Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANI paraszimpatikus monitorozás az idegsebészetben (ANI)

2019. június 5. frissítette: Musa Sesay, Association de Developpement de la Neuroanesthesie Reanimation

Az analgesia nocicepciós index monitor képessége a túlzott fájdalomcsillapítás és a véletlen paraszimpatikus idegstimuláció megkülönböztetésére a nagy cerebellopontine szögtumorok műtétje során

Nagy cerebellopontine szögű (CPA) daganatok (>2 x 2 cm átmérőjű) műtéte a híd összenyomásával a pácienst véletlen paraszimpatikus idegstimulációnak (IPNS) teszi ki, ami bradycardiához és asystoliához vezet.

Az analgesia nocicepciós index (ANI) monitor a paraszimpatikus tónus kimutatása révén értékeli az analgézia és a nocicepció közötti egyensúlyt. Az ANI >80 általában túlzott fájdalomcsillapítást (EA) jelent. A tanulmány fő célja annak meghatározása volt, hogy az IPNS ANI-értékei eltérnek-e, vagy megegyeznek-e az EA-ra vonatkozó ANI-értékekkel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiszámítsa az IPNS-ben és EA-ban szenvedő betegek számát a nagy CPA-daganatok műtétje során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bradycardia és az asystole potenciális életveszélyes szövődmények nagy cerebellopontine szögű (CPA) daganatok (>2 x 2 cm átmérőjű) műtét során, a híd összenyomásával. Az ilyen szövődmények előfordulási gyakorisága nem ismert. Az egyik valószínű mechanizmus a véletlen paraszimpatikus idegstimuláció (IPNS), mivel ez a koponyaideg közel van a CPA-daganathoz. A paraszimpatikus idegek aktivitásának monitorozása további betekintést nyújthat ennek az agyidegnek a szerepébe a nagy CPA daganatok műtétje során megfigyelt szívkomplikációkban. Az analgesia nocicepciós index (ANI) monitor a paraszimpatikus tónus kimutatása révén értékeli az analgézia és a nocicepció közötti egyensúlyt. Az erről az indexről szóló bőséges klinikai jelentés ellenére a vizsgálók tudomása szerint csak néhány tanulmányt publikáltak neurológiai környezetben. Ezenkívül nincsenek adatok a paraszimpatikus profilról (az ANI monitor által mérve) IPNS és EA helyzetekben. Ezek a profilok azonosak vagy különböznek egymástól? Ez a fő kérdés, amelyre ez a tanulmány választ szeretne adni. A paraszimpatikus idegi aktivitás viselkedésének megértése ebben az összefüggésben segíthet a megfelelő kezelési stratégia kialakításában.

Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba bevonták az elektív nagy CPA daganatos műtéten átesett résztvevőket. Szokásos kardiorespiratorikus monitorozást végeztek, beleértve a pulzusszámot (HR). A propofollal és a Remifentanillal végzett célzott érzéstelenítést 30-40 bispektrális index, illetve 50-70 ANI vezérelte. Az adatokat folyamatosan rögzítettük eseménymarkerekkel a bradycardia (HR < 45 bpm), az asystolia és az ANI > 80 és a Remifentanil hatás > 6 ng.ml-1 (túlzott fájdalomcsillapítás) kezdetekor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi vagy nő nagy cerebellopontine szögű daganatokkal (>2 x 2 cm)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagy cerebellopontine szög daganatok elektív műtétjén átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • szívritmuszavar
  • vagolitikumok, β-blokkolók és klonidin preoperatív alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nagy CPA-daganatban szenvedő betegek
Elektív műtéten átesett nagy cerebellopontine szögdaganatban (>2 x 2 cm) szenvedő betegek
Eszköz: ANI

ANI profilok IPNS (bradycardia/asystole) vagy túlzott fájdalomcsillapítás során.

A műtét során az ANI, a HR és a Remifentanil hatás helyszíni koncentrációjának folyamatos monitorozása és rögzítése történt. Az eseménymarkereket bradycardia, asystolia és ANI>80 + Remifentanil >6 ng/ml egybeesésekor helyeztük el. Az elemzéshez 1 perccel az esemény előtt és 1 perccel azután ANI értékeket használtunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a pillanatnyi ANI (ANIi) értékekben bradycardia és ANIi értékek között, amikor a Remifentanil hatás méretkoncentrációja >6 ng/ml
Időkeret: Csak az 1. napon rögzített ANIi értékek a műtét során (időtartam: 4-6 óra)
Az ANI-, a HR- és a Remifentanil-hatás helyének koncentrációját folyamatosan rögzítettük eseménymarkerekkel az ANI-monitoron a bradycardia kezdetekor (HR<45 bpm) vagy a Remifentanil hatás helyének koncentrációja>6 ng/ml
Csak az 1. napon rögzített ANIi értékek a műtét során (időtartam: 4-6 óra)
Különbségek a ROC görbék alatti területen az IPNS és az EA fájdalomcsillapítás ANI-értékei között
Időkeret: Csak az 1. napon rögzített ANIi értékek a műtét során (időtartam: 4-6 óra)
A ROC-görbék különböző ANIi-n készültek IPNS vagy EA számára
Csak az 1. napon rögzített ANIi értékek a műtét során (időtartam: 4-6 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPNS és EA esetek százalékos aránya
Időkeret: Csak az 1. napon észlelt esetek a műtét során (időtartam: 4-6 óra)
Kiszámították az IPNS vagy EA esetek százalékos arányát a teljes vizsgálati populációban.
Csak az 1. napon észlelt esetek a műtét során (időtartam: 4-6 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association de Developpement de la Neuroanesthesie Reanimation

Együttműködők

University of Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Musa Sesay, M.D, ADNR, Neuroanesthesia and Critical Care, 33076 Bordeaux, France
  • Tanulmányi igazgató: Matthieu Biais, M.D., PhD, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Karine Nouette-Gaulain, M.D., Ph.D, Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC 2015/143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel