- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978572
Dobbelte fordele ved aerobic og modstandstræning (DART)
DART-undersøgelsen: Træningsstrategier til at forbedre fysisk funktion hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt konfronterer aldersrelateret fysisk handicap ved at optimere træningsstrategier for ældre voksne. Aerob træning anbefales for at forbedre kardiorespiratorisk (hjerte og lunge) funktion, mens styrketræning anbefales til muskulær funktion. Disse træningseffekter er nødvendige for at opbygge et sundere liv og reducere risikoen for dødelighed og handicap, men de fleste ældre voksne, der dyrker motion, udfører typisk kun én type træning. Derved mangler de en nøglekomponent for sund aldring. Denne undersøgelse vil tage fat på, om stationær cykling med høj intensitet intervaltræning resulterer i både kardiorespiratoriske og muskulære forbedringer, og det vil være det første kontrollerede studie, der sammenligner tilpasninger til højintensiv interval-, aerobic- og styrketræning hos stillesiddende ældre voksne.
Det er uklart, om manglen på muskulære tilpasninger til traditionel aerob træning skyldes den lave intensitet/høj volumen model, der i øjeblikket er ordineret, og derfor er undersøgelsens centrale hypotese, at stationært cyklende højintensiv intervaltræning kan forbedre både kardiorespiratorisk og muskelfunktion. For at teste denne hypotese vil efterforskerne måle hjerte-, lunge- og muskelfunktion samt fysisk præstation hos stillesiddende ældre voksne før og efter 12 ugers superviseret træning ved hjælp af en af tre træningsstrategier; stationært cyklende højintensiv intervaltræning, stationært cyklende moderat intensitet kontinuerlig træning eller styrketræning. Ved at sammenligne resultaterne på tværs af disse tre grupper, vil efterforskerne være i stand til at bekræfte, om korte intervaller af højintensiv træning kan fremkalde både kardiorespiratoriske og muskulære fordele.
Dette arbejde vil demonstrere, at ældre voksne kan forbedre deres kardiovaskulære sundhed og muskelstyrke med en enkelt træningsstrategi. En detaljeret fastlæggelse af de kardiovaskulære og muskulære fordele ved denne øvelse kan føre til implementering af nye og forbedrede træningsretningslinjer for kardiovaskulær sundhed og reduceret fysisk handicap hos ældre voksne. Det vil i øvrigt også danne ramme for fremtidige undersøgelser til at undersøge betydningen af intensitet i træning. Ved afslutningen af denne undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at formidle en ny evidensbaseret træningsprotokol, der vil adressere en væsentlig barriere for sund aldring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-75 år uden væsentlige helbredsproblemer eller tilstande, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol, eller som ville påvirke evnen til at få en nøjagtig måling af undersøgelsens endepunkter.
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35 kg/m2.
- Vilje til at opretholde den nuværende kost og overholde de interventionsprogrammer, der er beskrevet for undersøgelsen og villig til at gennemgå alle testprocedurer.
- Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer
- Kan læse og forstå og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
- 6 minutters gangafstand på 450-725 meter for mænd og 400-675 meter for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- 6 minutters gåafstand under 450 meter eller over 725 meter for mænd, under 400 meter eller over 675 meter for kvinder
- Enhver aktivitet i dagligdagen (ADL) handicap (besvær med at spise, påklædning, kontinens, badning, toiletbesøg og forflytning).
- Bor på plejehjem eller plejehjem
- Kendte neuromuskulære eller neurologiske tilstande, der påvirker somatosensorisk eller motorisk funktion eller kontrol (f.eks. hemiplegi, multipel sklerose, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis, Ataxia, Apraxia, post-polio syndrom, mitokondriel myopati, etc.).
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse.
- Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke gennemførelse af vurderingerne.
- Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år (undtagen primær ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- Hospitalsindlæggelse (medicinsk indespærring i 24 timer), eller immobilisering eller større kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 12 uger før screening, eller eventuelle planlagte kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden.
- Kroniske eller tilbagevendende/remitterende gastrointestinale lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm.
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening.
- Brug af systemiske glukokortikoider.
