- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978572
Doppio vantaggio dell'allenamento aerobico e di resistenza (DART)
Lo studio DART: strategie di esercizio per migliorare la funzione fisica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto sta affrontando la disabilità fisica legata all'età ottimizzando le strategie di esercizio per gli anziani. L'allenamento aerobico è consigliato per migliorare la funzione cardiorespiratoria (cuore e polmoni), mentre l'allenamento della forza è consigliato per la funzione muscolare. Questi effetti dell'esercizio sono necessari per costruire vite più sane e ridurre il rischio di mortalità e disabilità, ma la maggior parte degli anziani che si esercitano in genere esegue solo un tipo di esercizio. In tal modo mancano un componente chiave per un invecchiamento sano. Questo studio esaminerà se l'allenamento ad intervalli ad alta intensità con il ciclismo stazionario si traduce in miglioramenti sia cardiorespiratori che muscolari, e sarà il primo studio controllato a confrontare gli adattamenti all'allenamento ad intervalli ad alta intensità, aerobico e della forza negli anziani sedentari.
Non è chiaro se la mancanza di adattamenti muscolari all'allenamento aerobico tradizionale sia dovuta al modello a bassa intensità/alto volume attualmente prescritto, e quindi l'ipotesi centrale dello studio è che l'interval training ad alta intensità con cyclette può migliorare sia l'attività cardiorespiratoria e funzione muscolare. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori misureranno la funzione cardiaca, polmonare e muscolare, nonché le prestazioni fisiche negli anziani sedentari, prima e dopo 12 settimane di allenamento supervisionato utilizzando una delle tre strategie di esercizio; allenamento a intervalli ad alta intensità di ciclismo stazionario, allenamento continuo a intensità moderata di ciclismo stazionario o allenamento della forza. Confrontando i risultati di questi tre gruppi, i ricercatori saranno in grado di confermare se brevi intervalli di esercizio ad alta intensità possono suscitare benefici sia cardiorespiratori che muscolari.
Questo lavoro dimostrerà che gli anziani possono migliorare la loro salute cardiovascolare e la forza muscolare con un'unica strategia di esercizio. Stabilire in dettaglio i benefici cardiovascolari e muscolari di questo esercizio può portare all'implementazione di nuove e migliorate linee guida sull'esercizio per la salute cardiovascolare e la ridotta disabilità fisica negli anziani. Per inciso, fornirà anche un quadro per studi futuri per indagare l'importanza dell'intensità nell'esercizio. Alla fine di questo studio i ricercatori saranno in grado di diffondere un nuovo protocollo di esercizio basato sull'evidenza che affronterà un ostacolo significativo all'invecchiamento in buona salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-75 anni senza problemi di salute significativi o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare lo studio secondo il protocollo o che influirebbero sulla capacità di ottenere una misurazione accurata degli endpoint dello studio.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35 kg/m2.
- - Disponibilità a mantenere la dieta attuale e aderire ai programmi di intervento descritti per lo studio e disposti a sottoporsi a tutte le procedure di test.
- In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio
- In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
- 6 minuti a piedi di 450-725 metri per gli uomini e 400-675 metri per le donne.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato.
- 6 minuti a piedi sotto i 450 metri o sopra i 725 metri per gli uomini, sotto i 400 metri o sopra i 675 metri per le donne
- Qualsiasi attività della vita quotidiana (ADL) disabilità (difficoltà a nutrirsi, vestirsi, continenza, fare il bagno, andare in bagno e trasferirsi).
- Vive in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita
- Condizioni neuromuscolari o neurologiche note che influenzano la funzione o il controllo somatosensoriale o motorio (ad es. emiplegia, sclerosi multipla, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, miastenia grave, atassia, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, ecc.).
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio.
- Compromissione visiva grave, che precluderebbe il completamento delle valutazioni.
- Cancro che richiede trattamento attualmente o negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle primario non melanoma o il cancro cervicale in situ)
- Ricovero in ospedale (reclusione medica per 24 ore), o immobilizzazione, o procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale entro 12 settimane prima dello screening, o eventuali procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di studio.
- Disturbi gastrointestinali cronici o recidivanti/remittente come la malattia infiammatoria intestinale e la sindrome dell'intestino irritabile.
