- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03978572
Dubbele voordelen van aërobe en weerstandstraining (DART)
De DART-studie: oefenstrategieën om de fysieke functie bij oudere volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project gaat de confrontatie aan met leeftijdsgerelateerde lichamelijke beperkingen door oefenstrategieën voor oudere volwassenen te optimaliseren. Aërobe training wordt aanbevolen om de cardiorespiratoire functie (hart en longen) te verbeteren, terwijl krachttraining wordt aanbevolen voor de spierfunctie. Deze effecten van lichaamsbeweging zijn nodig om een gezonder leven op te bouwen en het risico op overlijden en invaliditeit te verminderen, maar de meeste oudere volwassenen die aan lichaamsbeweging doen, doen meestal maar één type oefening. Daarbij missen ze een sleutelcomponent voor gezond ouder worden. Deze studie zal nagaan of stationair fietsen met hoge intensiteit intervaltraining resulteert in zowel cardiorespiratoire als spierverbeteringen, en het zal de eerste gecontroleerde studie zijn die aanpassingen aan hoge intensiteit interval-, aerobe en krachttraining bij sedentaire oudere volwassenen vergelijkt.
Het is onduidelijk of het gebrek aan spieraanpassingen aan traditionele aërobe training te wijten is aan het model met lage intensiteit/hoog volume dat momenteel wordt voorgeschreven. en spierfunctie. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de hart-, long- en spierfunctie meten, evenals de fysieke prestaties bij sedentaire oudere volwassenen, voor en na 12 weken van begeleide training met behulp van een van de drie oefenstrategieën; stationair fietsen met hoge intensiteit intervaltraining, stationair fietsen met matige intensiteit doorlopende training of krachttraining. Door de uitkomsten van deze drie groepen te vergelijken, kunnen de onderzoekers bevestigen of korte intervallen van intensieve training zowel cardiorespiratoire als spiervoordelen kunnen opleveren.
Dit werk zal aantonen dat oudere volwassenen hun cardiovasculaire gezondheid en spierkracht kunnen verbeteren met een enkele trainingsstrategie. Het in detail vaststellen van de cardiovasculaire en musculaire voordelen van deze oefening kan leiden tot de implementatie van nieuwe en verbeterde richtlijnen voor oefeningen voor cardiovasculaire gezondheid en verminderde fysieke handicap bij oudere volwassenen. Overigens biedt het ook een kader voor toekomstige studies om het belang van intensiteit bij inspanning te onderzoeken. Aan het einde van deze studie zullen de onderzoekers een nieuw evidence-based oefenprotocol kunnen verspreiden dat een belangrijke barrière voor gezond ouder worden zal aanpakken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-75 jaar zonder significante gezondheidsproblemen of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zouden beperken om het onderzoek volgens protocol af te ronden of die van invloed zouden zijn op het vermogen om een nauwkeurige meting van de eindpunten van het onderzoek te verkrijgen.
- Body mass index tussen 18,0 en 35 kg/m2.
- Bereidheid om het huidige dieet te behouden en zich te houden aan de interventieprogramma's die voor de studie zijn beschreven en bereid om alle testprocedures te ondergaan.
- Studiegerelateerde vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen en te begrijpen, en bereid om het te ondertekenen.
- 6 minuten loopafstand van 450-725 meter voor mannen en 400-675 meter voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
- 6 minuten loopafstand onder de 450 meter of boven de 725 meter voor mannen, onder de 400 meter of boven de 675 meter voor vrouwen
- Alle activiteiten van het dagelijks leven (ADL) handicap (moeite met eten, aankleden, continentie, baden, toiletbezoek en verplaatsen).
- Woont in een verpleeg- of verzorgingshuis
- Bekende neuromusculaire of neurologische aandoeningen die de somatosensorische of motorische functie of controle beïnvloeden (bijv. hemiplegie, multiple sclerose, perifere neuropathie, ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, ataxie, apraxie, postpoliosyndroom, mitochondriale myopathie, enz.).
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis.
- Ernstige visuele beperking, waardoor de beoordelingen niet kunnen worden voltooid.
- Kanker waarvoor momenteel of in de afgelopen 2 jaar behandeling nodig is (behalve primaire niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Ziekenhuisopname (medische opsluiting gedurende 24 uur), of immobilisatie, of een grote chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, of een geplande chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische of relapsing/remitting gastro-intestinale stoornissen zoals inflammatoire darmziekte en prikkelbare darmsyndroom.
- Bekende geschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden.
