Wstępna interwencja przezskórna a badanie obserwacyjne przewodu tętniczego u niemowląt o niskiej masie ciała (PIVOTAL)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Wstępna interwencja przezskórna a badanie obserwacyjne przewodu tętniczego u niemowląt o niskiej masie ciała (PIVOTAL)
Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie wstępnych danych do większej, wieloośrodkowej propozycji badania klinicznego.
W badaniu zbadane zostaną dwie strategie powszechnie stosowane w leczeniu wcześniaków, u których zdiagnozowano przetrwały przewód tętniczy (PDA).
PDA zamyka się po urodzeniu dla większości niemowląt urodzonych w terminie, ale u wielu wcześniaków pozostaje otwarty (patent).
PDA może stanowić powikłanie wielu krótkoterminowych problemów, z jakimi borykają się wcześniaki.
Kwestie długoterminowe obejmują rozwój nadciśnienia płucnego oraz zmiany w wielkości i wydajności serca.
Trwa debata na temat tego, czy PDA wymaga interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uwzględnione zostaną wcześniaki, u których zdiagnozowano istotny hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (HSPDA).
Określone kryteria będą przestrzegane w celu ustalenia, czy przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest „istotny hemodynamicznie”.
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych podejść do leczenia PDA.
Pierwszym z nich będzie zamknięcie przez cewnik (interwencja), a drugim postępowanie zachowawcze (nieinterwencja).
Obie procedury są standardową praktyką wielu placówek, w tym Ogólnopolskiego Szpitala Dziecięcego.
Niemowlęta losowo przydzielone do interwencji zostaną poddane procedurze, w której cewnik jest używany do umieszczenia zatwierdzonego przez FDA urządzenia w PDA, aby je zamknąć (jak zatyczka).
Niemowlęta przydzielone losowo do grupy leczenia zachowawczego (bez interwencji) będą miały czas na sprawdzenie, czy PDA zamyka się samoistnie, naturalnie.
Jeśli jednak PDA pozostanie otwarte, a interwencja zostanie uznana za niezbędną z medycznego punktu widzenia, zostaną również poddani procedurze zamknięcia cewnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Maksymalny wiek (powyżej) wskazuje kryteria kwalifikacji / uprawnienia. Uczestniczące niemowlęta będą obserwowane do czasu, gdy osiągną 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego LUB zostaną wypisane ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym ≤28 tygodni z przetrwałym przewodem tętniczym o znaczeniu hemodynamicznym (PDA) w wieku 2-4 tygodni.
- Masa ciała większa lub równa 700 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca genetyka (np. trisomia) lub fizjologiczne (np. - przepuklina pępkowa) nieprawidłowości
- Inne choroby serca Z WYŁĄCZENIEM ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przegrody międzykomorowej (np. Tetrologia Fallota, Fizjologia pojedynczej komory)
- Masa ciała poniżej 700 gramów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie cewnika PDA
Niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy zostaną poddane procedurze cewnikowania w celu zamknięcia istotnego hemodynamicznie przetrwałego przewodu tętniczego (HSPDA).
|
Niemowlęta przydzielone do tej grupy będą miały cewnik prowadzony od naczynia krwionośnego w obszarze górnej części nogi / pachwiny do serca, gdzie urządzenie zatwierdzone przez FDA zostanie umieszczone w przetrwałym przewodzie tętniczym w celu zamknięcia lub zatkania go, zamykając w ten sposób przewód.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konserwatywne zarządzanie PDA
Niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy będą leczone w celu zmniejszenia objawów hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego (HSPDA), w nadziei, że z czasem HSPDA zmniejszy się (do punktu, w którym przestanie spełniać kryteria „hemodynamicznie znaczące”) lub zamykają się w sposób naturalny.
Niemowlęta w tej grupie z pogarszającym się stanem zdrowia przypisanym PDA, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, mogą otrzymać zamknięcie cewnika (interwencję), jeśli zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia.
|
Niemowlęta przydzielone do tej grupy będą miały cewnik prowadzony od naczynia krwionośnego w obszarze górnej części nogi / pachwiny do serca, gdzie urządzenie zatwierdzone przez FDA zostanie umieszczone w przetrwałym przewodzie tętniczym w celu zamknięcia lub zatkania go, zamykając w ten sposób przewód.
Inne nazwy:
Niemowlęta z przetrwałym przewodem tętniczym istotnym hemodynamicznie, przydzielone losowo do tej grupy, będą leczone poprzez ograniczenie płynów i ewentualne zastosowanie diuretyków w celu złagodzenia objawów PDA i pozostawienia PDA na zamknięcie lub zmniejszenie rozmiaru do punktu, w którym nie jest już uważane za „istotne hemodynamicznie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagany czas wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 1 miesiąc przed zamknięciem (grupa interwencyjna) lub w odpowiednim momencie (grupa nieinterwencyjna); Co tydzień przez 1 miesiąc po zamknięciu (grupa interwencyjna) lub w odpowiednim momencie (grupa nieinterwencyjna); 36 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
|
Okres, w którym uczestnik potrzebuje wsparcia respiratora [synchroniczna przerywana wentylacja wymuszona (SIMV), wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub podobna]
|
Co tydzień przez 1 miesiąc przed zamknięciem (grupa interwencyjna) lub w odpowiednim momencie (grupa nieinterwencyjna); Co tydzień przez 1 miesiąc po zamknięciu (grupa interwencyjna) lub w odpowiednim momencie (grupa nieinterwencyjna); 36 tydzień skorygowanego wieku ciążowego
|
|
Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Po randomizacji (do 6 tygodni) dla uczestników obu grup.
|
Wymagane cotygodniowe dodatkowe wsparcie tlenowe (w % frakcji wdychanego tlenu, FiO2)
|
Po randomizacji (do 6 tygodni) dla uczestników obu grup.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających zamknięcia przez cewnik z powodu niepowodzenia leczenia zachowawczego (dotyczy wyłącznie grupy leczenia zachowawczego)
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji (do grupy leczonej zachowawczo)
|
Jak często (często) niemowlęta objęte leczeniem zachowawczym wymagają interwencji; niepowodzenie metody leczenia
|
6 tygodni po randomizacji (do grupy leczonej zachowawczo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .