Intervento percutaneo preliminare contro prova osservazionale del dotto arterioso nei neonati di basso peso (PIVOTAL)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Intervento percutaneo preliminare rispetto alla prova osservazionale del dotto arterioso nei neonati di basso peso (PIVOTAL)
Questo è uno studio pilota per raccogliere dati preliminari per una proposta di sperimentazione clinica multicentrica più ampia.
Lo studio esaminerà due strategie comunemente utilizzate per trattare i neonati prematuri con diagnosi di dotto arterioso pervio (PDA).
Il PDA si chiude dopo la nascita per la maggior parte dei neonati a termine, ma in molti neonati pretermine rimane aperto (brevetto).
Un PDA può presentare una complicazione per una serie di problemi a breve termine affrontati dai neonati prematuri.
I problemi a lungo termine includono lo sviluppo di ipertensione polmonare e cambiamenti nelle dimensioni e nelle prestazioni del cuore.
È in corso un dibattito sul fatto che il PDA richieda o meno un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi i neonati pretermine con diagnosi di dotto arterioso pervio (HSPDA) significativo dal punto di vista emodinamico.
Saranno seguiti criteri specifici per determinare se un dotto arterioso pervio (PDA) è "emodinamicamente significativo".
I neonati saranno randomizzati a due diversi approcci per la gestione del PDA.
La prima sarà la chiusura con catetere (intervento) e la seconda sarà la gestione conservativa (non intervento).
Entrambe le procedure sono pratiche standard in molte istituzioni, incluso il Nationwide Children's Hospital.
I neonati randomizzati per ricevere l'intervento saranno sottoposti a una procedura in cui viene utilizzato un catetere per posizionare un dispositivo approvato dalla FDA all'interno del PDA, per chiuderlo (come una spina).
I neonati randomizzati nel gruppo di gestione conservativa (non intervento) avranno tempo per vedere se il PDA si chiude da solo, naturalmente.
Tuttavia, se il PDA rimane aperto e l'intervento è ritenuto necessario dal punto di vista medico, anche loro saranno sottoposti alla procedura di chiusura del catetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
L'età massima (sopra) indica i criteri di qualificazione/ammissibilità. I bambini partecipanti saranno seguiti fino al raggiungimento dell'età gestazionale corretta di 36 settimane OPPURE saranno dimessi dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine ≤28 settimane di età gestazionale con dotto arterioso pervio (PDA) significativo dal punto di vista emodinamico a 2-4 settimane di età.
- Peso corporeo maggiore o uguale a 700 grammi
Criteri di esclusione:
- Genetica significativa (es.- Trisomia) o fisiologiche (es. - Onfalocele) anomalie
- Altre malattie cardiache NON INCLUSI i difetti del setto atriale o i difetti del setto interventricolare (es. Tetrologia di Fallot, Fisiologia del ventricolo singolo)
- Peso corporeo inferiore a 700 grammi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chiusura del catetere del PDA
I neonati randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a una procedura di catetere per chiudere il dotto arterioso pervio significativo dal punto di vista emodinamico (HSPDA).
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I neonati assegnati a questo gruppo avranno un catetere eseguito da un vaso sanguigno nella zona della parte superiore della gamba/inguine al cuore, dove un dispositivo approvato dalla FDA verrà posizionato all'interno del dotto arterioso pervio per occluderlo o tapparlo, chiudendo così il dotto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione conservativa del PDA
I neonati randomizzati in questo gruppo saranno trattati per ridurre i sintomi di un dotto arterioso pervio (HSPDA) emodinamicamente significativo, nella speranza che nel tempo l'HSPDA si riduca di dimensioni (al punto da non soddisfare più i criteri per essere "emodinamicamente significativo") o chiudersi naturalmente.
I neonati in questo gruppo con stato di salute in declino attribuibile a un PDA che soddisfano i criteri di qualificazione possono ricevere la chiusura del catetere (intervento) se ritenuto necessario dal punto di vista medico.
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I neonati assegnati a questo gruppo avranno un catetere eseguito da un vaso sanguigno nella zona della parte superiore della gamba/inguine al cuore, dove un dispositivo approvato dalla FDA verrà posizionato all'interno del dotto arterioso pervio per occluderlo o tapparlo, chiudendo così il dotto.
Altri nomi:
I neonati con un dotto arterioso pervio significativo dal punto di vista emodinamico randomizzati in questo gruppo saranno trattati con restrizione di liquidi e possibile uso di diuretici per ridurre i sintomi del PDA e concedere il tempo necessario per consentire al PDA di chiudersi o ridursi di dimensioni al punto in cui non è più considerato "emodinamicamente significativo".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di supporto ventilatorio richiesto
Lasso di tempo: Settimanalmente per 1 mese di pre-chiusura (gruppo di intervento) o punto temporale corrispondente (gruppo di non intervento); Settimanalmente per 1 mese dopo la chiusura (gruppo di intervento) o punto temporale corrispondente (gruppo di non intervento); 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Periodo in cui il partecipante necessita di supporto ventilatorio [ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV), ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o simile]
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Settimanalmente per 1 mese di pre-chiusura (gruppo di intervento) o punto temporale corrispondente (gruppo di non intervento); Settimanalmente per 1 mese dopo la chiusura (gruppo di intervento) o punto temporale corrispondente (gruppo di non intervento); 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Post-randomizzazione (fino a 6 settimane) per i partecipanti di entrambi i gruppi.
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È richiesto supporto settimanale di ossigeno supplementare (in % di frazione di ossigeno inspirato, FiO2)
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Post-randomizzazione (fino a 6 settimane) per i partecipanti di entrambi i gruppi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che necessitano di chiusura basata su catetere a causa del fallimento della gestione conservativa (si applica solo al gruppo di gestione conservativa)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione (al gruppo di gestione conservativa)
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Quanto spesso (incidenza) i neonati assegnati alla gestione conservativa richiedono un intervento; fallimento del metodo di trattamento
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6 settimane dopo la randomizzazione (al gruppo di gestione conservativa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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