저체중 영아의 동맥관에 대한 예비 경피 개입 대 관찰 시험 (PIVOTAL)
2024년 2월 5일 업데이트: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
저체중 영아의 동맥관에 대한 예비 경피 개입 대 관찰 시험(PIVOTAL)
이것은 더 큰 규모의 다기관 임상 시험 제안을 위한 예비 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구에서는 동맥관개존증(PDA)으로 진단된 조산아를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 전략을 검토할 것입니다.
PDA는 대부분의 만삭아의 경우 출생 후 닫히지만 많은 미숙아의 경우 열려 있습니다(특허).
PDA는 미숙아가 직면하는 여러 단기 문제에 대한 합병증을 나타낼 수 있습니다.
장기적인 문제에는 폐고혈압의 발생과 심장의 크기 및 기능의 변화가 포함됩니다.
PDA에 개입이 필요한지 여부에 대한 논의가 진행 중입니다.
연구 개요
상세 설명
혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(HSPDA)으로 진단된 미숙아가 포함됩니다.
동맥관 개존(PDA)이 "혈역학적으로 중요한지"를 결정하기 위해 특정 기준을 따를 것입니다.
유아는 PDA 관리를 위해 두 가지 다른 접근 방식으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째는 카테터 기반 폐쇄(intervention)이고 두 번째는 보수적 관리(non-intervention)입니다.
두 절차 모두 Nationwide Children's Hospital을 비롯한 많은 기관에서 표준 관행입니다.
중재를 받도록 무작위로 배정된 유아는 카테터를 사용하여 FDA 승인 장치를 PDA 내에 배치하고 PDA를 닫는 절차를 거칩니다(마개처럼).
보수적 관리(비간섭) 그룹으로 무작위 배정된 유아는 PDA가 자연스럽게 자체적으로 닫히는지 확인할 시간이 허용됩니다.
그러나 PDA가 열려 있고 의학적으로 개입이 필요하다고 판단되는 경우 카테터 폐쇄 절차도 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
최대 연령(위)은 자격/자격 기준을 나타냅니다. 참여 영아는 교정 재태 연령 36주가 될 때까지 또는 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적됩니다.
포함 기준:
- 생후 2~4주에 혈류역학적으로 중요한 동맥관 개존증(PDA)이 있는 재태 연령 28주 이하의 조산아.
- 체중 700g 이상
제외 기준:
- 중요한 유전적(ex.- 삼염색체성) 또는 생리학적(예: - Omphalocele) 이상
- 심방-중격 결손 또는 심실 중격 결손을 포함하지 않는 기타 심장 질환(예: Fallot의 Tetrology, 단심실 생리학)
- 체중 700g 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PDA의 카테터 폐쇄
이 그룹으로 무작위 배정된 영아는 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(HSPDA)을 폐쇄하기 위해 카테터 시술을 받게 됩니다.
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이 그룹에 할당된 영아는 다리 위쪽/사타구니 부위의 혈관에서 심장으로 연결되는 카테터를 갖게 되며, 여기서 FDA 승인 장치를 동맥관 개존 내에 배치하여 동맥관을 막거나 막음으로써 동맥관을 닫습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PDA의 보수적 관리
이 그룹에 무작위 배정된 영아는 시간이 지남에 따라 HSPDA의 크기가 줄어들기를 바라며(혈역학적으로 "혈역학적으로 더 이상 기준을 충족하지 않는 지점까지") 중요") 또는 자연스럽게 닫힙니다.
자격 기준을 충족하는 PDA로 인해 건강 상태가 저하된 이 그룹의 유아는 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 카테터 폐쇄(중재)를 받을 수 있습니다.
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이 그룹에 할당된 영아는 다리 위쪽/사타구니 부위의 혈관에서 심장으로 연결되는 카테터를 갖게 되며, 여기서 FDA 승인 장치를 동맥관 개존 내에 배치하여 동맥관을 막거나 막음으로써 동맥관을 닫습니다.
다른 이름들:
이 그룹에 무작위로 배정된 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존이 있는 영아는 PDA 증상을 줄이기 위해 수액 제한 및 가능한 이뇨제 사용으로 치료하고 PDA가 닫히거나 더 이상 크기가 줄어들지 않는 지점까지 크기가 줄어들도록 허용합니다. "혈역학적으로 중요한" 것으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 인공호흡 지원 시간
기간: 폐쇄 전 1개월 동안 매주(개입 그룹) 또는 해당 시점(비개입 그룹); 폐쇄 후 1개월 동안 매주(개입 그룹) 또는 해당 시점(비개입 그룹); 교정 임신 주수 36주
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참가자에게 인공호흡기 지원이 필요한 기간[SIMV(Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation), HFOV(High Frequency Oscillatory Ventilation) 또는 이와 유사한 것]
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폐쇄 전 1개월 동안 매주(개입 그룹) 또는 해당 시점(비개입 그룹); 폐쇄 후 1개월 동안 매주(개입 그룹) 또는 해당 시점(비개입 그룹); 교정 임신 주수 36주
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보충 산소 필요량
기간: 두 그룹의 참가자에 대한 무작위 배정 후(최대 6주).
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주간 보충 산소 지원 필요(흡입 산소의 % 비율, FiO2)
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두 그룹의 참가자에 대한 무작위 배정 후(최대 6주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존적 관리 실패로 인해 카테터 기반 폐쇄가 필요한 대상자 수(보존적 관리 그룹에만 적용)
기간: 무작위 배정 후 6주(보수적 관리군 대상)
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보수적 관리에 배정된 영아에게 개입이 필요한 빈도(발생률); 치료방법의 실패
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무작위 배정 후 6주(보수적 관리군 대상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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