Intervenção Percutânea Preliminar versus Ensaio Observacional do Ducto Arterial em Lactentes de Baixo Peso (PIVOTAL)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Intervenção Percutânea Preliminar versus Ensaio Observacional do Ducto Arterial em Lactentes de Baixo Peso (PIVOTAL)
Este é um estudo piloto para coletar dados preliminares para uma proposta maior de ensaio clínico multicêntrico.
O estudo examinará duas estratégias comumente usadas para tratar bebês prematuros diagnosticados com persistência do canal arterial (PDA).
O PDA fecha após o nascimento para a maioria dos bebês a termo, mas em muitos bebês prematuros permanece aberto (patente).
A PCA pode apresentar uma complicação para uma série de problemas de curto prazo enfrentados por bebês prematuros.
Problemas de longo prazo incluem o desenvolvimento de hipertensão pulmonar e alterações no tamanho e desempenho do coração.
Há um debate em andamento sobre se o PDA requer ou não intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Bebês prematuros diagnosticados com persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo (HSPDA) serão incluídos.
Critérios específicos serão seguidos para determinar se uma persistência do canal arterial (PDA) é "hemodinamicamente significativa".
Os bebês serão randomizados para duas abordagens diferentes para o manejo do PDA.
O primeiro será o fechamento por cateter (intervenção) e o segundo será o manejo conservador (não intervenção).
Ambos os procedimentos são práticas padrão em muitas instituições, incluindo o Nationwide Children's Hospital.
Bebês randomizados para receber intervenção passarão por um procedimento no qual um cateter é usado para colocar um dispositivo aprovado pela FDA dentro do PDA, para fechá-lo (como um plugue).
Bebês randomizados para o grupo de manejo conservador (sem intervenção) terão tempo para ver se o PDA fecha por conta própria, naturalmente.
No entanto, se o PDA permanecer aberto e a intervenção for considerada clinicamente necessária, eles também passarão pelo procedimento de fechamento do cateter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A idade máxima (acima) indica os critérios de qualificação/elegibilidade. Os bebês participantes serão acompanhados até atingirem 36 semanas de idade gestacional corrigida OU receberem alta do hospital, o que ocorrer primeiro.
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros ≤28 semanas de idade gestacional com persistência do canal arterial (PCA) hemodinamicamente significativa entre 2 e 4 semanas de idade.
- Peso corporal maior ou igual a 700 gramas
Critério de exclusão:
- Genética significativa (ex.- Trissomia) ou fisiológica (ex. - Onfalocele) anormalidades
- Outras doenças cardíacas NÃO INCLUINDO defeitos do septo atrial ou do septo ventricular (ex. Tetrologia de Fallot, fisiologia de ventrículo único)
- Peso corporal inferior a 700 gramas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter-fechamento de PDA
Os bebês randomizados para este grupo serão submetidos a um procedimento de cateter para fechar o canal arterial patente hemodinamicamente significativo (HSPDA).
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Os bebês designados para este grupo terão um cateter que vai de um vaso sanguíneo na parte superior da perna/área da virilha até o coração, onde um dispositivo aprovado pela FDA será colocado dentro do canal arterial patente para obstruí-lo ou tamponá-lo, fechando assim o canal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Manejo conservador do PDA
Os bebês randomizados para este grupo serão tratados para reduzir os sintomas de uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa (HSPDA), na esperança de que, com o tempo, o HSPDA diminua de tamanho (a ponto de não atender mais aos critérios para ser "hemodinamicamente significativa") ou fechar naturalmente.
Bebês neste grupo com declínio do estado de saúde atribuível a um PDA que atendem aos critérios de qualificação podem receber fechamento do cateter (intervenção) se considerado clinicamente necessário.
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Os bebês designados para este grupo terão um cateter que vai de um vaso sanguíneo na parte superior da perna/área da virilha até o coração, onde um dispositivo aprovado pela FDA será colocado dentro do canal arterial patente para obstruí-lo ou tamponá-lo, fechando assim o canal.
Outros nomes:
Bebês com persistência do canal arterial hemodinamicamente significativo randomizados para este grupo serão tratados com restrição de fluidos e possível uso de diuréticos para reduzir os sintomas de PCA e dar tempo para permitir que o PCA se feche ou diminua de tamanho até o ponto em que não é mais considerado "hemodinamicamente significativo".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de suporte ventilatório necessário
Prazo: Semanalmente durante 1 mês de pré-fechamento (grupo de intervenção) ou momento correspondente (grupo de não intervenção); Semanalmente durante 1 mês após o encerramento (grupo de intervenção) ou ponto de tempo correspondente (grupo de não intervenção); 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Período em que o participante necessita de suporte ventilatório [Ventilação Obrigatória Intermitente Sincronizada (SIMV), Ventilação Oscilatória de Alta Frequência (VAFO) ou similar]
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Semanalmente durante 1 mês de pré-fechamento (grupo de intervenção) ou momento correspondente (grupo de não intervenção); Semanalmente durante 1 mês após o encerramento (grupo de intervenção) ou ponto de tempo correspondente (grupo de não intervenção); 36 semanas de idade gestacional corrigida
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Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Pós-randomização (até 6 semanas) para participantes de ambos os grupos.
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Suporte semanal de oxigênio suplementar necessário (em % de fração de oxigênio inspirado, FiO2)
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Pós-randomização (até 6 semanas) para participantes de ambos os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que requerem fechamento baseado em cateter devido à falha no manejo conservador (aplica-se apenas ao grupo de manejo conservador)
Prazo: 6 semanas após a randomização (para grupo de manejo conservador)
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Com que frequência (incidência) os bebês designados para tratamento conservador necessitam de intervenção; falha do método de tratamento
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6 semanas após a randomização (para grupo de manejo conservador)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .