- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03978572
Benefícios duplos do treinamento aeróbico e de resistência (DART)
O estudo DART: estratégias de exercícios para melhorar a função física em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto está enfrentando a deficiência física relacionada à idade, otimizando estratégias de exercícios para adultos mais velhos. O treinamento aeróbico é recomendado para melhorar a função cardiorrespiratória (coração e pulmão), enquanto o treinamento de força é recomendado para a função muscular. Esses efeitos do exercício são necessários para construir uma vida mais saudável e reduzir a mortalidade e o risco de incapacidade, mas a maioria dos adultos mais velhos que praticam exercícios normalmente realiza apenas um tipo de exercício. Ao fazer isso, eles estão perdendo um componente-chave para um envelhecimento saudável. Este estudo abordará se o treinamento intervalado de alta intensidade com ciclismo estacionário resulta em melhorias cardiorrespiratórias e musculares, e será o primeiro estudo controlado comparando as adaptações ao treinamento intervalado de alta intensidade, aeróbico e de força em idosos sedentários.
Não está claro se a falta de adaptações musculares ao treinamento aeróbico tradicional é devido ao modelo de baixa intensidade/alto volume que é atualmente prescrito e, portanto, a hipótese central do estudo é que o treinamento intervalado de alta intensidade em bicicleta estacionária pode melhorar tanto a função cardiorrespiratória e função muscular. Para testar essa hipótese, os pesquisadores medirão a função cardíaca, pulmonar e muscular, bem como o desempenho físico em idosos sedentários, antes e depois de 12 semanas de treinamento supervisionado usando uma das três estratégias de exercício; treinamento intervalado de alta intensidade com ciclismo estacionário, treinamento contínuo de intensidade moderada com ciclismo estacionário ou treinamento de força. Ao comparar os resultados entre esses três grupos, os pesquisadores poderão confirmar se curtos intervalos de exercícios de alta intensidade podem provocar benefícios cardiorrespiratórios e musculares.
Este trabalho demonstrará que adultos mais velhos podem melhorar sua saúde cardiovascular e força muscular com uma única estratégia de exercício. Estabelecer em detalhes os benefícios cardiovasculares e musculares deste exercício pode levar à implementação de novas e melhores diretrizes de exercícios para a saúde cardiovascular e redução da incapacidade física em adultos mais velhos. Aliás, também fornecerá uma estrutura para estudos futuros para investigar a importância da intensidade no exercício. Ao final deste estudo, os pesquisadores poderão divulgar um novo protocolo de exercícios baseado em evidências que abordará uma barreira significativa ao envelhecimento saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 a 75 anos sem problemas ou condições de saúde significativas que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o protocolo ou que afetariam a capacidade de obter uma medição precisa dos pontos finais do estudo.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35 kg/m2.
- Disposição para manter a dieta atual e aderir aos programas de intervenção descritos para o estudo e disposição para se submeter a todos os procedimentos de teste.
- Capaz de ler, entender e preencher questionários relacionados ao estudo
- Capaz de ler e entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Distância de caminhada de 6 minutos de 450-725 metros para homens e 400-675 metros para mulheres.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Distância de caminhada de 6 minutos abaixo de 450 metros ou acima de 725 metros para homens, abaixo de 400 metros ou acima de 675 metros para mulheres
- Qualquer incapacidade nas atividades da vida diária (AVD) (dificuldade para se alimentar, vestir-se, continência, tomar banho, ir ao banheiro e se transferir).
- Vive em um lar de idosos ou instalação de vida assistida
- Condições neuromusculares ou neurológicas conhecidas que afetam a função ou controle somatossensorial ou motor (por exemplo, hemiplegia, esclerose múltipla, neuropatia periférica, doença de Parkinson, miastenia gravis, ataxia, apraxia, síndrome pós-pólio, miopatia mitocondrial, etc.).
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala.
- Deficiência visual grave, o que impossibilitaria a conclusão das avaliações.
- Câncer que requer tratamento atual ou nos últimos 2 anos (exceto câncer primário de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- Hospitalização (confinamento médico por 24 horas), ou imobilização, ou procedimento cirúrgico importante que requeira anestesia geral nas 12 semanas anteriores à triagem, ou qualquer procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo.
- Distúrbios gastrointestinais crônicos ou recorrentes/remitentes, como doença inflamatória intestinal e síndrome do intestino irritável.
- História conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos.
- Qualquer história de angina de peito
- Qualquer história de insuficiência cardíaca
- Qualquer história de infarto do miocárdio
- Qualquer enxerto de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea
- Doença cardíaca que limita o exercício (cardiomiopatia valvar, congênita, isquêmica e hipertrófica)
- Arritmias ventriculares complexas ou bloqueio cardíaco
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica
- diabetes melito
- neuropatia grave
- Pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) abaixo de 19
- Condições psiquiátricas que justificam intervenção terapêutica aguda ou crônica (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do pânico, esquizofrenia) que, na opinião dos investigadores, podem interferir na condução dos procedimentos do estudo
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética (MRI) (por exemplo, corpo contendo quaisquer dispositivos ou equipamentos médicos metálicos, incluindo marcapassos cardíacos, próteses metálicas, implantes ou clipes cirúrgicos, qualquer lesão anterior por estilhaço ou trituração de metal, exposição a poeiras metálicas, aparas metálicas ou ter tatuagens contendo corantes metálicos).
- Incapaz de se submeter de forma confiável aos testes de exercício ou força descritos para este estudo.
- Participação em exercício de resistência progressiva 2 ou mais dias/semana na maioria das semanas nas 24 semanas anteriores à triagem, OU mais de 150 minutos de exercício aeróbico acumulado a cada semana na maioria das semanas nas 24 semanas anteriores à triagem.
- Nível de atividade autorreferido atual que, na opinião do investigador, é considerado altamente ativo para adultos mais velhos
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Amputação de membros (exceto dedos dos pés) e/ou qualquer fratura dentro de 24 semanas.
- Qualquer distúrbio que não permita a conclusão dos movimentos necessários para exercícios de resistência ou aeróbicos
- Condições (como miastenia gravis, miosite, distrofia muscular ou miopatia, incluindo miopatia induzida por drogas) que levam à perda muscular, fraqueza muscular, cãibras musculares ou mialgia.
- Infecção respiratória aguda viral ou bacteriana superior ou inferior na triagem
- Pressão arterial (PA) anormal ou descontrolada na visita de triagem definida como PA > 170/100 mmHg. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, deve estar em doses estáveis de medicação por mais de 3 meses.
- Histórico atual ou recente (dentro de 1 ano da triagem) de consumo pesado de álcool ou abuso de drogas que, na opinião dos investigadores, pode interferir na condução dos procedimentos do estudo.
- Relata estar grávida, amamentando ou que espera engravidar nos próximos 3 meses. Se uma mulher engravidar durante o protocolo do estudo, ela será retirada do estudo
Medicamentos proibidos: Medicamentos que, na opinião dos PIs, confundiriam a integridade do estudo ao interagir com os resultados do estudo. Por exemplo:
- Medicamentos anti-obesidade, nutracêuticos e suplementos dietéticos que podem afetar a massa corporal e a composição corporal.
- Qualquer medicamento ou suplemento conhecido por influenciar a massa muscular ou o desempenho, incluindo, entre outros, esteroides anabolizantes, fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), hormônio do crescimento (GH), terapia de reposição androgênica, terapia antiandrogênica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Treino de Resistência
12 semanas de treinamento de resistência progressiva de corpo inteiro, três dias por semana, focado nas extremidades inferiores (60% dos exercícios direcionados às extremidades inferiores)
|
Intervenção de exercícios projetada para melhorar a força e o poder muscular
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclismo contínuo de intensidade moderada
12 semanas de ciclismo de resistência progressiva em uma bicicleta ergométrica em uma frequência cardíaca alvo, três dias por semana.
|
Intervenção de exercícios projetada para melhorar a aptidão cardiorrespiratória e a resistência muscular
|
EXPERIMENTAL: Ciclismo intervalado de alta intensidade
12 semanas de ciclismo intervalado progressivo de alta intensidade em uma bicicleta ergométrica, três dias por semana.
|
Intervenção de exercícios projetada para melhorar a aptidão cardiorrespiratória, resistência muscular e força e potência muscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo Máximo de Oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
O endpoint primário é o consumo máximo de oxigênio medido por mudanças relativas e absolutas no consumo máximo de oxigênio obtido durante um teste de exercício graduado em um cicloergômetro.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Potência isocinética dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Potência muscular máxima (torque máximo em libras-pé) do quadríceps usando um dinamômetro isocinético
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Produção de força isométrica dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Força muscular máxima do quadríceps (em libras-pé) medida por um dinamômetro isométrico
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Resistência isocinética dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Potência total produzida (torque cumulativo em libras-pé) produzida a partir de 120 extensões máximas consecutivas do joelho usando um dinamômetro isocinético
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-F-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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