- Storia nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Uso di glucocorticoidi sistemici.
- Qualsiasi storia di angina pectoris
- Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca
- Qualsiasi storia di infarto del miocardio
- Qualsiasi innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
- Malattie cardiache che limitano l'esercizio (cardiomiopatia valvolare, congenita, ischemica e ipertrofica)
- Aritmie ventricolari complesse o blocco cardiaco
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica
- Diabete mellito
- Neuropatia grave
- Punteggio minimo dell'esame di stato mentale (MMSE) inferiore a 19
- Condizioni psichiatriche che giustificano un intervento terapeutico acuto o cronico (ad es. Disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, schizofrenia) che secondo l'opinione dei ricercatori possono interferire con lo svolgimento delle procedure di studio
- Non essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici).
- Incapace di sottoporsi in modo affidabile ai test di esercizio o di forza descritti per questo studio.
- Partecipazione a esercizi di resistenza progressiva 2 o più giorni/settimana per la maggior parte delle settimane nelle 24 settimane precedenti lo screening, OPPURE 150+ minuti di esercizio aerobico accumulato ogni settimana per la maggior parte delle settimane nelle 24 settimane precedenti lo screening.
- Attuale livello di attività auto-riportato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è considerato altamente attivo per gli anziani
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dello screening.
- Amputazione degli arti (tranne le dita dei piedi) e/o qualsiasi frattura entro 24 settimane.
- Qualsiasi disturbo che non consentirà il completamento dei movimenti richiesti per la resistenza o l'esercizio aerobico
- Condizioni (come miastenia grave, miosite, distrofia muscolare o miopatia, compresa la miopatia indotta da farmaci) che portano a perdita muscolare, debolezza muscolare, crampi muscolari o mialgia.
- Infezione virale o batterica acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening
- Pressione arteriosa (PA) anormale o incontrollata alla visita di screening definita come PA > 170/100 mmHg. Se si assumono farmaci antipertensivi, è necessario assumere dosi stabili di farmaci per più di 3 mesi.
- - Storia attuale o recente (entro 1 anno dallo screening) di forte consumo di alcol o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento delle procedure dello studio.
- Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. Se una donna rimane incinta durante il protocollo di studio, verrà ritirata dallo studio
Farmaci proibiti: farmaci che, secondo l'opinione del PI, confonderebbero l'integrità dello studio interagendo con i risultati dello studio. Ad esempio:
- Farmaci anti-obesità, nutraceutici e integratori alimentari che possono influenzare la massa corporea e la composizione corporea.
- Qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare la massa muscolare o le prestazioni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi anabolizzanti, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), ormone della crescita (GH), terapia androgena sostitutiva, terapia anti-androgena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza
12 settimane di allenamento di resistenza progressivo per tutto il corpo, tre giorni a settimana, focalizzato sugli arti inferiori (60% degli esercizi mirati agli arti inferiori)
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Intervento di esercizio progettato per migliorare la forza e la potenza muscolare
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ACTIVE_COMPARATORE: Ciclo continuo di intensità moderata
12 settimane di ciclismo di resistenza progressivo su una bicicletta stazionaria a una frequenza cardiaca target, tre giorni alla settimana.
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Intervento di esercizio progettato per migliorare la forma cardiorespiratoria e la resistenza muscolare
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SPERIMENTALE: Ciclo ad intervalli ad alta intensità
12 settimane di ciclismo progressivo ad intervalli ad alta intensità su una bicicletta stazionaria, tre giorni alla settimana.
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Intervento di esercizio progettato per migliorare la forma cardiorespiratoria, la resistenza muscolare e la forza e la potenza muscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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L'endpoint primario è il consumo massimo di ossigeno misurato dalle variazioni relative e assolute del consumo massimo di ossigeno ottenute durante un test da sforzo graduato su un cicloergometro.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Potere isocinetico dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Potenza muscolare massima (coppia massima in piedi per libbra) del quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Forza muscolare massima del quadricipite (in piedi per libbra) misurata da un dinamometro isometrico
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Resistenza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Potenza totale (coppia cumulativa in piedi per libbra) prodotta da 120 estensioni massime consecutive del ginocchio utilizzando un dinamometro isocinetico
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Brian C Clark, PhD, Ohio University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-F-55
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