Alustava perkutaaninen interventio vs. havainnointikoe valtimotiehyestä pienipainoisilla vauvoilla (PIVOTAL)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carl Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Alustava perkutaaninen interventio vs. havainnointikoe valtimotiehyestä pienipainoisilla vauvoilla (PIVOTAL)
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja laajempaa, monikeskustaista kliinistä tutkimusehdotusta varten.
Tutkimuksessa tarkastellaan kahta strategiaa, joita käytetään yleisesti sellaisten keskosten hoitoon, joilla on diagnosoitu avoin valtimotiehye (PDA).
PDA sulkeutuu syntymän jälkeen useimmilla aikaisilla vauvoilla, mutta monilla keskosilla se pysyy auki (patentti).
PDA voi aiheuttaa komplikaatioita useissa keskosten kohtaamissa lyhytaikaisissa ongelmissa.
Pidemmän aikavälin ongelmia ovat keuhkoverenpainetaudin kehittyminen ja muutokset sydämen koossa ja suorituskyvyssä.
Keskustelua käydään jatkuvasti siitä, vaatiiko PDA puuttumista vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset, joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkitsevä avoin valtimotiehyt (HSPDA), otetaan mukaan.
Erityisiä kriteerejä noudatetaan sen määrittämiseksi, onko avoin valtimotiehyt (PDA) "hemodynaamisesti merkittävä".
Vauvat satunnaistetaan kahteen eri lähestymistapaan PDA:n hallintaan.
Ensimmäinen on katetriin perustuva sulkeminen (interventio) ja toinen konservatiivinen hallinta (ei-interventio).
Molemmat menettelyt ovat vakiokäytäntö monissa laitoksissa, mukaan lukien Nationwide Children's Hospital.
Imeväisille, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, suoritetaan toimenpide, jossa katetria käytetään FDA:n hyväksymän laitteen asettamiseen PDA:n sisään sen sulkemiseksi (kuten pistoke).
Konservatiiviseen hoitoon (ei-interventio) satunnaistetuilla lapsilla on luonnollisesti aikaa nähdä, sulkeutuuko PDA itsestään.
Jos PDA kuitenkin pysyy auki ja interventio katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi, niille tehdään myös katetrin sulkemismenettely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Enimmäisikä (yllä) osoittaa kelpoisuus-/kelpoisuuskriteerit. Osallistuvia imeväisiä seurataan, kunnes he saavuttavat 36 viikkoa korjatun raskausiän TAI heidät kotiutetaan sairaalasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset ≤28 raskausviikon ikäiset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä avoin valtimotiehyt (PDA) 2-4 viikon iässä.
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 700 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä geneettinen (esim. Trisomia) tai fysiologinen (esim. - Omphalocele) poikkeavuudet
- Muut sydänsairaudet, EIVÄT SISÄLTÄ eteis-väliseinävaurioita tai kammioväliseinävaurioita (esim. Fallotin tetrologia, yhden kammion fysiologia)
- Paino alle 700 grammaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PDA:n katetrin sulkeminen
Tähän ryhmään satunnaistetut pikkulapset käyvät läpi katetritoimenpiteen hemodynaamisesti merkitsevän avoimen valtimotiehyen (HSPDA) sulkemiseksi.
|
Tähän ryhmään kuuluvien imeväisten katetri viedään sääri-/nivusalueen verisuonesta sydämeen, jossa FDA:n hyväksymä laite sijoitetaan avoimeen valtimotiehyeseen sen sulkemiseksi tai tukkeuttamiseksi, mikä sulkee kanavan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PDA:n konservatiivinen hallinta
Tähän ryhmään satunnaistettuja lapsia hoidetaan hemodynaamisesti merkitsevän avoimen valtimotiehyen (HSPDA) oireiden vähentämiseksi siinä toivossa, että HSPDA:n koko pienenee ajan myötä (niin, että ne eivät enää täytä hemodynaamisuuden kriteerejä merkittävä") tai sulkeutuu luonnollisesti.
Tämän ryhmän lapset, joiden terveydentila heikkenee PDA:n vuoksi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat saada katetrin sulkemisen (interventio), jos se katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
|
Tähän ryhmään kuuluvien imeväisten katetri viedään sääri-/nivusalueen verisuonesta sydämeen, jossa FDA:n hyväksymä laite sijoitetaan avoimeen valtimotiehyeseen sen sulkemiseksi tai tukkeuttamiseksi, mikä sulkee kanavan.
Muut nimet:
Vauvoja, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä avoin valtimotiehye ja jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, hoidetaan nesterajoituksella ja mahdollisella diureetilla PDA-oireiden vähentämiseksi ja annetaan aikaa PDA:n sulkeutua tai pienentyä siihen pisteeseen, jossa se ei enää ole pidetään "hemodynaamisesti merkitsevänä".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaadittu hengitystukiaika
Aikaikkuna: Viikoittain 1 kuukauden ajan ennen sulkemista (interventioryhmä) tai vastaava aikapiste (ei-interventioryhmä); Viikoittain 1 kuukauden ajan sulkemisen jälkeen (interventioryhmä) tai vastaava aikapiste (ei-interventioryhmä); 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Ajanjakso, jolloin osallistuja tarvitsee ventilaattoritukea [synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio (SIMV), korkeataajuinen värähtelyventilaatio (HFOV) tai vastaava]
|
Viikoittain 1 kuukauden ajan ennen sulkemista (interventioryhmä) tai vastaava aikapiste (ei-interventioryhmä); Viikoittain 1 kuukauden ajan sulkemisen jälkeen (interventioryhmä) tai vastaava aikapiste (ei-interventioryhmä); 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Täydentävä hapentarve
Aikaikkuna: Jälkisatunnaistaminen (enintään 6 viikkoa) molempien ryhmien osallistujille.
|
Tarvitaan viikoittainen lisähappituki (prosenttiosuutena sisäänhengitetystä hapesta, FiO2)
|
Jälkisatunnaistaminen (enintään 6 viikkoa) molempien ryhmien osallistujille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat katetriin perustuvan sulkemisen epäonnistuneen konservatiivisen hallinnan vuoksi (koskee vain konservatiivista johtoryhmää)
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (konservatiiviselle johtoryhmälle)
|
Kuinka usein (esiintyvyys) konservatiiviseen hoitoon määrätyt lapset tarvitsevat toimenpiteitä; hoitomenetelmän epäonnistuminen
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (konservatiiviselle johtoryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .