- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978572
Podwójne korzyści z treningu aerobowego i oporowego (DART)
Badanie DART: strategie ćwiczeń poprawiające sprawność fizyczną u osób starszych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ten projekt stawia czoła niepełnosprawności fizycznej związanej z wiekiem poprzez optymalizację strategii ćwiczeń dla osób starszych. Trening aerobowy jest zalecany w celu poprawy funkcji krążeniowo-oddechowych (serca i płuc), podczas gdy trening siłowy jest zalecany w celu poprawy funkcji mięśni. Te efekty ćwiczeń są niezbędne do budowania zdrowszego życia i zmniejszania ryzyka śmiertelności i niepełnosprawności, ale większość starszych osób, które ćwiczą, zazwyczaj wykonuje tylko jeden rodzaj ćwiczeń. W ten sposób brakuje im kluczowego elementu zdrowego starzenia się. Badanie to dotyczy tego, czy trening interwałowy o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym skutkuje poprawą zarówno układu sercowo-oddechowego, jak i mięśniowego, i będzie to pierwsze kontrolowane badanie porównujące adaptacje do treningu interwałowego o wysokiej intensywności, treningu aerobowego i siłowego u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia.
Nie jest jasne, czy brak adaptacji mięśni do tradycyjnego treningu aerobowego wynika z obecnie zalecanego modelu o niskiej intensywności/wysokiej objętości, dlatego też główną hipotezą badania jest to, że trening interwałowy o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym może poprawić zarówno układ sercowo-oddechowy, i funkcji mięśniowej. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zmierzą czynność serca, płuc i mięśni, a także sprawność fizyczną u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia przed i po 12 tygodniach nadzorowanego treningu, stosując jedną z trzech strategii ćwiczeń; trening interwałowy o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym, trening ciągły na rowerze stacjonarnym o umiarkowanej intensywności lub trening siłowy. Porównując wyniki w tych trzech grupach, badacze będą mogli potwierdzić, czy krótkie interwały ćwiczeń o wysokiej intensywności mogą przynieść korzyści zarówno krążeniowo-oddechowe, jak i mięśniowe.
Ta praca wykaże, że osoby starsze mogą poprawić zdrowie układu krążenia i siłę mięśni za pomocą pojedynczej strategii ćwiczeń. Szczegółowe ustalenie korzyści sercowo-naczyniowych i mięśniowych płynących z tego ćwiczenia może prowadzić do wdrożenia nowych i ulepszonych wytycznych dotyczących ćwiczeń dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszenia niepełnosprawności fizycznej u osób starszych. Nawiasem mówiąc, zapewni to również ramy dla przyszłych badań w celu zbadania znaczenia intensywności ćwiczeń. Pod koniec tego badania badacze będą mogli rozpowszechnić nowy protokół ćwiczeń oparty na dowodach, który zajmie się istotną barierą dla zdrowego starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-75 lat bez istotnych problemów zdrowotnych lub schorzeń, które w opinii badacza ograniczałyby zdolność uczestnika do ukończenia badania zgodnie z protokołem lub które miałyby wpływ na możliwość uzyskania dokładnego pomiaru punktów końcowych badania.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35 kg/m2.
- Chęć utrzymania dotychczasowej diety i przestrzegania programów interwencyjnych opisanych dla badania oraz chęć poddania się wszelkim badaniom.
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze związane z badaniem
- Umiejętność czytania i rozumienia oraz gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- 6-minutowy spacer na dystansie 450-725 metrów dla mężczyzn i 400-675 metrów dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody.
- 6-minutowy dystans marszu poniżej 450 metrów lub powyżej 725 metrów dla mężczyzn, poniżej 400 metrów lub powyżej 675 metrów dla kobiet
- Wszelkie czynności związane z niepełnosprawnością w życiu codziennym (ADL) (trudności z karmieniem, ubieraniem się, trzymaniem moczu, kąpielą, toaletą i przenoszeniem).
- Mieszka w domu opieki lub domu pomocy społecznej
- Znane stany nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne wpływające na funkcje lub kontrolę somatosensoryczną lub ruchową (np. porażenie połowicze, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa, choroba Parkinsona, myasthenia gravis, ataksja, apraksja, zespół post-polio, miopatia mitochondrialna itp.).
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy.
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny.
- Nowotwór wymagający leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem pierwotnego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Hospitalizacja (unieruchomienie medyczne przez 24 godziny) lub unieruchomienie lub poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek planowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania.
- Przewlekłe lub nawracające/remisyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit i zespół jelita drażliwego.
- Znana historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów.
