementering av nya och förbättrade träningsriktlinjer för kardiovaskulär hälsa och minskat fysiskt handikapp hos äldre vuxna. Det kommer för övrigt också att ge ett ramverk för framtida studier för att undersöka vikten av intensitet i träning. I slutet av denna studie kommer utredarna att kunna sprida ett nytt evidensbaserat träningsprotokoll som kommer att ta itu med en betydande barriär för hälsosamt åldrande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-75 år utan betydande hälsoproblem eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien per protokoll eller som skulle påverka förmågan att få en korrekt mätning av studiens effektmått.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 35 kg/m2.
- Vilja att bibehålla nuvarande kost och följa de interventionsprogram som beskrivs för studien och villig att genomgå alla testprocedurer.
- Kunna läsa, förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
- Kunna läsa och förstå, och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- 6 minuters promenadavstånd på 450-725 meter för män och 400-675 meter för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
- 6 minuters promenadavstånd under 450 meter eller över 725 meter för män, under 400 meter eller över 675 meter för kvinnor
- Alla aktiviteter i det dagliga livet (ADL) funktionshinder (svårigheter att äta, klä på sig, kontinens, bad, toalettbesök och förflyttning).
- Bor på ett äldreboende eller stödboende
- Kända neuromuskulära eller neurologiska tillstånd som påverkar somatosensorisk eller motorisk funktion eller kontroll (t.ex. hemiplegi, multipel skleros, perifer neuropati, Parkinsons sjukdom, Myasthenia Gravis, Ataxi, Apraxi, post-poliosyndrom, mitokondriell myopati, etc.).
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning.
- Allvarlig synnedsättning, vilket skulle förhindra att bedömningarna genomförs.
- Cancer som kräver behandling för närvarande eller under de senaste 2 åren (förutom primär icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
- Sjukhusinläggning (medicinsk instängning i 24 timmar), eller immobilisering, eller större kirurgiskt ingrepp som kräver generell anestesi inom 12 veckor före screening, eller planerade kirurgiska ingrepp under studieperioden.
- Kroniska eller återfallande/remitterande gastrointestinala störningar såsom inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm.
- Känd historia av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Användning av systemiska glukokortikoider.
- Någon historia av angina pectoris
- Någon historia av hjärtsvikt
- Någon historia av hjärtinfarkt
- Varje kranskärlsbypasstransplantat eller perkutant kranskärlsintervention
- Hjärtsjukdom som begränsar träning (klaff, medfödd, ischemisk och hypertrofisk kardiomyopati)
- Komplexa ventrikulära arytmier eller hjärtblock
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom
- Diabetes mellitus
- Svår neuropati
- Mini-mental state examensresultat (MMSE) under 19
- Psykiatriska tillstånd som motiverar akut eller kronisk terapeutisk intervention (t.ex. egentlig depression, bipolär sjukdom, panikångest, schizofreni) som enligt utredarnas uppfattning kan störa genomförandet av studieprocedurer
- Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) (t.ex. kropp som innehåller någon metallisk medicinsk utrustning eller utrustning, inklusive hjärtpacemakers, metallproteser, implantat eller kirurgiska klämmor, någon tidigare skada från splitter eller slipande metall, exponering för metalliskt damm, metallspån eller tatueringar som innehåller metalliska färgämnen).
- Kan inte på ett tillförlitligt sätt genomgå tränings- eller styrketester som beskrivs för denna studie.
- Deltagande i progressiv motståndsträning 2 eller fler dagar/vecka under de flesta veckor under de 24 veckorna före screening, ELLER 150+ minuter av ackumulerad aerob träning varje vecka under de flesta veckor under de 24 veckorna före screening.
- Nuvarande självrapporterad aktivitetsnivå som, enligt utredarens uppfattning, anses vara mycket aktiv för äldre vuxna
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före screening.
- Amputation av extremiteter (förutom tår) och/eller fraktur inom 24 veckor.
- Alla störningar som inte tillåter fullbordandet av de rörelser som krävs för motstånd eller aerob träning
- Tillstånd (som myasthenia gravis, myosit, muskeldystrofi eller myopati, inklusive läkemedelsinducerad myopati) som leder till muskelförlust, muskelsvaghet, muskelkramper eller myalgi.
- Akut viral eller bakteriell övre eller nedre luftvägsinfektion vid screening
- Onormalt eller okontrollerat blodtryck (BP) vid screeningbesöket definierat som BP > 170/100 mmHg. Om du tar antihypertensiv medicin, måste du ha stabila doser av medicin i mer än 3 månader.
- Aktuell eller ny historia (inom 1 år efter screening) av kraftig alkoholkonsumtion eller drogmissbruk som enligt utredarnas åsikt kan störa genomförandet av studieprocedurer.
- Rapporterar att de är gravida, ammar eller att de räknar med att bli gravida under de kommande 3 månaderna. Om en kvinna blir gravid under studieprotokollet kommer hon att dras ur studien
Förbjudna mediciner: mediciner som, enligt PI:s åsikt, skulle förvirra studiens integritet genom att interagera med studieresultaten. Till exempel:
- Läkemedel mot fetma, nutraceuticals och kosttillskott som kan påverka kroppsmassa och kroppssammansättning.
- Alla läkemedel eller tillskott som är kända för att påverka muskelmassa eller prestanda inklusive men inte begränsat till anabola steroider, insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), tillväxthormon (GH), ersättningsandrogenterapi, antiandrogenterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Motståndsträning
12 veckors progressiv styrketräning för hela kroppen, tre dagar i veckan, fokuserad på nedre extremiteter (60 % av övningarna riktade mot nedre extremiteter)
|
Träningsintervention utformad för att förbättra muskelstyrka och kraft
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig intensitet kontinuerlig cykling
12 veckors progressiv uthållighetscykling på en stationär cykel med målpuls, tre dagar i veckan.
|
Träningsintervention utformad för att förbättra kardiorespiratorisk kondition och muskulär uthållighet
|
EXPERIMENTELL: Högintensiv intervallcykling
12 veckors progressiv högintensiv intervallcykling på en stillastående cykel, tre dagar i veckan.
|
Träningsintervention utformad för att förbättra kardiorespiratorisk kondition, muskulär uthållighet och muskelstyrka och kraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Det primära effektmåttet är maximal syreförbrukning mätt med både relativa och absoluta förändringar i maximal syreförbrukning som erhållits under ett graderat träningstest på en cykelergometer.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Knäextensor isokinetisk kraft
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Maximal muskelkraft (maximalt vridmoment i foot-pounds) av quadriceps med en isokinetisk dynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäextensor isometrisk kraftproduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Maximal muskelstyrka i quadriceps (i foot-pounds) mätt med en isometrisk dynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Knäextensor isokinetisk uthållighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Total effekt (kumulativt vridmoment i foot-pounds) producerad från 120 på varandra följande maximala knäförlängningar med hjälp av en isokinetisk dynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-F-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motståndsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering