低体重乳児における動脈管の予備的な経皮的介入と観察試験 (PIVOTAL)
2024年2月5日 更新者：Carl Backes, MD、Nationwide Children's Hospital
低体重児における予備的経皮的介入と動脈管の観察試験（PIVOTAL）
これは、より大規模な多施設臨床試験の提案のための予備データを収集するためのパイロット研究です。
この研究では、動脈管開存症 (PDA) と診断された早産児の治療に一般的に使用される 2 つの戦略を検討します。
ほとんどの満期産児ではPDAは出生後に閉じますが、多くの早産児では開いたままです（特許）。
PDA は、早産児が直面する多くの短期的な問題の合併症を引き起こす可能性があります。
長期的な問題には、肺高血圧症の発症、心臓のサイズと機能の変化が含まれます。
PDA が介入を必要とするかどうかについては、進行中の議論があります。
調査の概要
詳細な説明
血行力学的に重要な動脈管開存症（HSPDA）と診断された早産児が含まれます。
動脈管開存（PDA）が「血行力学的に重要」であるかどうかを判断するために、特定の基準に従います。
乳児は、PDA の管理のために 2 つの異なるアプローチに無作為に割り付けられます。
1 つ目はカテーテルによる閉鎖 (介入) で、2 つ目は保守的な管理 (非介入) です。
どちらの手順も、ネイションワイド チルドレンズ ホスピタルを含む多くの機関で標準的に行われています。
介入を受けるように無作為に割り付けられた乳児は、カテーテルを使用して FDA 承認のデバイスを PDA 内に配置し、それを (プラグのように) 閉じる手順を受けます。
保守的な管理 (介入なし) のグループに無作為に割り付けられた乳児は、PDA が自然に閉じるかどうかを確認する時間が与えられます。
ただし、PDA が開いたままで、介入が医学的に必要であると判断された場合は、カテーテル閉鎖手順も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
最大年齢 (上記) は、資格/適格基準を示します。 参加する乳児は、修正された在胎週数に達するか、退院するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
包含基準:
- 妊娠28週以下の早産児で、生後2～4週で血行力学的に重要な動脈管開存（PDA）がある。
- 体重が700グラム以上
除外基準:
- 重要な遺伝（例- トリソミー) または生理学的 (ex. -臍帯ヘルニア）異常
- -心房中隔欠損症または心室中隔欠損症を含まないその他の心疾患（例： ファロー四徴症、単心室生理学）
- 体重700グラム未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PDAのカテーテル閉鎖
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、血行力学的に重要な動脈管開存 (HSPDA) を閉鎖するためのカテーテル処置を受けます。
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このグループに割り当てられた乳児は、上肢/鼠径部の血管から心臓までカテーテルを走らせ、FDA承認のデバイスを開存動脈管内に配置して閉塞または塞ぎ、それによって動脈管を閉じます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PDAの保守的な管理
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、血行力学的に重要な動脈管開存症 (HSPDA) の症状を軽減するために治療を受けます。これは、時間の経過とともに HSPDA のサイズが縮小することを期待して (「血行力学的に重要」）または自然に閉じます。
適格基準を満たす PDA に起因する健康状態の低下を伴うこのグループの乳児は、医学的に必要と判断された場合、カテーテル閉鎖 (介入) を受けることがあります。
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このグループに割り当てられた乳児は、上肢/鼠径部の血管から心臓までカテーテルを走らせ、FDA承認のデバイスを開存動脈管内に配置して閉塞または塞ぎ、それによって動脈管を閉じます。
他の名前：
このグループに無作為に割り付けられた、血行力学的に重要な動脈管開存を有する乳児は、PDA の症状を軽減するために水分制限および可能な利尿剤の使用によって治療され、PDA が閉じるかサイズが小さくなり、もはや「血行動態的に重要」と見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な換気補助の時間
時間枠：閉鎖前 1 か月間 (介入グループ) または対応する時点 (非介入グループ) の間、毎週。閉鎖後 1 か月間毎週 (介入グループ)、または対応する時点 (非介入グループ)。修正在胎週数 36 週
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参加者が人工呼吸器のサポートを必要とする期間[同期間欠強制換気(SIMV)、高周波振動換気(HFOV)、または同様のもの]
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閉鎖前 1 か月間 (介入グループ) または対応する時点 (非介入グループ) の間、毎週。閉鎖後 1 か月間毎週 (介入グループ)、または対応する時点 (非介入グループ)。修正在胎週数 36 週
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酸素補給の必要性
時間枠：両方のグループの参加者の無作為化後 (最大 6 週間)。
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毎週の酸素補給が必要です（吸入酸素の割合（%）、FiO2）
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両方のグループの参加者の無作為化後 (最大 6 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保守的管理の失敗によりカテーテルによる閉鎖を必要とする被験者の数（保守的管理グループのみに適用）
時間枠：無作為化後 6 週間 (保守的な管理グループに)
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保存的管理に割り当てられた乳児が介入を必要とする頻度（発生率）。治療法の失敗
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無作為化後 6 週間 (保守的な管理グループに)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl H Backes, MD、Nationwide Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。