Monitorização Parassimpática ANI em Neurocirurgia (ANI)
Capacidade do Monitor de Índice de Nocicepção de Analgesia em Distinguir entre Analgesia Excessiva e Estimulação Inadvertida do Nervo Parassimpático Durante a Cirurgia de Grandes Tumores do Ângulo Ponto-Cerebelar
A cirurgia de grandes tumores do ângulo pontocerebelar (CPA) (> 2 x 2 cm de diâmetro), com compressão da ponte, expõe o paciente à estimulação inadvertida do nervo parassimpático (IPNS), levando a bradicardia e assistolia.
O monitor do índice de nocicepção de analgesia (ANI) avalia o equilíbrio entre analgesia e nocicepção por meio da detecção do tônus parassimpático. ANI >80 geralmente denota analgesia excessiva (EA). O principal objetivo deste estudo foi determinar se os valores de ANI para IPNS são diferentes ou iguais aos valores de ANI para EA. Este estudo também visa calcular o número de pacientes com IPNS e EA durante a cirurgia de grandes tumores CPA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Bradicardia e assistolia são complicações potencialmente fatais durante a cirurgia de grandes tumores do ângulo pontocerebelar (CPA) (>2 x 2 cm de diâmetro), com compressão da ponte. A incidência de tais complicações é desconhecida. Um dos mecanismos plausíveis é a estimulação inadvertida do nervo parassimpático (SNPI) devido à proximidade deste nervo craniano com o tumor CPA. O monitoramento da atividade do nervo parassimpático pode fornecer mais informações sobre a implicação desse nervo craniano nas complicações cardíacas observadas durante a cirurgia de grandes tumores CPA. O monitor do índice de nocicepção de analgesia (ANI) avalia o equilíbrio entre analgesia e nocicepção por meio da detecção do tônus parassimpático. Apesar dos abundantes relatos clínicos sobre este índice, tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, apenas alguns estudos foram publicados na área neurológica. Além disso, não há dados relatando o perfil parassimpático (medido pelo monitor ANI) em situações de IPNS e EA. Esses perfis são iguais ou diferentes? Essa é a principal questão que este estudo procura responder. Compreender o comportamento da atividade do nervo parassimpático neste contexto pode ajudar a fornecer a estratégia de manejo apropriada.
Para responder a esta pergunta, os participantes submetidos à cirurgia eletiva de grandes tumores CPA foram incluídos neste estudo observacional prospectivo. Monitorização cardiorrespiratória padrão incluindo frequência cardíaca (FC) foi feita. A anestesia controlada por alvo com Propofol e Remifentanil foi guiada por um índice bispectral de 30-40 e um ANI de 50-70, respectivamente. Os dados foram registrados continuamente com marcadores de eventos no início da bradicardia (FC < 45 bpm), assistolia e a coincidência de ANI > 80 com efeito local do Remifentanil > 6 ng.ml-1 (definido como analgesia excessiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia eletiva de grandes tumores do ângulo pontocerebelar
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- arritmia
- uso pré-operatório de vagolíticos, β-bloqueadores e clonidina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com grandes tumores CPA
Pacientes com grandes tumores do ângulo pontocerebelar (>2 x 2cm) submetidos a cirurgia eletiva
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Perfis de ANI durante IPNS (bradicardia/assistolia) ou analgesia excessiva. Durante a cirurgia, o monitoramento contínuo do ANI, HR e concentração no local de efeito do remifentanil foi feito e registrado. Os marcadores de eventos foram colocados no início da bradicardia, assistolia e na coincidência de ANI>80 + Remifentanil >6ng/mL). Os valores de ANI de 1 min antes e 1 min após o evento foram usados para análise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos valores instantâneos de ANI (ANIi) durante bradicardia versus valores de ANIi quando a concentração do tamanho do efeito do remifentanil é >6ng/mL
Prazo: Valores de ANIi registrados no dia 1 apenas durante a cirurgia (duração: 4-6 horas)
|
ANI, FC e concentração no local de efeito do remifentanil foram registrados continuamente com marcadores de eventos no monitor ANI no início da bradicardia (FC <45 bpm) ou concentração no local do efeito do remifentanil>6ng/mL
|
Valores de ANIi registrados no dia 1 apenas durante a cirurgia (duração: 4-6 horas)
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Diferenças na área sob as curvas ROC entre os valores de ANI para analgesia IPNS e EA
Prazo: Valores de ANIi registrados no dia 1 apenas durante a cirurgia (duração: 4-6 horas)
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As curvas ROC foram construídas em diferentes ANIi para IPNS ou EA
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Valores de ANIi registrados no dia 1 apenas durante a cirurgia (duração: 4-6 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagens de casos IPNS e EA
Prazo: Casos observados no Dia 1 apenas durante a cirurgia (duração: 4-6 horas)
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As porcentagens de casos de IPNS ou EA na população geral do estudo foram calculadas.
|
Casos observados no Dia 1 apenas durante a cirurgia (duração: 4-6 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Musa Sesay, M.D, ADNR, Neuroanesthesia and Critical Care, 33076 Bordeaux, France
- Diretor de estudo: Matthieu Biais, M.D., PhD, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
- Cadeira de estudo: Karine Nouette-Gaulain, M.D., Ph.D, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- Renowden S. Imaging of the cerebello-pontine angle. Pract Neurol. 2014 Oct;14(5):e2. doi: 10.1136/practneurol-2014-000949. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Sesay M, Vignes JR, Stockle M, Mehsen M, Boulard G, Maurette P. [Spectral analysis of the ECG R-R interval permits early detection of vagal responses to neurosurgical stimuli]. Ann Fr Anesth Reanim. 2003 May;22(5):421-4. doi: 10.1016/s0750-7658(03)00094-7. French.
- De Jonckheere J, Rommel D, Nandrino JL, Jeanne M, Logier R. Heart rate variability analysis as an index of emotion regulation processes: interest of the Analgesia Nociception Index (ANI). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:3432-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346703.
- Robin F, Sesay M, Kolanek B, Pena D, Penna M, Morel-Locket L et al. The analgesia nociception index monitor (ANI) can detect indvertent vagal stimulation during surgery of cerebello-pontine angle tumors. Br J Anaesth 2013;111: https: // doi.org/10.1093/bja/el_10195
- Kommula LK, Bansal S, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index Monitoring During Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jan;31(1):57-61. doi: 10.1097/ANA.0000000000000464.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Galley HF. Editorial II: Solid as a ROC. Br J Anaesth. 2004 Nov;93(5):623-6. doi: 10.1093/bja/aeh247. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC 2015/143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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