- Enhver historie med angina pectoris
- Enhver historie med hjertesvigt
- Enhver historie med myokardieinfarkt
- Enhver koronararterie bypass-graft eller perkutan koronar intervention
- Hjertesygdom, der begrænser træning (valvulær, medfødt, iskæmisk og hypertrofisk kardiomyopati)
- Komplekse ventrikulære arytmier eller hjerteblokade
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer vaskulær sygdom
- Diabetes mellitus
- Alvorlig neuropati
- Mini-mental state exam score (MMSE) under 19
- Psykiatriske tilstande, der berettiger akut eller kronisk terapeutisk intervention (f.eks. svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, panikangst, skizofreni), som efter efterforskernes mening kan forstyrre udførelsen af undersøgelsesprocedurer
- Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. krop, der indeholder metallisk medicinsk udstyr eller udstyr, inklusive hjertepacemakere, metalproteser, implantater eller kirurgiske clips, nogen tidligere skade fra granatsplinter eller slibende metal, eksponering for metallisk støv, metalliske spåner eller tatoveringer, der indeholder metalliske farvestoffer).
- Ude af stand til pålideligt at gennemgå trænings- eller styrketests beskrevet for denne undersøgelse.
- Deltagelse i progressiv modstandsøvelse 2 eller flere dage/uge i de fleste uger i løbet af de 24 uger forud for screeningen, ELLER 150+ minutters akkumuleret aerob træning hver uge i de fleste uger i løbet af de 24 uger før screeningen.
- Aktuelt selvrapporteret aktivitetsniveau, der efter efterforskerens mening anses for meget aktivt for ældre voksne
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger før screening.
- Amputation af lemmer (undtagen tæer) og/eller enhver fraktur inden for 24 uger.
- Enhver lidelse, der ikke tillader fuldførelse af de bevægelser, der kræves til modstand eller aerob træning
- Tilstande (såsom myasthenia gravis, myositis, muskeldystrofi eller myopati, herunder lægemiddelinduceret myopati), der fører til muskeltab, muskelsvaghed, muskelkramper eller myalgi.
- Akut viral eller bakteriel øvre eller nedre luftvejsinfektion ved screening
- Unormalt eller ukontrolleret blodtryk (BP) ved screeningsbesøget defineret som BP > 170/100 mmHg. Hvis du tager antihypertensiv medicin, skal du have stabile doser af medicin i mere end 3 måneder.
- Aktuel eller nylig historie (inden for 1 år efter screening) af stort alkoholforbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskernes mening kan forstyrre udførelsen af undersøgelsesprocedurer.
- Rapporterer, at de er gravide, ammer, eller at de forventer at blive gravide inden for de næste 3 måneder. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsesprotokol, vil hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Forbudte lægemidler: Medicin, der efter PI'ernes mening ville forvirre undersøgelsens integritet ved at interagere med undersøgelsens resultater. For eksempel:
- Lægemidler mod fedme, nutraceuticals og kosttilskud, der kan påvirke kropsmasse og kropssammensætning.
- Ethvert lægemiddel eller kosttilskud, der vides at påvirke muskelmasse eller ydeevne, inklusive men ikke begrænset til anabolske steroider, insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), væksthormon (GH), erstatningsandrogenterapi, antiandrogenterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandstræning
12 ugers progressiv modstandstræning for hele kroppen, tre dage om ugen, fokuseret på nedre ekstremiteter (60 % af øvelserne målrettet underekstremiteter)
|
Træningsintervention designet til at forbedre muskelstyrke og kraft
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig cykling med moderat intensitet
12 ugers progressiv udholdenhedscykling på en stationær cykel med en målpuls, tre dage om ugen.
|
Træningsintervention designet til at forbedre kardiorespiratorisk kondition og muskulær udholdenhed
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv intervalcykling
12 ugers progressiv højintensiv intervalcykling på en stationær cykel, tre dage om ugen.
|
Træningsintervention designet til at forbedre kardiorespiratorisk kondition, muskulær udholdenhed og muskelstyrke og kraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Det primære endepunkt er maksimalt iltforbrug målt ved både relative og absolutte ændringer i maksimalt iltforbrug opnået under en gradueret træningstest på et cykelergometer.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Knæekstensor isokinetisk kraft
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Maksimal muskelkraft (maksimalt drejningsmoment i foot-pounds) af quadriceps ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæekstensor isometrisk kraftproduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Maksimal muskelstyrke af quadriceps (i foot-pounds) målt med et isometrisk dynamometer
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Knæekstensor isokinetisk udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samlet effekt (kumulativt drejningsmoment i foot-pounds) produceret fra 120 på hinanden følgende maksimale knæforlængelser ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-F-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering