低体重婴儿动脉导管的初步经皮干预与观察性试验 (PIVOTAL)
2024年2月5日 更新者：Carl Backes, MD、Nationwide Children's Hospital
低体重婴儿动脉导管的初步经皮干预与观察性试验 (PIVOTAL)
这是一项试点研究，旨在为更大规模的多中心临床试验提案收集初步数据。
该研究将检查两种常用于治疗诊断为动脉导管未闭 (PDA) 的早产儿的策略。
大多数足月儿的 PDA 在出生后关闭，但在许多早产儿中，它保持打开状态（专利）。
PDA 可能会导致早产儿面临的许多短期问题的并发症。
长期问题包括肺动脉高压的发展以及心脏大小和性能的变化。
关于 PDA 是否需要干预的争论仍在继续。
研究概览
详细说明
将包括被诊断患有血流动力学显着的动脉导管未闭 (HSPDA) 的早产儿。
将遵循特定标准来确定动脉导管未闭 (PDA) 是否具有“血液动力学意义”。
婴儿将被随机分配到两种不同的 PDA 管理方法中。
第一种是基于导管的闭合（干预），第二种是保守治疗（非干预）。
这两种程序都是许多机构的标准做法，包括全国儿童医院。
随机接受干预的婴儿将接受一个程序，其中使用导管将 FDA 批准的设备放入 PDA 内，以关闭它（如插头）。
随机分配到保守管理（非干预）组的婴儿将被允许有时间查看 PDA 是否自然地自行关闭。
然而，如果 PDA 保持打开状态并且认为干预在医学上是必要的，他们也将接受导管关闭程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
最大年龄（以上）表示合格/资格标准。 将对参与的婴儿进行随访，直到他们达到 36 周的校正胎龄或出院，以先到者为准。
纳入标准：
- 胎龄≤28 周且在 2 - 4 周龄时出现血流动力学显着的动脉导管未闭 (PDA) 的早产儿。
- 体重大于等于700克
排除标准：
- 显着遗传（例如- 三体性）或生理性（例如。 - 脐膨出）异常
- 其他心脏病不包括房间隔缺损或室间隔缺损（例如 法洛四联症，单心室生理学）
- 体重小于700克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PDA 导管封堵
随机分配到该组的婴儿将接受导管手术以关闭具有血液动力学意义的动脉导管未闭 (HSPDA)。
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分配给该组的婴儿将有一根导管从大腿/腹股沟区域的血管延伸到心脏，FDA 批准的装置将放置在动脉导管未闭内以闭塞或塞住它，从而关闭导管。
其他名称：
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有源比较器：PDA的保守治疗
随机分配到该组的婴儿将接受治疗，以减轻具有血液动力学意义的动脉导管未闭 (HSPDA) 的症状，希望随着时间的推移，HSPDA 的体积会缩小（直至不再符合“血液动力学”的标准显着”）或自然关闭。
该组中因符合资格标准的 PDA 导致健康状况下降的婴儿如果认为医学上有必要，可以接受导管闭合（干预）。
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分配给该组的婴儿将有一根导管从大腿/腹股沟区域的血管延伸到心脏，FDA 批准的装置将放置在动脉导管未闭内以闭塞或塞住它，从而关闭导管。
其他名称：
随机分配到该组的患有血液动力学显着动脉导管未闭的婴儿将通过限制液体和可能使用利尿剂来治疗以减轻 PDA 症状，并留出时间让 PDA 关闭或缩小到不再存在的程度被认为是“血液动力学显着”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要通气支持的时间
大体时间：关闭前1个月（干预组）或相应时间点（非干预组）每周一次；关闭后1个月每周一次（干预组）或相应时间点（非干预组）；修正孕周36周
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参与者需要呼吸机支持的时期[同步间歇强制通气 (SIMV)、高频振荡通气 (HFOV) 或类似]
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关闭前1个月（干预组）或相应时间点（非干预组）每周一次；关闭后1个月每周一次（干预组）或相应时间点（非干预组）；修正孕周36周
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补充氧气需求
大体时间：两组参与者的随机化后（最多 6 周）。
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每周需要补充氧气支持（吸入氧百分比，FiO2）
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两组参与者的随机化后（最多 6 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于保守治疗失败而需要导管封堵的受试者数量（仅适用于保守治疗组）
大体时间：随机分组后 6 周（保守管理组）
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分配到保守治疗的婴儿需要干预的频率（发生率）；治疗方法失败
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随机分组后 6 周（保守管理组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carl H Backes, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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