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Doppio vantaggio dell'allenamento aerobico e di resistenza (DART)

14 settembre 2020 aggiornato da: Ohio University

Lo studio DART: strategie di esercizio per migliorare la funzione fisica negli anziani

Questo studio valuta l'effetto di tre diverse strategie di esercizio sulla funzione fisica negli anziani. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di esercizi: allenamento di resistenza, ciclismo continuo di intensità moderata su una bicicletta stazionaria e allenamento ad intervalli ad alta intensità su una bicicletta stazionaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto sta affrontando la disabilità fisica legata all'età ottimizzando le strategie di esercizio per gli anziani. L'allenamento aerobico è consigliato per migliorare la funzione cardiorespiratoria (cuore e polmoni), mentre l'allenamento della forza è consigliato per la funzione muscolare. Questi effetti dell'esercizio sono necessari per costruire vite più sane e ridurre il rischio di mortalità e disabilità, ma la maggior parte degli anziani che si esercitano in genere esegue solo un tipo di esercizio. In tal modo mancano un componente chiave per un invecchiamento sano. Questo studio esaminerà se l'allenamento ad intervalli ad alta intensità con il ciclismo stazionario si traduce in miglioramenti sia cardiorespiratori che muscolari, e sarà il primo studio controllato a confrontare gli adattamenti all'allenamento ad intervalli ad alta intensità, aerobico e della forza negli anziani sedentari.

Non è chiaro se la mancanza di adattamenti muscolari all'allenamento aerobico tradizionale sia dovuta al modello a bassa intensità/alto volume attualmente prescritto, e quindi l'ipotesi centrale dello studio è che l'interval training ad alta intensità con cyclette può migliorare sia l'attività cardiorespiratoria e funzione muscolare. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori misureranno la funzione cardiaca, polmonare e muscolare, nonché le prestazioni fisiche negli anziani sedentari, prima e dopo 12 settimane di allenamento supervisionato utilizzando una delle tre strategie di esercizio; allenamento a intervalli ad alta intensità di ciclismo stazionario, allenamento continuo a intensità moderata di ciclismo stazionario o allenamento della forza. Confrontando i risultati di questi tre gruppi, i ricercatori saranno in grado di confermare se brevi intervalli di esercizio ad alta intensità possono suscitare benefici sia cardiorespiratori che muscolari.

