Předběžná perkutánní intervence versus pozorovací zkouška arteriálního duktu u kojenců s nízkou hmotností (PIVOTAL)
5. února 2024 aktualizováno: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Předběžná perkutánní intervence versus observační zkouška arteriálního duktu u kojenců s nízkou hmotností (PIVOTAL)
Jedná se o pilotní studii, která má shromáždit předběžná data pro návrh větší, multicentrické klinické studie.
Studie bude zkoumat dvě strategie běžně používané k léčbě předčasně narozených dětí s diagnózou otevřeného ductus arteriosus (PDA).
PDA se u většiny nedonošených dětí po narození uzavře, ale u mnoha předčasně narozených dětí zůstává otevřený (patent).
PDA může představovat komplikaci pro řadu krátkodobých problémů, kterým čelí předčasně narozené děti.
Mezi dlouhodobější problémy patří rozvoj plicní hypertenze a změny velikosti a výkonnosti srdce.
Probíhají diskuse o tom, zda PDA vyžaduje zásah.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuti předčasně narozené děti s diagnózou hemodynamicky signifikantního průchodného ductus arteriosus (HSPDA).
Budou se dodržovat specifická kritéria, aby se určilo, zda je otevřený ductus arteriosus (PDA) "hemodynamicky významný".
Kojenci budou randomizováni ke dvěma různým přístupům k léčbě PDA.
První bude katetrizační uzávěr (intervence) a druhý bude konzervativní léčba (bezintervence).
Oba postupy jsou standardní praxí v mnoha institucích, včetně celostátní dětské nemocnice.
Kojenci randomizovaní k zásahu podstoupí proceduru, při které se katetr použije k umístění zařízení schváleného FDA do PDA, k jeho uzavření (jako zátka).
Kojenci randomizovaní do konzervativní (neintervenční) skupiny budou mít čas, aby zjistili, zda se PDA samovolně uzavře.
Pokud však PDA zůstane otevřené a intervence je považována za lékařsky nezbytnou, podstoupí také proceduru uzavření katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Maximální věk (výše) označuje kvalifikační kritéria / kritéria způsobilosti. Zúčastněné děti budou sledovány, dokud nedosáhnou 36 týdnů korigovaného gestačního věku NEBO nebudou propuštěny z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve věku ≤ 28 týdnů gestace s hemodynamicky významným otevřeným ductus arteriosus (PDA) ve věku 2 - 4 týdny.
- Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 700 gramům
Kritéria vyloučení:
- Významné genetické (např. trizomie) nebo fyziologické (např. - omfalokéla) abnormality
- Jiná srdeční onemocnění NEVČETNĚ defektů síňového septa nebo defektů komorového septa (např. Fallotova Tetrologie, fyziologie jedné komory)
- Tělesná hmotnost nižší než 700 gramů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katétrový uzávěr PDA
Kojenci randomizovaní do této skupiny podstoupí katetrizační zákrok k uzavření hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus (HSPDA).
|
Kojenci přiřazení do této skupiny budou mít katétr vedený z krevní cévy v oblasti horní části nohy / třísla k srdci, kde bude do otevřeného ductus arteriosus umístěno zařízení schválené FDA, aby jej uzavřelo nebo ucpalo, čímž se ductus uzavřelo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní správa PDA
Kojenci randomizovaní do této skupiny budou léčeni tak, aby se snížily symptomy hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus (HSPDA), v naději, že časem se velikost HSPDA zmenší (do té míry, že již nebude splňovat kritéria pro „hemodynamicky významné") nebo přirozeně blízké.
Kojenci v této skupině s upadajícím zdravotním stavem způsobeným PDA, kteří splňují kvalifikační kritéria, mohou podstoupit katetrizační uzávěr (intervenci), pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
|
Kojenci přiřazení do této skupiny budou mít katétr vedený z krevní cévy v oblasti horní části nohy / třísla k srdci, kde bude do otevřeného ductus arteriosus umístěno zařízení schválené FDA, aby jej uzavřelo nebo ucpalo, čímž se ductus uzavřelo.
Ostatní jména:
Kojenci s hemodynamicky významným otevřeným ductus arteriosus randomizovaní do této skupiny budou léčeni omezením tekutin a možným použitím diuretik ke snížení symptomů PDA a bude jim poskytnut čas, aby se PDA uzavřela nebo se zmenšila do bodu, kdy již není. považovány za "hemodynamicky významné".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžaduje se doba na ventilační podpoře
Časové okno: Týdně po dobu 1 měsíce před uzavřením (intervenční skupina) nebo odpovídající časový bod (neintervenční skupina); Týdně po dobu 1 měsíce po uzavření (intervenční skupina) nebo odpovídající časové období (neintervenční skupina); 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
Období, kdy účastník potřebuje podporu ventilátoru [synchronizovaná intermitentní povinná ventilace (SIMV), vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo podobná]
|
Týdně po dobu 1 měsíce před uzavřením (intervenční skupina) nebo odpovídající časový bod (neintervenční skupina); Týdně po dobu 1 měsíce po uzavření (intervenční skupina) nebo odpovídající časové období (neintervenční skupina); 36 týdnů korigovaný gestační věk
|
|
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Postrandomizace (až 6 týdnů) pro účastníky v obou skupinách.
|
Vyžaduje se týdenní doplňková kyslíková podpora (v % frakce vdechovaného kyslíku, FiO2)
|
Postrandomizace (až 6 týdnů) pro účastníky v obou skupinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů vyžadujících uzavření na základě katétru z důvodu selhání konzervativního managementu (platí pouze pro konzervativní skupinu managementu)
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci (do konzervativní manažerské skupiny)
|
Jak často (incidence) kojenci přiřazení ke konzervativní léčbě vyžadují intervenci; selhání léčebné metody
|
6 týdnů po randomizaci (do konzervativní manažerské skupiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .