Monitorování parasympatiku ANI v neurochirurgii (ANI)
Schopnost monitoru analgetického nocicepčního indexu rozlišit mezi nadměrnou analgezií a neúmyslnou stimulací parasympatického nervu během operace nádorů velkého cerebellopontinního úhlu
Chirurgie velkých tumorů cerebellopontinního úhlu (CPA) (>2 x 2 cm v průměru) s kompresí ponsu vystavuje pacienta neúmyslné stimulaci parasympatického nervu (IPNS) vedoucí k bradykardii a asystolii.
Monitor analgézie nocicepce (ANI) hodnotí rovnováhu mezi analgezií a nocicepcí prostřednictvím detekce tonu parasympatiku. ANI > 80 obecně označuje nadměrnou analgezii (EA). Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda jsou hodnoty ANI pro IPNS odlišné nebo stejné jako hodnoty ANI pro EA. Tato studie se také zaměřuje na výpočet počtu pacientů s IPNS a EA během operace velkých nádorů CPA.
Přehled studie
Detailní popis
Bradykardie a asystolie jsou potenciálními život ohrožujícími komplikacemi při operaci velkých nádorů cerebellopontinního úhlu (CPA) (>2 x 2 cm v průměru) s kompresí mostu pons. Výskyt těchto komplikací není znám. Jedním z pravděpodobných mechanismů je neúmyslná stimulace parasympatického nervu (IPNS) v důsledku blízkosti tohoto hlavového nervu k nádoru CPA. Monitorování aktivity parasympatického nervu může poskytnout další pohled na implikaci tohoto hlavového nervu v srdečních komplikacích pozorovaných během operace velkých nádorů CPA. Monitor analgézie nocicepce (ANI) hodnotí rovnováhu mezi analgezií a nocicepcí prostřednictvím detekce tonu parasympatiku. Navzdory četným klinickým zprávám o tomto indexu, pokud je vědcům známo, bylo v neurologickém prostředí publikováno pouze několik studií. Navíc v situacích IPNS a EA neexistují žádná data udávající parasympatický profil (měřený ANI monitorem). Jsou tyto profily stejné nebo odlišné? To je hlavní otázka, na kterou se tato studie snaží odpovědět. Pochopení chování parasympatické nervové aktivity v tomto kontextu by mohlo pomoci poskytnout vhodnou strategii řízení.
Aby bylo možné odpovědět na tuto otázku, byli do této prospektivní observační studie zahrnuti účastníci podstupující elektivní operaci velkého nádoru CPA. Bylo provedeno standardní kardiorespirační monitorování včetně srdeční frekvence (HR). Cílově řízená anestezie s propofolem a remifentanilem byla vedena bispektrálním indexem 30-40 a ANI 50-70, v tomto pořadí. Údaje byly průběžně zaznamenávány s markery událostí na počátku bradykardie (HR < 45 bpm), asystolie a koincidence ANI > 80 s remifentanilovým místem > 6 ng.ml-1 (definováno jako nadměrná analgezie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující elektivní operaci nádorů velkého cerebellopontinního úhlu
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- arytmie
- předoperační použití vagolytik, β-blokátorů a klonidinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s velkými nádory CPA
Pacienti s velkými tumory cerebellopontinního úhlu (>2 x 2 cm) podstupující elektivní operaci
|
ANI profily během IPNS (bradykardie/asystólie) nebo nadměrné analgezie. Během operace bylo prováděno a zaznamenáváno kontinuální monitorování ANI, HR a koncentrace remifentanilu v místě účinku. Markery událostí byly umístěny na počátku bradykardie, asystolie a koincidence ANI > 80 + Remifentanil > 6 ng/ml). Pro analýzu byly použity hodnoty ANI 1 min před a 1 min po události. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v okamžitých hodnotách ANI (ANIi) během bradykardie oproti hodnotám ANIi, když koncentrace účinku remifentanilu >6ng/ml
Časové okno: Hodnoty ANIi zaznamenané v den 1 pouze během operace (trvání: 4-6 hodin)
|
Koncentrace ANI, HR a remifentanilu v místě účinku byly průběžně zaznamenávány pomocí markerů události na monitoru ANI při nástupu bradykardie (HR<45 bpm) nebo koncentrace v místě účinku remifentanilu > 6 ng/ml
|
Hodnoty ANIi zaznamenané v den 1 pouze během operace (trvání: 4-6 hodin)
|
|
Rozdíly v oblasti pod křivkami ROC mezi hodnotami ANI pro IPNS a analgezii EA
Časové okno: Hodnoty ANIi zaznamenané v den 1 pouze během operace (trvání: 4-6 hodin)
|
Křivky ROC byly vytvořeny na různých ANIi pro IPNS nebo EA
|
Hodnoty ANIi zaznamenané v den 1 pouze během operace (trvání: 4-6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta případů IPNS a EA
Časové okno: Případy pozorované v den 1 pouze během operace (trvání: 4-6 hodin)
|
Byla vypočtena procenta případů IPNS nebo EA na celkové populaci studie.
|
Případy pozorované v den 1 pouze během operace (trvání: 4-6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Musa Sesay, M.D, ADNR, Neuroanesthesia and Critical Care, 33076 Bordeaux, France
- Ředitel studie: Matthieu Biais, M.D., PhD, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
- Studijní židle: Karine Nouette-Gaulain, M.D., Ph.D, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- Renowden S. Imaging of the cerebello-pontine angle. Pract Neurol. 2014 Oct;14(5):e2. doi: 10.1136/practneurol-2014-000949. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Sesay M, Vignes JR, Stockle M, Mehsen M, Boulard G, Maurette P. [Spectral analysis of the ECG R-R interval permits early detection of vagal responses to neurosurgical stimuli]. Ann Fr Anesth Reanim. 2003 May;22(5):421-4. doi: 10.1016/s0750-7658(03)00094-7. French.
- De Jonckheere J, Rommel D, Nandrino JL, Jeanne M, Logier R. Heart rate variability analysis as an index of emotion regulation processes: interest of the Analgesia Nociception Index (ANI). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:3432-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346703.
- Robin F, Sesay M, Kolanek B, Pena D, Penna M, Morel-Locket L et al. The analgesia nociception index monitor (ANI) can detect indvertent vagal stimulation during surgery of cerebello-pontine angle tumors. Br J Anaesth 2013;111: https: // doi.org/10.1093/bja/el_10195
- Kommula LK, Bansal S, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index Monitoring During Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jan;31(1):57-61. doi: 10.1097/ANA.0000000000000464.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Galley HF. Editorial II: Solid as a ROC. Br J Anaesth. 2004 Nov;93(5):623-6. doi: 10.1093/bja/aeh247. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC 2015/143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .