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神经外科中的 ANI 副交感神经监测 (ANI)

镇痛伤害感受指数监测器在大型桥小脑角肿瘤手术期间区分过度镇痛和无意副交感神经刺激的能力

大脑桥脑角 (CPA) 肿瘤(>2 x 2 cm 直径)的手术会压迫脑桥,使患者无意中受到副交感神经刺激 (IPNS),从而导致心动过缓和心搏停止。

镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测器通过检测副交感神经张力来评估镇痛和伤害感受之间的平衡。 ANI >80 通常表示镇痛过度 (EA)。 本研究的主要目的是确定 IPNS 的 ANI 值是否与 EA 的 ANI 值不同或相同。 本研究还旨在计算大型 CPA 肿瘤手术期间患有 IPNS 和 EA 的患者数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心动过缓和心搏停止是大小脑桥脑角 (CPA) 肿瘤(>2 x 2 cm 直径)手术过程中潜在的危及生命的并发症,并压迫脑桥。此类并发症的发生率尚不清楚。 一种可能的机制是由于该颅神经靠近 CPA 肿瘤而无意中刺激了副交感神经 (IPNS)。 监测副交感神经活动可以进一步了解这种脑神经在大型 CPA 肿瘤手术期间观察到的心脏并发症中的意义。 镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测器通过检测副交感神经张力来评估镇痛和伤害感受之间的平衡。 尽管关于该指数的临床报告丰富,但据研究人员所知,只有少数研究在神经学方面发表。 此外,在 IPNS 和 EA 的情况下,没有数据报告副交感神经概况(由 ANI 监视器测量)。 这些配置文件是相同的还是不同的? 这是本研究力求回答的主要问题。 了解这种情况下副交感神经活动的行为有助于提供适当的管理策略。

为了回答这个问题,接受选择性大 CPA 肿瘤手术的参与者被纳入这项前瞻性观察研究。 进行了包括心率 (HR) 在内的标准心肺监测。 异丙酚和瑞芬太尼的靶控麻醉分别以 30-40 的双频指数和 50-70 的 ANI 为指导。 在心动过缓 (HR < 45 bpm)、心搏停止和 ANI > 80 与瑞芬太尼部位效应 > 6 ng.ml-1(定义为镇痛过度)同时发生时,使用事件标记连续记录数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bordeaux University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有大的桥小脑角肿瘤(>2 x 2 cm)的男性或女性

描述

纳入标准:

  • 大型桥小脑角肿瘤择期手术患者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 心律失常
  • 术前使用迷走神经药、β受体阻滞剂和可乐定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大 CPA 肿瘤患者
接受择期手术的大脑桥脑角肿瘤 (>2 x 2cm) 患者

IPNS(心动过缓/心搏停止)或镇痛过度期间的 ANI 配置文件。

在手术过程中,对 ANI、HR 和瑞芬太尼效应部位浓度进行了连续监测并进行了记录。 事件标记被放置在心动过缓、心搏停止和同时出现 ANI>80 + 瑞芬太尼 >6ng/mL) 时。 事件前 1 分钟和事件后 1 分钟的 ANI 值用于分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞芬太尼效应大小浓度 >6ng/mL 时心动过缓期间瞬时 ANI (ANIi) 值与 ANIi 值的差异
大体时间:仅在手术期间(持续时间:4-6 小时)在第 1 天记录的 ANIi 值
在心动过缓 (HR<45 bpm) 或瑞芬太尼效应点浓度 > 6ng/mL 开始时,用事件标记在 ANI 监视器上连续记录 ANI、HR 和瑞芬太尼效应点浓度
仅在手术期间(持续时间:4-6 小时)在第 1 天记录的 ANIi 值
IPNS 和 EA 镇痛的 ANI 值之间 ROC 曲线下面积的差异
大体时间:仅在手术期间(持续时间:4-6 小时)在第 1 天记录的 ANIi 值
ROC 曲线是在 IPNS 或 EA 的不同 ANIi 上构建的
仅在手术期间(持续时间:4-6 小时)在第 1 天记录的 ANIi 值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IPNS 和 EA 案例的百分比
大体时间:第 1 天仅在手术期间观察到的病例(持续时间:4-6 小时)
计算 IPNS 或 EA 病例占总体研究人群的百分比。
第 1 天仅在手术期间观察到的病例(持续时间:4-6 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Musa Sesay, M.D、ADNR, Neuroanesthesia and Critical Care, 33076 Bordeaux, France
  • 研究主任:Matthieu Biais, M.D., PhD、Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux
  • 学习椅:Karine Nouette-Gaulain, M.D., Ph.D、Neuroanesthesia and Critical Care, CHU University Bordeaux

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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