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Vorläufige perkutane Intervention versus Beobachtungsstudie des arteriellen Ductus bei Säuglingen mit geringem Gewicht (PIVOTAL)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Vorläufige perkutane Intervention versus Beobachtungsstudie des arteriellen Ductus bei Säuglingen mit geringem Gewicht (PIVOTAL)

Dies ist eine Pilotstudie, um vorläufige Daten für einen größeren, multizentrischen Vorschlag für eine klinische Studie zu sammeln. Die Studie wird zwei Strategien untersuchen, die üblicherweise zur Behandlung von Frühgeborenen mit diagnostiziertem Ductus arteriosus (PDA) verwendet werden. Bei den meisten termingeborenen Säuglingen schließt sich der PDA nach der Geburt, bei vielen Frühgeborenen bleibt er jedoch offen (Patent). Ein PDA kann eine Komplikation für eine Reihe von kurzfristigen Problemen darstellen, mit denen Frühgeborene konfrontiert sind. Längerfristige Probleme sind die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie und Veränderungen in der Größe und Leistung des Herzens. Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, ob der PDA ein Eingreifen erfordert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, bei denen ein hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (HSPDA) diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Spezifische Kriterien werden befolgt, um festzustellen, ob ein offener Ductus arteriosus (PDA) „hämodynamisch signifikant“ ist. Säuglinge werden randomisiert zwei verschiedenen Ansätzen zur Behandlung des PDA zugeteilt. Die erste wird ein katheterbasierter Verschluss (Intervention) und die zweite eine konservative Behandlung (Nicht-Intervention) sein. Beide Verfahren sind in vielen Einrichtungen, darunter auch im Nationwide Children's Hospital, Standard. Säuglinge, die für eine Intervention randomisiert wurden, werden einem Verfahren unterzogen, bei dem ein Katheter verwendet wird, um ein von der FDA zugelassenes Gerät in den PDA zu platzieren, um ihn zu schließen (wie ein Stöpsel). Säuglinge, die randomisiert der konservativen Behandlungsgruppe (ohne Intervention) zugeteilt wurden, erhalten Zeit, um zu sehen, ob sich der PDA auf natürliche Weise von selbst schließt. Wenn der PDA jedoch offen bleibt und ein Eingriff als medizinisch notwendig erachtet wird, wird auch der Katheterverschluss durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Das Höchstalter (oben) gibt die Qualifikations-/Berechtigungskriterien an. Die teilnehmenden Säuglinge werden beobachtet, bis sie das korrigierte Gestationsalter von 36 Wochen erreichen ODER aus dem Krankenhaus entlassen werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene ≤ 28. Schwangerschaftswoche mit hämodynamisch signifikantem persistierendem Ductus arteriosus (PDA) im Alter von 2 - 4 Wochen.
  • Körpergewicht größer oder gleich 700 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante genetische (zB- Trisomie) oder physiologisch (z. - Omphalozele) Anomalien
  • Andere Herzerkrankungen, NICHT EINSCHLIESSLICH Vorhofseptumdefekte oder Ventrikelseptumdefekte (z. Tetrologie von Fallot, Einzelventrikelphysiologie)
  • Körpergewicht unter 700 Gramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterverschluss des PDA
Säuglinge, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einem Katheterverfahren unterzogen, um den hämodynamisch signifikanten Ductus arteriosus (HSPDA) zu schließen.
Gerät: Katheterverschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA)
Bei Säuglingen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ein Katheter von einem Blutgefäß im Oberschenkel- / Leistenbereich zum Herzen geführt, wo ein von der FDA zugelassenes Gerät im offenen Ductus arteriosus platziert wird, um ihn zu verschließen oder zu verstopfen, wodurch der Ductus geschlossen wird.
Andere Namen:
  • Perkutaner Verschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA)
Aktiver Komparator: Konservatives Management von PDA
In diese Gruppe randomisierte Säuglinge werden behandelt, um die Symptome eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus (HSPDA) zu reduzieren, in der Hoffnung, dass sich der HSPDA im Laufe der Zeit verkleinert (bis zu dem Punkt, an dem er die Kriterien für "hämodynamisch signifikant") oder natürlich schließen. Säuglinge in dieser Gruppe mit sich verschlechterndem Gesundheitszustand, der auf einen PDA zurückzuführen ist, der die Qualifikationskriterien erfüllt, können einen Katheterverschluss (Intervention) erhalten, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Gerät: Katheterverschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA)
Bei Säuglingen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird ein Katheter von einem Blutgefäß im Oberschenkel- / Leistenbereich zum Herzen geführt, wo ein von der FDA zugelassenes Gerät im offenen Ductus arteriosus platziert wird, um ihn zu verschließen oder zu verstopfen, wodurch der Ductus geschlossen wird.
Andere Namen:
  • Perkutaner Verschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA)
Sonstiges: Konservative Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA)
Säuglinge mit einem hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden durch Flüssigkeitsrestriktion und mögliche diuretische Anwendung behandelt, um PDA-Symptome zu reduzieren und Zeit zu geben, damit sich der PDA schließen oder bis zu dem Punkt verkleinern kann, an dem er nicht mehr vorhanden ist als „hämodynamisch signifikant“ angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Beatmungsunterstützung erforderlich
Zeitfenster: Wöchentlich für 1 Monat vor der Schließung (Interventionsgruppe) oder entsprechenden Zeitpunkt (Nicht-Interventionsgruppe); Wöchentlich für 1 Monat nach Schließung (Interventionsgruppe) oder entsprechenden Zeitpunkt (Nicht-Interventionsgruppe); 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Zeitraum, in dem der Teilnehmer Beatmungsunterstützung benötigt [Synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung (SIMV), Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder ähnliches]
Wöchentlich für 1 Monat vor der Schließung (Interventionsgruppe) oder entsprechenden Zeitpunkt (Nicht-Interventionsgruppe); Wöchentlich für 1 Monat nach Schließung (Interventionsgruppe) oder entsprechenden Zeitpunkt (Nicht-Interventionsgruppe); 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Zusätzlicher Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Nachrandomisierung (bis zu 6 Wochen) für Teilnehmer beider Gruppen.
Wöchentlich zusätzliche Sauerstoffunterstützung erforderlich (in %-Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2)
Nachrandomisierung (bis zu 6 Wochen) für Teilnehmer beider Gruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die aufgrund eines fehlgeschlagenen konservativen Managements einen katheterbasierten Verschluss benötigen (gilt nur für die Gruppe mit konservativem Management)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung (zur konservativen Managementgruppe)
Wie oft (Inzidenz) benötigen Säuglinge, die einer konservativen Behandlung zugewiesen werden, eine Intervention? Versagen der Behandlungsmethode
6 Wochen nach der Randomisierung (zur konservativen Managementgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

Klinische Studien zur Katheterverschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA)

  • University College, London
    Society for Cardiothoracic Surgery in Great Britain & Ireland; British Congenital...
    Unbekannt
    Nationaler Audit für angeborene Herzfehler
    Angeborene Herzfehler (KHK)
    Vereinigtes Königreich

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