- Elke voorgeschiedenis van angina pectoris
- Elke geschiedenis van hartfalen
- Elke voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Elke coronaire bypasstransplantaat of percutane coronaire interventie
- Hartziekte die inspanning beperkt (valvulaire, congenitale, ischemische en hypertrofische cardiomyopathie)
- Complexe ventriculaire aritmieën of hartblok
- Chronische obstructieve longziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte
- Suikerziekte
- Ernstige neuropathie
- Mini-mental state exam score (MMSE) onder de 19
- Psychiatrische aandoeningen die acute of chronische therapeutische interventie rechtvaardigen (bijv. depressieve stoornis, bipolaire stoornis, paniekstoornis, schizofrenie) die naar de mening van de onderzoekers de uitvoering van onderzoeksprocedures kunnen verstoren
- Geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen ondergaan (bijv. lichaam dat metalen medische apparaten of apparatuur bevat, waaronder pacemakers, metalen prothesen, implantaten of chirurgische clips, enig eerder letsel door granaatscherven of slijpend metaal, blootstelling aan metaalstof, metaalschaafsel of het hebben van tatoeages met metallic kleurstoffen).
- Kan de voor dit onderzoek beschreven inspannings- of krachttests niet op betrouwbare wijze ondergaan.
- Deelname aan progressieve weerstandstraining 2 of meer dagen per week gedurende de meeste weken gedurende de 24 weken voorafgaand aan de screening, OF 150+ minuten geaccumuleerde aerobe training per week gedurende de meeste weken gedurende de 24 weken voorafgaand aan de screening.
- Huidig zelfgerapporteerd activiteitenniveau dat volgens de onderzoeker als zeer actief wordt beschouwd voor oudere volwassenen
- Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Amputatie van ledematen (behalve tenen) en/of elke breuk binnen 24 weken.
- Elke stoornis waardoor de bewegingen die nodig zijn voor weerstands- of aerobicsoefeningen niet kunnen worden voltooid
- Aandoeningen (zoals myasthenia gravis, myositis, spierdystrofie of myopathie, waaronder door geneesmiddelen veroorzaakte myopathie) die leiden tot spierverlies, spierzwakte, spierkrampen of myalgie.
- Acute virale of bacteriële bovenste of onderste luchtweginfectie bij screening
- Abnormale of ongecontroleerde bloeddruk (BP) bij het screeningsbezoek gedefinieerd als BP > 170/100 mmHg. Als u antihypertensiva gebruikt, moet u gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis medicatie gebruiken.
- Huidige of recente geschiedenis (binnen 1 jaar na screening) van zwaar alcoholgebruik of drugsmisbruik dat volgens de onderzoekers de uitvoering van onderzoeksprocedures kan verstoren.
- Meldt zwanger te zijn, borstvoeding te geven of dat ze verwachten binnen 3 maanden zwanger te worden. Als een vrouw tijdens het studieprotocol zwanger wordt, wordt ze uit het onderzoek teruggetrokken
Verboden medicijnen: Medicijnen die, naar de mening van de PI's, de integriteit van het onderzoek zouden verstoren door interactie met onderzoeksresultaten. Bijvoorbeeld:
- Medicijnen tegen obesitas, nutraceuticals en voedingssupplementen die de lichaamsmassa en lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden.
- Elk medicijn of supplement waarvan bekend is dat het de spiermassa of prestaties beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot anabole steroïden, insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), groeihormoon (GH), vervangende androgeentherapie, antiandrogeentherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Weerstandstraining
12 weken progressieve weerstandstraining van het hele lichaam, drie dagen per week, gericht op de onderste ledematen (60% van de oefeningen gericht op de onderste ledematen)
|
Oefeninterventie ontworpen om spierkracht en kracht te verbeteren
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continu fietsen met matige intensiteit
12 weken progressief uithoudingsvermogen fietsen op een hometrainer met een doelhartslag, drie dagen per week.
|
Oefeninterventie ontworpen om de cardiorespiratoire conditie en het spieruithoudingsvermogen te verbeteren
|
EXPERIMENTEEL: Intervalfietsen met hoge intensiteit
12 weken progressief intervalfietsen met hoge intensiteit op een hometrainer, drie dagen per week.
|
Oefeninterventie ontworpen om de cardiorespiratoire conditie, spieruithoudingsvermogen en spierkracht en kracht te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Het primaire eindpunt is het maximale zuurstofverbruik gemeten door zowel relatieve als absolute veranderingen in het maximale zuurstofverbruik verkregen tijdens een graduele inspanningstest op een fietsergometer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Isokinetische kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Maximale spierkracht (maximaal koppel in foot-pounds) van de quadriceps met behulp van een isokinetische dynamometer
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knie-extensor isometrische krachtproductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Maximale spierkracht van de quadriceps (in foot-pounds) zoals gemeten met een isometrische dynamometer
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Knie-extensor isokinetisch uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Totaal vermogen (cumulatief koppel in foot-pounds) geproduceerd uit 120 opeenvolgende maximale knie-extensies met behulp van een isokinetische dynamometer
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-F-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weerstandstraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid