- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978819
ANI parasympatisk overvåking i nevrokirurgi (ANI)
Analgesi Nociception Index Monitors evne til å skille mellom overdreven analgesi og utilsiktet parasympatisk nervestimulering under kirurgi av store cerebellopontine svulster
Kirurgi av svulster med stor cerebellopontine vinkel (CPA) (>2 x 2 cm diameter), med kompresjon av pons, utsetter pasienten for utilsiktet parasympatisk nervestimulering (IPNS) som fører til bradykardi og asystoli.
Analgesi nociception index (ANI) monitor vurderer balansen mellom analgesi og nociception gjennom påvisning av parasympatisk tonus. ANI >80 betyr generelt overdreven analgesi (EA). Hovedmålet med denne studien var å finne ut om ANI-verdier for IPNS er forskjellige eller de samme som ANI-verdier for EA. Denne studien tar også sikte på å beregne antall pasienter med IPNS og EA under operasjon av store CPA-svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bradykardi og asystoli er potensielle livstruende komplikasjoner under kirurgi av svulster med stor cerebellopontinvinkel (CPA) (>2 x 2 cm diameter), med kompresjon av pons. Forekomsten av slike komplikasjoner er ukjent. En av de plausible mekanismene er utilsiktet parasympatisk nervestimulering (IPNS) på grunn av denne kranialnervens nærhet til CPA-svulsten. Overvåking av parasympatisk nerveaktivitet kan gi ytterligere innsikt i implikasjonen av denne kranialnerven i hjertekomplikasjonene observert under operasjon av store CPA-svulster. Analgesi nociception index (ANI) monitor vurderer balansen mellom analgesi og nociception gjennom påvisning av parasympatisk tonus. Til tross for de rikelige kliniske rapportene om denne indeksen, så vidt etterforskerne kjenner til, er det bare noen få studier publisert i nevrologiske omgivelser. Dessuten er det ingen data som rapporterer den parasympatiske profilen (målt av ANI-monitoren) i situasjoner med IPNS og EA. Er disse profilene like eller forskjellige? Dette er hovedspørsmålet denne studien prøver å svare på. Å forstå oppførselen til parasympatisk nerveaktivitet i denne sammenhengen kan bidra til å gi den riktige ledelsesstrategien.
For å svare på dette spørsmålet ble deltakere som gjennomgikk elektiv stor CPA-tumorkirurgi inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Standard kardiorespiratorisk overvåking inkludert hjertefrekvens (HR) ble utført. Målkontrollert anestesi med Propofol og Remifentanil ble styrt av en bispektral indeks på henholdsvis 30-40 og en ANI på 50-70. Data ble kontinuerlig registrert med hendelsesmarkører ved begynnelsen av bradykardi (HR < 45 bpm), asystoli og sammenfall av ANI > 80 med Remifentanil-stedeffekt > 6 ng.ml-1 (definert som overdreven analgesi).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi av store cerebellopontine vinkelsvulster
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- arytmi
- preoperativ bruk av vagolytika, β-blokkere og klonidin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med store CPA-svulster
Pasienter med store cerebellopontine svulster (>2 x 2 cm) som gjennomgår elektiv kirurgi
|
ANI-profiler under IPNS (bradykardi/asystoli) eller overdreven analgesi. Under operasjonen ble kontinuerlig overvåking av ANI, HR og Remifentanil effektstedkonsentrasjon utført og registrert. Hendelsesmarkører ble plassert ved begynnelsen av bradykardi, asystoli og sammenfall av ANI>80 + Remifentanil >6ng/ml). ANI-verdier på 1 min før og 1 min etter hendelsen ble brukt til analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i øyeblikkelige ANI (ANIi) verdier under bradykardi versus ANIi verdier når Remifentanil effekt størrelse konsentrasjon >6ng/ml
Tidsramme: ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
|
ANI-, HR- og Remifentanil-effektstedkonsentrasjon ble kontinuerlig registrert med hendelsesmarkører på ANI-monitoren ved begynnelsen av bradykardi (HR<45 bpm) eller Remifentanil-effektstedkonsentrasjon>6ng/ml
|
ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
|
Forskjeller i området under ROC-kurvene mellom ANI-verdier for IPNS og EA-analgesi
Tidsramme: ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
|
ROC-kurver ble bygget ved forskjellige ANIi for IPNS eller EA
|
ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandeler av IPNS- og EA-saker
Tidsramme: Tilfeller observert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
|
Prosentandelen av IPNS- eller EA-tilfeller på den totale studiepopulasjonen ble beregnet.
|
Tilfeller observert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Musa Sesay, M.D, ADNR, Neuroanesthesia and Critical Care, 33076 Bordeaux, France
- Studieleder: Matthieu Biais, M.D., PhD, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
- Studiestol: Karine Nouette-Gaulain, M.D., Ph.D, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Jeanne M, Clement C, De Jonckheere J, Logier R, Tavernier B. Variations of the analgesia nociception index during general anaesthesia for laparoscopic abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2012 Aug;26(4):289-94. doi: 10.1007/s10877-012-9354-0. Epub 2012 Mar 28.
- Renowden S. Imaging of the cerebello-pontine angle. Pract Neurol. 2014 Oct;14(5):e2. doi: 10.1136/practneurol-2014-000949. Epub 2014 Aug 12. No abstract available.
- Sesay M, Vignes JR, Stockle M, Mehsen M, Boulard G, Maurette P. [Spectral analysis of the ECG R-R interval permits early detection of vagal responses to neurosurgical stimuli]. Ann Fr Anesth Reanim. 2003 May;22(5):421-4. doi: 10.1016/s0750-7658(03)00094-7. French.
- De Jonckheere J, Rommel D, Nandrino JL, Jeanne M, Logier R. Heart rate variability analysis as an index of emotion regulation processes: interest of the Analgesia Nociception Index (ANI). Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:3432-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346703.
- Robin F, Sesay M, Kolanek B, Pena D, Penna M, Morel-Locket L et al. The analgesia nociception index monitor (ANI) can detect indvertent vagal stimulation during surgery of cerebello-pontine angle tumors. Br J Anaesth 2013;111: https: // doi.org/10.1093/bja/el_10195
- Kommula LK, Bansal S, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index Monitoring During Supratentorial Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2019 Jan;31(1):57-61. doi: 10.1097/ANA.0000000000000464.
- Theerth KA, Sriganesh K, Reddy KM, Chakrabarti D, Umamaheswara Rao GS. Analgesia Nociception Index-guided intraoperative fentanyl consumption and postoperative analgesia in patients receiving scalp block versus incision-site infiltration for craniotomy. Minerva Anestesiol. 2018 Dec;84(12):1361-1368. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12837-9. Epub 2018 Jul 9.
- Galley HF. Editorial II: Solid as a ROC. Br J Anaesth. 2004 Nov;93(5):623-6. doi: 10.1093/bja/aeh247. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC 2015/143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ANI
-
University Hospital, LilleRekrutteringSmerte | Analgesi | Slutten på livetFrankrike
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
University Hospital, LilleFullførtKirurgisk prosedyre, uspesifisert | Nociseptiv smerteFrankrike
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
Hopital FochFullført
-
Wonkwang University HospitalFullførtAnalgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerteKorea, Republikken
-
University Hospital, BrestFullført
-
Hospital Universitario de ValmeUkjentBekkenbunnslidelser | Fødselsskader | Instrumental; Skade, obstetriskSpania
-
University of British ColumbiaFullførtAngst | Keisersnitt | OpioidforbrukCanada
-
Riphah International UniversityRekruttering