Intervention percutanée préliminaire versus essai observationnel du canal artériel chez les nourrissons de faible poids (PIVOTAL)
5 février 2024 mis à jour par: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Intervention percutanée préliminaire versus essai observationnel du canal artériel chez les nourrissons de faible poids (PIVOTAL)
Il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des données préliminaires pour une proposition d'essai clinique multicentrique plus vaste.
L'étude examinera deux stratégies couramment utilisées pour traiter les nourrissons prématurés diagnostiqués avec une persistance du canal artériel (PDA).
Le PDA se ferme après la naissance pour la plupart des nourrissons nés à terme, mais chez de nombreux prématurés, il reste ouvert (brevet).
Un PDA peut présenter une complication pour un certain nombre de problèmes à court terme rencontrés par les nourrissons prématurés.
Les problèmes à plus long terme comprennent le développement de l'hypertension pulmonaire et les modifications de la taille et des performances du cœur.
Il y a un débat en cours pour savoir si la PDA nécessite ou non une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons prématurés diagnostiqués avec un canal artériel persistant significatif sur le plan hémodynamique (HSPDA) seront inclus.
Des critères spécifiques seront suivis pour déterminer si une persistance du canal artériel (PDA) est "hémodynamiquement significative".
Les nourrissons seront randomisés à deux approches différentes pour la gestion de la PDA.
La première sera la fermeture par cathéter (intervention) et la seconde sera la gestion conservatrice (non intervention).
Les deux procédures sont une pratique courante dans de nombreux établissements, y compris le Nationwide Children's Hospital.
Les nourrissons randomisés pour recevoir une intervention subiront une procédure dans laquelle un cathéter est utilisé pour placer un dispositif approuvé par la FDA dans le PDA, pour le fermer (comme un bouchon).
Les nourrissons randomisés dans le groupe de gestion conservatrice (sans intervention) auront le temps de voir si le PDA se ferme tout seul, naturellement.
Cependant, si le PDA reste ouvert et qu'une intervention est jugée médicalement nécessaire, ils subiront également la procédure de fermeture du cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
L'âge maximum (ci-dessus) indique les critères de qualification / d'éligibilité. Les nourrissons participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils atteignent 36 semaines d'âge gestationnel corrigé OU qu'ils sortent de l'hôpital, selon la première éventualité.
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés ≤ 28 semaines d'âge gestationnel avec canal artériel perméable (PDA) significatif sur le plan hémodynamique à l'âge de 2 à 4 semaines.
- Poids corporel supérieur ou égal à 700 grammes
Critère d'exclusion:
- Génétique significative (ex.- Trisomie) ou physiologique (ex. - Anomalies de l'omphalocèle
- Autre maladie cardiaque NON INCLUANT les malformations septales auriculaires ou les malformations septales ventriculaires (ex. Tétrologie de Fallot, Physiologie du ventricule unique)
- Poids corporel inférieur à 700 grammes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter-fermeture de PDA
Les nourrissons randomisés dans ce groupe subiront une procédure de cathéter pour fermer le canal artériel perméable hémodynamiquement significatif (HSPDA).
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Les nourrissons affectés à ce groupe auront un cathéter allant d'un vaisseau sanguin dans la partie supérieure de la jambe / de l'aine au cœur, où un dispositif approuvé par la FDA sera placé dans le canal artériel perméable pour l'obstruer ou le boucher, fermant ainsi le canal.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion conservatrice des PDA
Les nourrissons randomisés dans ce groupe seront traités pour réduire les symptômes d'un canal artériel perméable hémodynamiquement significatif (HSPDA), dans l'espoir qu'au fil du temps, le HSPDA se réduira en taille (au point de ne plus répondre aux critères d'être « hémodynamiquement significative") ou se clôturent naturellement.
Les nourrissons de ce groupe dont l'état de santé décline en raison d'un PDA qui répond aux critères de qualification peuvent recevoir une fermeture de cathéter (intervention) si cela est jugé médicalement nécessaire.
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Les nourrissons affectés à ce groupe auront un cathéter allant d'un vaisseau sanguin dans la partie supérieure de la jambe / de l'aine au cœur, où un dispositif approuvé par la FDA sera placé dans le canal artériel perméable pour l'obstruer ou le boucher, fermant ainsi le canal.
Autres noms:
Les nourrissons avec un canal artériel perméable hémodynamiquement significatif randomisé dans ce groupe seront traités par restriction hydrique et utilisation éventuelle de diurétiques pour réduire les symptômes de la PDA, et laisser le temps de permettre à la PDA de se fermer ou de se réduire au point où il n'est plus considéré comme « significatif sur le plan hémodynamique ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé sous assistance respiratoire requis
Délai: Hebdomadaire pendant 1 mois de pré-fermeture (groupe d'intervention) ou à un moment correspondant (groupe de non-intervention) ; Hebdomadairement pendant 1 mois après la fermeture (groupe d'intervention) ou à un moment correspondant (groupe de non-intervention) ; 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Période pendant laquelle le participant a besoin d'une assistance respiratoire [Ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VIM), ventilation oscillatoire à haute fréquence (VOHF) ou similaire]
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Hebdomadaire pendant 1 mois de pré-fermeture (groupe d'intervention) ou à un moment correspondant (groupe de non-intervention) ; Hebdomadairement pendant 1 mois après la fermeture (groupe d'intervention) ou à un moment correspondant (groupe de non-intervention) ; 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Besoin supplémentaire en oxygène
Délai: Post-randomisation (jusqu'à 6 semaines) pour les participants des deux groupes.
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Apport supplémentaire hebdomadaire en oxygène requis (en % de fraction d'oxygène inspiré, FiO2)
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Post-randomisation (jusqu'à 6 semaines) pour les participants des deux groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets nécessitant une fermeture par cathéter en raison d'un échec de la prise en charge conservatrice (s'applique uniquement au groupe de prise en charge conservatrice)
Délai: 6 semaines après la randomisation (dans un groupe de gestion conservatrice)
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À quelle fréquence (incidence) les nourrissons assignés à une prise en charge conservatrice nécessitent une intervention ; échec de la méthode de traitement
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6 semaines après la randomisation (dans un groupe de gestion conservatrice)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .