Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig perkutan intervention versus observationsforsøg med arteriel ductus hos spædbørn med lav vægt (PIVOTAL)

5. februar 2024 opdateret af: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Foreløbig perkutan intervention versus observationsforsøg med arteriel ductus hos spædbørn med lav vægt (PIVOTAL)

Dette er et pilotstudie for at indsamle foreløbige data til et større forslag til kliniske multicenterforsøg. Undersøgelsen vil undersøge to strategier, der almindeligvis anvendes til at behandle for tidligt fødte spædbørn diagnosticeret med en patent ductus arteriosus (PDA). PDA'en lukker efter fødslen for de fleste fuldbårne spædbørn, men hos mange præmature spædbørn forbliver den åben (patent). En PDA kan udgøre en komplikation for en række kortvarige problemer, som præmature spædbørn står over for. Langsigtede problemer omfatter udvikling af pulmonal hypertension og ændringer i hjertets størrelse og ydeevne. Der er løbende debat om, hvorvidt PDA'en kræver indgriben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn diagnosticeret med en hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA) vil blive inkluderet. Specifikke kriterier vil blive fulgt for at bestemme, om en patent ductus arteriosus (PDA) er "hæmodynamisk signifikant". Spædbørn vil blive randomiseret til to forskellige tilgange til håndtering af PDA'en. Den første vil være kateterbaseret lukning (intervention), og den anden vil være konservativ håndtering (ikke-intervention). Begge procedurer er standardpraksis på mange institutioner, herunder Landsdækkende Børnehospital. Spædbørn, der er randomiseret til at modtage intervention, vil gennemgå en procedure, hvor et kateter bruges til at placere en FDA-godkendt enhed i PDA'en for at lukke den (som et stik). Spædbørn, der er randomiseret til den konservative ledelsesgruppe (ikke-intervention) vil få tid til at se, om PDA'en lukker af sig selv, naturligvis. Men hvis PDA'en forbliver åben, og intervention anses for medicinsk nødvendig, vil de også gennemgå kateterlukningsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Maksimal alder (over) angiver kvalificerende/berettigelseskriterier. De deltagende spædbørn vil blive fulgt, indtil de når 36 ugers korrigeret svangerskabsalder ELLER udskrives fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Inklusionskriterier:

  • Premature spædbørn ≤28 ugers svangerskabsalder med hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) ved 2-4 ugers alderen.
  • Kropsvægt større end eller lig med 700 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig genetisk (f.eks.- trisomi) eller fysiologisk (f.eks. - Omphalocele) abnormiteter
  • Anden hjertesygdom IKKE INKLUSIVE atrial-septum-defekter eller ventrikulære septal-defekter (f. Fallots tetrologi, fysiologi af enkelt ventrikel)
  • Kropsvægt mindre end 700 gram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter-lukning af PDA
Spædbørn randomiseret til denne gruppe vil gennemgå en kateterprocedure for at lukke hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA).
Enhed: Cather lukning af patent ductus arteriosus (PDA)
Spædbørn, der er tildelt denne gruppe, vil få et kateter ført fra en blodåre i det øvre ben/lyskeområde til hjertet, hvor en FDA-godkendt enhed vil blive placeret inden for patentet ductus arteriosus for at tilstoppe eller tilstoppe den, og derved lukke ductus.
Andre navne:
  • Perkutan lukning af patent ductus arteriosus (PDA)
Aktiv komparator: Konservativ styring af PDA
Spædbørn, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive behandlet for at reducere symptomerne på en hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (HSPDA), i håb om, at HSPDA med tiden vil blive reduceret i størrelse (til det punkt, at de ikke længere opfylder kriterierne for at være "hæmodynamisk signifikant") eller lukke naturligt. Spædbørn i denne gruppe med faldende helbredsstatus, der kan tilskrives en PDA, som opfylder kvalificerende kriterier, kan modtage kateterlukning (intervention), hvis det anses for medicinsk nødvendigt.
Enhed: Cather lukning af patent ductus arteriosus (PDA)
Spædbørn, der er tildelt denne gruppe, vil få et kateter ført fra en blodåre i det øvre ben/lyskeområde til hjertet, hvor en FDA-godkendt enhed vil blive placeret inden for patentet ductus arteriosus for at tilstoppe eller tilstoppe den, og derved lukke ductus.
Andre navne:
  • Perkutan lukning af patent ductus arteriosus (PDA)
Andet: Konservativ håndtering af patent ductus arteriosus (PDA)
Spædbørn med en hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus randomiseret til denne gruppe vil blive behandlet med væskerestriktion og mulig diuretikaanvendelse for at reducere PDA-symptomer og give tid til at tillade PDA'en at lukke eller blive reduceret i størrelse til det punkt, hvor den ikke længere er betragtes som "hæmodynamisk-signifikant".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på ventilationsstøtte påkrævet
Tidsramme: Ugentligt i 1 måned før lukning (interventionsgruppe) eller tilsvarende tidspunkt (ikke-interventionsgruppe); Ugentligt i 1 måned efter lukning (interventionsgruppe) eller tilsvarende tidspunkt (ikke-interventionsgruppe); 36 ugers korrigeret gestationsalder
Periode, hvor deltageren har behov for ventilatorstøtte [Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV), High Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV) eller lignende]
Ugentligt i 1 måned før lukning (interventionsgruppe) eller tilsvarende tidspunkt (ikke-interventionsgruppe); Ugentligt i 1 måned efter lukning (interventionsgruppe) eller tilsvarende tidspunkt (ikke-interventionsgruppe); 36 ugers korrigeret gestationsalder
Supplerende iltbehov
Tidsramme: Post-randomisering (op til 6 uger) for deltagere i begge grupper.
Ugentlig supplerende iltstøtte påkrævet (i % fraktion af indåndet ilt, FiO2)
Post-randomisering (op til 6 uger) for deltagere i begge grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der kræver kateterbaseret lukning på grund af mislykket konservativ ledelse (gælder kun for konservativ ledelsesgruppe)
Tidsramme: 6 uger efter randomisering (til konservativ ledelsesgruppe)
Hvor ofte (hyppighed) spædbørn, der er tildelt konservativ behandling, kræver intervention; svigt af behandlingsmetode
6 uger efter randomisering (til konservativ ledelsesgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Cather lukning af patent ductus arteriosus (PDA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner