Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANI parasympatisk overvåking i nevrokirurgi (ANI)

Analgesi Nociception Index Monitors evne til å skille mellom overdreven analgesi og utilsiktet parasympatisk nervestimulering under kirurgi av store cerebellopontine svulster

Kirurgi av svulster med stor cerebellopontine vinkel (CPA) (>2 x 2 cm diameter), med kompresjon av pons, utsetter pasienten for utilsiktet parasympatisk nervestimulering (IPNS) som fører til bradykardi og asystoli.

Analgesi nociception index (ANI) monitor vurderer balansen mellom analgesi og nociception gjennom påvisning av parasympatisk tonus. ANI >80 betyr generelt overdreven analgesi (EA). Hovedmålet med denne studien var å finne ut om ANI-verdier for IPNS er forskjellige eller de samme som ANI-verdier for EA. Denne studien tar også sikte på å beregne antall pasienter med IPNS og EA under operasjon av store CPA-svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bradykardi og asystoli er potensielle livstruende komplikasjoner under kirurgi av svulster med stor cerebellopontinvinkel (CPA) (>2 x 2 cm diameter), med kompresjon av pons. Forekomsten av slike komplikasjoner er ukjent. En av de plausible mekanismene er utilsiktet parasympatisk nervestimulering (IPNS) på grunn av denne kranialnervens nærhet til CPA-svulsten. Overvåking av parasympatisk nerveaktivitet kan gi ytterligere innsikt i implikasjonen av denne kranialnerven i hjertekomplikasjonene observert under operasjon av store CPA-svulster. Analgesi nociception index (ANI) monitor vurderer balansen mellom analgesi og nociception gjennom påvisning av parasympatisk tonus. Til tross for de rikelige kliniske rapportene om denne indeksen, så vidt etterforskerne kjenner til, er det bare noen få studier publisert i nevrologiske omgivelser. Dessuten er det ingen data som rapporterer den parasympatiske profilen (målt av ANI-monitoren) i situasjoner med IPNS og EA. Er disse profilene like eller forskjellige? Dette er hovedspørsmålet denne studien prøver å svare på. Å forstå oppførselen til parasympatisk nerveaktivitet i denne sammenhengen kan bidra til å gi den riktige ledelsesstrategien.

For å svare på dette spørsmålet ble deltakere som gjennomgikk elektiv stor CPA-tumorkirurgi inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Standard kardiorespiratorisk overvåking inkludert hjertefrekvens (HR) ble utført. Målkontrollert anestesi med Propofol og Remifentanil ble styrt av en bispektral indeks på henholdsvis 30-40 og en ANI på 50-70. Data ble kontinuerlig registrert med hendelsesmarkører ved begynnelsen av bradykardi (HR < 45 bpm), asystoli og sammenfall av ANI > 80 med Remifentanil-stedeffekt > 6 ng.ml-1 (definert som overdreven analgesi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hann eller kvinne med store cerebellopontine svulster (>2 x 2 cm)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi av store cerebellopontine vinkelsvulster

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • arytmi
  • preoperativ bruk av vagolytika, β-blokkere og klonidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med store CPA-svulster
Pasienter med store cerebellopontine svulster (>2 x 2 cm) som gjennomgår elektiv kirurgi

ANI-profiler under IPNS (bradykardi/asystoli) eller overdreven analgesi.

Under operasjonen ble kontinuerlig overvåking av ANI, HR og Remifentanil effektstedkonsentrasjon utført og registrert. Hendelsesmarkører ble plassert ved begynnelsen av bradykardi, asystoli og sammenfall av ANI>80 + Remifentanil >6ng/ml). ANI-verdier på 1 min før og 1 min etter hendelsen ble brukt til analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i øyeblikkelige ANI (ANIi) verdier under bradykardi versus ANIi verdier når Remifentanil effekt størrelse konsentrasjon >6ng/ml
Tidsramme: ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
ANI-, HR- og Remifentanil-effektstedkonsentrasjon ble kontinuerlig registrert med hendelsesmarkører på ANI-monitoren ved begynnelsen av bradykardi (HR<45 bpm) eller Remifentanil-effektstedkonsentrasjon>6ng/ml
ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
Forskjeller i området under ROC-kurvene mellom ANI-verdier for IPNS og EA-analgesi
Tidsramme: ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
ROC-kurver ble bygget ved forskjellige ANIi for IPNS eller EA
ANIi-verdier registrert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av IPNS- og EA-saker
Tidsramme: Tilfeller observert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)
Prosentandelen av IPNS- eller EA-tilfeller på den totale studiepopulasjonen ble beregnet.
Tilfeller observert på dag 1 kun under operasjonen (varighet: 4-6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Musa Sesay, M.D, ADNR, Neuroanesthesia and Critical Care, 33076 Bordeaux, France
  • Studieleder: Matthieu Biais, M.D., PhD, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
  • Studiestol: Karine Nouette-Gaulain, M.D., Ph.D, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANI

3
Abonnere