Questo lavoro dimostrerà che gli anziani possono migliorare la loro salute cardiovascolare e la forza muscolare con un'unica strategia di esercizio. Stabilire in dettaglio i benefici cardiovascolari e muscolari di questo esercizio può portare all'implementazione di nuove e migliorate linee guida sull'esercizio per la salute cardiovascolare e la ridotta disabilità fisica negli anziani. Per inciso, fornirà anche un quadro per studi futuri per indagare l'importanza dell'intensità nell'esercizio. Alla fine di questo studio i ricercatori saranno in grado di diffondere un nuovo protocollo di esercizio basato sull'evidenza che affronterà un ostacolo significativo all'invecchiamento in buona salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-75 anni senza problemi di salute significativi o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare lo studio secondo il protocollo o che influirebbero sulla capacità di ottenere una misurazione accurata degli endpoint dello studio.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35 kg/m2.
  • - Disponibilità a mantenere la dieta attuale e aderire ai programmi di intervento descritti per lo studio e disposti a sottoporsi a tutte le procedure di test.
  • In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio
  • In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • 6 minuti a piedi di 450-725 metri per gli uomini e 400-675 metri per le donne.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato.
  • 6 minuti a piedi sotto i 450 metri o sopra i 725 metri per gli uomini, sotto i 400 metri o sopra i 675 metri per le donne
  • Qualsiasi attività della vita quotidiana (ADL) disabilità (difficoltà a nutrirsi, vestirsi, continenza, fare il bagno, andare in bagno e trasferirsi).
  • Vive in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita
  • Condizioni neuromuscolari o neurologiche note che influenzano la funzione o il controllo somatosensoriale o motorio (ad es. emiplegia, sclerosi multipla, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, miastenia grave, atassia, aprassia, sindrome post-polio, miopatia mitocondriale, ecc.).
  • Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio.
  • Compromissione visiva grave, che precluderebbe il completamento delle valutazioni.
  • Cancro che richiede trattamento attualmente o negli ultimi 2 anni (eccetto il cancro della pelle primario non melanoma o il cancro cervicale in situ)
  • Ricovero in ospedale (reclusione medica per 24 ore), o immobilizzazione, o procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale entro 12 settimane prima dello screening, o eventuali procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di studio.
  • Disturbi gastrointestinali cronici o recidivanti/remittente come la malattia infiammatoria intestinale e la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Storia nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Uso di glucocorticoidi sistemici.
  • Qualsiasi storia di angina pectoris
  • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca
  • Qualsiasi storia di infarto del miocardio
  • Qualsiasi innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo
  • Malattie cardiache che limitano l'esercizio (cardiomiopatia valvolare, congenita, ischemica e ipertrofica)
  • Aritmie ventricolari complesse o blocco cardiaco
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica
  • Diabete mellito
  • Neuropatia grave
  • Punteggio minimo dell'esame di stato mentale (MMSE) inferiore a 19
  • Condizioni psichiatriche che giustificano un intervento terapeutico acuto o cronico (ad es. Disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, schizofrenia) che secondo l'opinione dei ricercatori possono interferire con lo svolgimento delle procedure di studio
  • Non essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici).
  • Incapace di sottoporsi in modo affidabile ai test di esercizio o di forza descritti per questo studio.
  • Partecipazione a esercizi di resistenza progressiva 2 o più giorni/settimana per la maggior parte delle settimane nelle 24 settimane precedenti lo screening, OPPURE 150+ minuti di esercizio aerobico accumulato ogni settimana per la maggior parte delle settimane nelle 24 settimane precedenti lo screening.
  • Attuale livello di attività auto-riportato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è considerato altamente attivo per gli anziani
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dello screening.
  • Amputazione degli arti (tranne le dita dei piedi) e/o qualsiasi frattura entro 24 settimane.
  • Qualsiasi disturbo che non consentirà il completamento dei movimenti richiesti per la resistenza o l'esercizio aerobico
  • Condizioni (come miastenia grave, miosite, distrofia muscolare o miopatia, compresa la miopatia indotta da farmaci) che portano a perdita muscolare, debolezza muscolare, crampi muscolari o mialgia.
  • Infezione virale o batterica acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening
  • Pressione arteriosa (PA) anormale o incontrollata alla visita di screening definita come PA > 170/100 mmHg. Se si assumono farmaci antipertensivi, è necessario assumere dosi stabili di farmaci per più di 3 mesi.
  • - Storia attuale o recente (entro 1 anno dallo screening) di forte consumo di alcol o abuso di droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con lo svolgimento delle procedure dello studio.
  • Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. Se una donna rimane incinta durante il protocollo di studio, verrà ritirata dallo studio

Farmaci proibiti: farmaci che, secondo l'opinione del PI, confonderebbero l'integrità dello studio interagendo con i risultati dello studio. Ad esempio:

  • Farmaci anti-obesità, nutraceutici e integratori alimentari che possono influenzare la massa corporea e la composizione corporea.
  • Qualsiasi farmaco o integratore noto per influenzare la massa muscolare o le prestazioni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, steroidi anabolizzanti, fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1), ormone della crescita (GH), terapia androgena sostitutiva, terapia anti-androgena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza
12 settimane di allenamento di resistenza progressivo per tutto il corpo, tre giorni a settimana, focalizzato sugli arti inferiori (60% degli esercizi mirati agli arti inferiori)
Intervento di esercizio progettato per migliorare la forza e la potenza muscolare
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclo continuo di intensità moderata
12 settimane di ciclismo di resistenza progressivo su una bicicletta stazionaria a una frequenza cardiaca target, tre giorni alla settimana.
Intervento di esercizio progettato per migliorare la forma cardiorespiratoria e la resistenza muscolare
SPERIMENTALE: Ciclo ad intervalli ad alta intensità
12 settimane di ciclismo progressivo ad intervalli ad alta intensità su una bicicletta stazionaria, tre giorni alla settimana.
Intervento di esercizio progettato per migliorare la forma cardiorespiratoria, la resistenza muscolare e la forza e la potenza muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'endpoint primario è il consumo massimo di ossigeno misurato dalle variazioni relative e assolute del consumo massimo di ossigeno ottenute durante un test da sforzo graduato su un cicloergometro.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Potere isocinetico dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Potenza muscolare massima (coppia massima in piedi per libbra) del quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Forza muscolare massima del quadricipite (in piedi per libbra) misurata da un dinamometro isometrico
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Resistenza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Potenza totale (coppia cumulativa in piedi per libbra) prodotta da 120 estensioni massime consecutive del ginocchio utilizzando un dinamometro isocinetico
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian C Clark, PhD, Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-F-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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