Intervención percutánea preliminar versus ensayo observacional de conducto arterial en lactantes de bajo peso (PIVOTAL)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Intervención percutánea preliminar versus ensayo observacional de conducto arterial en lactantes de bajo peso (PIVOTAL)
Este es un estudio piloto para recopilar datos preliminares para una propuesta de ensayo clínico multicéntrico más grande.
El estudio examinará dos estrategias comúnmente utilizadas para tratar a los bebés prematuros diagnosticados con un conducto arterioso permeable (PDA).
El PDA se cierra después del nacimiento para la mayoría de los bebés a término, pero en muchos bebés prematuros permanece abierto (permeable).
Un PDA puede presentar una complicación para una serie de problemas a corto plazo que enfrentan los bebés prematuros.
Los problemas a más largo plazo incluyen el desarrollo de hipertensión pulmonar y cambios en el tamaño y el funcionamiento del corazón.
Existe un debate en curso sobre si el PDA requiere o no intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán los recién nacidos prematuros diagnosticados con un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (HSPDA).
Se seguirán criterios específicos para determinar si un conducto arterioso permeable (PDA) es "hemodinámicamente significativo".
Los bebés serán asignados al azar a dos enfoques diferentes para el manejo del PDA.
El primero será el cierre con catéter (intervención) y el segundo será el manejo conservador (no intervención).
Ambos procedimientos son una práctica habitual en muchas instituciones, incluido el Nationwide Children's Hospital.
Los bebés asignados al azar para recibir la intervención se someterán a un procedimiento en el que se usa un catéter para colocar un dispositivo aprobado por la FDA dentro del PDA, para cerrarlo (como un tapón).
A los bebés asignados al azar al grupo de manejo conservador (sin intervención) se les dará tiempo para ver si el PDA se cierra por sí solo, naturalmente.
Sin embargo, si el PDA permanece abierto y la intervención se considera médicamente necesaria, también se someterá al procedimiento de cierre del catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
La edad máxima (arriba) indica los criterios de elegibilidad/calificación. Los bebés participantes serán seguidos hasta que alcancen las 36 semanas de edad gestacional corregida O sean dados de alta del hospital, lo que ocurra primero.
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≤28 semanas de edad gestacional con conducto arterioso permeable (PDA) hemodinámicamente significativo a las 2 a 4 semanas de edad.
- Peso corporal mayor o igual a 700 gramos
Criterio de exclusión:
- Genético significativo (ej.- trisomía) o fisiológicos (ej. - Onfalocele) anomalías
- Otras enfermedades cardíacas SIN INCLUIR defectos del tabique auricular o del tabique ventricular (ej. Tetrología de Fallot, Fisiología del ventrículo único)
- Peso corporal inferior a 700 gramos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter-cierre de PDA
Los bebés asignados al azar a este grupo se someterán a un procedimiento con catéter para cerrar el conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (HSPDA).
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A los bebés asignados a este grupo se les colocará un catéter desde un vaso sanguíneo en la parte superior de la pierna/área de la ingle hasta el corazón, donde se colocará un dispositivo aprobado por la FDA dentro del conducto arterioso permeable para ocluirlo o taparlo, cerrando así el conducto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Manejo conservador de PDA
Los bebés asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento para reducir los síntomas de un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (HSPDA), con la esperanza de que con el tiempo el tamaño del HSPDA se reduzca (hasta el punto de que ya no cumpla con los criterios para ser "hemodinámicamente significativa") o cerrar de forma natural.
Los bebés de este grupo con un estado de salud en declive atribuible a un PDA que cumplen con los criterios de calificación pueden recibir el cierre del catéter (intervención) si se considera médicamente necesario.
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A los bebés asignados a este grupo se les colocará un catéter desde un vaso sanguíneo en la parte superior de la pierna/área de la ingle hasta el corazón, donde se colocará un dispositivo aprobado por la FDA dentro del conducto arterioso permeable para ocluirlo o taparlo, cerrando así el conducto.
Otros nombres:
Los bebés con un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo asignados al azar a este grupo serán tratados con restricción de líquidos y posible uso de diuréticos para reducir los síntomas del PDA, y se dará tiempo para permitir que el PDA se cierre o se reduzca de tamaño hasta el punto en que ya no esté considerado "hemodinámicamente significativo".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de soporte ventilatorio requerido
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 1 mes antes del cierre (grupo de intervención) o momento correspondiente (grupo de no intervención); Semanalmente durante 1 mes después del cierre (grupo de intervención) o momento correspondiente (grupo de no intervención); 36 semanas de edad gestacional corregida
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Período en el que el participante necesita asistencia respiratoria [Ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV), ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) o similar]
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Semanalmente durante 1 mes antes del cierre (grupo de intervención) o momento correspondiente (grupo de no intervención); Semanalmente durante 1 mes después del cierre (grupo de intervención) o momento correspondiente (grupo de no intervención); 36 semanas de edad gestacional corregida
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Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Posaleatorización (hasta 6 semanas) para los participantes de ambos grupos.
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Soporte de oxígeno suplementario semanal requerido (en % de fracción de oxígeno inspirado, FiO2)
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Posaleatorización (hasta 6 semanas) para los participantes de ambos grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que requieren cierre con catéter debido a un manejo conservador fallido (se aplica únicamente al grupo de manejo conservador)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización (al grupo de manejo conservador)
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Con qué frecuencia (incidencia) los lactantes asignados a tratamiento conservador requieren intervención; fracaso del método de tratamiento
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6 semanas después de la aleatorización (al grupo de manejo conservador)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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