- Jakakolwiek historia dławicy piersiowej
- Jakakolwiek historia niewydolności serca
- Każda historia zawału mięśnia sercowego
- Wszelkie pomosty aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa
- Choroby serca ograniczające wysiłek fizyczny (kardiomiopatia zastawkowa, wrodzona, niedokrwienna i przerostowa)
- Złożone komorowe zaburzenia rytmu lub blok serca
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych
- Cukrzyca
- Ciężka neuropatia
- Wynik egzaminu mini-mental state (MMSE) poniżej 19
- Stany psychiczne, które uzasadniają ostrą lub przewlekłą interwencję terapeutyczną (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie paniczne, schizofrenia), które zdaniem badaczy mogą zakłócać przebieg procedur badawczych
- Niemożność poddania się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (np. ciało zawierające jakiekolwiek metalowe urządzenia lub sprzęt medyczny, w tym rozruszniki serca, metalowe protezy, implanty lub zaciski chirurgiczne, jakiekolwiek wcześniejsze obrażenia spowodowane odłamkami lub szlifowaniem metalu, narażenie na pyły metaliczne, opiłki metaliczne lub tatuaże zawierające barwniki metaliczne).
- Nie można wiarygodnie przejść testów wysiłkowych lub siłowych opisanych w tym badaniu.
- Udział w progresywnych ćwiczeniach oporowych 2 lub więcej dni w tygodniu przez większość tygodni w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym LUB ponad 150 minut skumulowanych ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez większość tygodni w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualny zgłaszany przez samych siebie poziom aktywności, który w opinii badacza jest uważany za wysoce aktywny w przypadku osób starszych
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Amputacja kończyny (z wyjątkiem palców stóp) i/lub jakiekolwiek złamanie w ciągu 24 tygodni.
- Wszelkie zaburzenia, które nie pozwalają na wykonanie ruchów wymaganych do ćwiczeń oporowych lub aerobowych
- Stany (takie jak myasthenia gravis, zapalenie mięśni, dystrofia mięśniowa lub miopatia, w tym miopatia polekowa) prowadzące do utraty mięśni, osłabienia mięśni, skurczów mięśni lub bólu mięśni.
- Ostre wirusowe lub bakteryjne zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowe lub niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) podczas wizyty przesiewowej określone jako BP > 170/100 mmHg. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, musisz przyjmować stałe dawki leków przez ponad 3 miesiące.
- Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) nadmiernego spożycia alkoholu lub nadużywania narkotyków, które w opinii badaczy mogą zakłócać prowadzenie procedur badawczych.
- Zgłaszają, że są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas protokołu badania, zostanie wycofana z badania
Zakazane leki: Leki, które w opinii PI mogłyby zakłócić integralność badania poprzez interakcję z wynikami badania. Na przykład:
- Leki przeciw otyłości, nutraceutyki i suplementy diety, które mogą wpływać na masę i skład ciała.
- Każdy lek lub suplement, o którym wiadomo, że wpływa na masę mięśniową lub wydajność, w tym między innymi sterydy anaboliczne, insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1), hormon wzrostu (GH), zastępcza terapia androgenowa, terapia antyandrogenowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening oporowy
12 tygodni progresywnego treningu oporowego całego ciała, trzy dni w tygodniu, skoncentrowanego na kończynach dolnych (60% ćwiczeń ukierunkowanych na kończyny dolne)
|
Interwencja ruchowa mająca na celu poprawę siły i mocy mięśni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągła jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności
12 tygodni progresywnej wytrzymałościowej jazdy na rowerze stacjonarnym z docelowym tętnem, trzy dni w tygodniu.
|
Interwencja ruchowa mająca na celu poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej i wytrzymałości mięśniowej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jazda na rowerze interwałowym o wysokiej intensywności
12 tygodni progresywnej intensywnej jazdy interwałowej na rowerze stacjonarnym, trzy dni w tygodniu.
|
Interwencja ruchowa mająca na celu poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, wytrzymałości mięśniowej oraz siły i mocy mięśniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalne zużycie tlenu mierzone zarówno względnymi, jak i bezwzględnymi zmianami maksymalnego zużycia tlenu uzyskane podczas stopniowanej próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Moc izokinetyczna prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Maksymalna siła mięśni (maksymalny moment obrotowy w stopofuntach) mięśnia czworogłowego uda przy użyciu dynamometru izokinetycznego
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie siły izometrycznej prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda (w funtach na stopę) mierzona za pomocą dynamometru izometrycznego
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Wytrzymałość izokinetyczna prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Całkowita moc wyjściowa (skumulowany moment obrotowy w stopofuntach) uzyskana ze 120 kolejnych maksymalnych wyprostów kolana przy użyciu dynamometru izokinetycznego
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-F-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .