Bezpečnost a výkon šicích kotev MICRORAPTOR™ v rameni a kyčli
Prospektivní multicentrická klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu MICRORAPTOR REGENESORB, bezuzlových kotev PEEK (a stehů MINITAPE) při opravě artroskopické nestability ramene a kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Colorado Springs Orthopaedic Group
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Holy Cross Orthopedic Institute
-
-
Georgia
-
Brookhaven, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University - Brookhaven
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Luminis Health Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Atlantic Orthopaedic Specialists
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
- Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekt vyžaduje opětovné připojení měkké tkáně ke kosti pro následující indikace:
- Rameno - Kapsulární stabilizace pro Bankartovu opravu, Přední nestabilita ramene, opravy SLAP lézí, Kapsulární posun nebo kapsulolabrální rekonstrukce, Tenodéza bicepsu, Opravy rotátorové manžety (pouze bezuzlové kotvy)
- Kyčel – oprava/rekonstrukce acetabulárního labra
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt vyžaduje opětovné připojení měkké tkáně ke kosti pro následující indikace:
- Rameno - Kapsulární stabilizace pro Bankartovu opravu, Přední nestabilita ramene, opravy SLAP lézí, Kapsulární posun nebo kapsulolabrální rekonstrukce, Tenodéza bicepsu, Opravy rotátorové manžety (pouze bezuzlové kotvy)
- Kyčel – oprava/rekonstrukce acetabulárního labra
- Subjekt souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného EC.
- Subjekt je v době operace ≥18 let.
- Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
- Umět se řídit pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na materiál implantátu. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.
- Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo těžká osteopenie, které by ohrozily bezpečnou fixaci kotvy.
- Patologické stavy v měkkých tkáních, které mají být připojeny, které by narušily bezpečnou fixaci stehem.
- Rozmělněný povrch kosti, který by ohrozil bezpečnou fixaci kotvy.
- Fyzické stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat přiměřenou podporu kotvy nebo zpomalily hojení.
- Přítomnost infekce.
- Stavy, které by omezovaly schopnost nebo ochotu subjektu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
- V současné době používá tabákové výrobky (cigarety, bezdýmný tabák, ecigarety, vaping atd.).
- Souběžná bilaterální operace.
- Předchozí implantace MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB nebo MICRORAPTOR Knotless PEEK.
- Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo během studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Špatná kompliance s léčbou v anamnéze.
- Předchozí ipsilaterální operace provedené na kloubní štěrbině.
- Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kotva na šití MICRORAPTOR™ REGENESORB™
|
Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Suture Anchor je fixační zařízení určené k zajištění bezpečného připojení měkké tkáně ke kosti.
|
|
MICRORAPTOR™ Bezuzlová kotva REGENESORB™ na šití
|
Bezuzlová kotva MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Suture Anchor je fixační zařízení, které se skládá z kotvy na zavaděči a navlékače stehů.
Kotva se skládá z následujících součástí: tělo proximální kotvy (REGENESORB™) a neabsorbovatelný PEEK (Polyetheretherketon) distální špička kotvy.
|
|
Kotva na šití PEEK bez uzlů MICRORAPTOR™
|
Bezuzlová šicí kotva PEEK MICRORAPTOR™ je zařízení třídy IIb, které se skládá z kotvy na zavaděči a navlékače stehů.
Kotva se skládá z následujících součástí: tělo proximální kotvy (PEEK) a nevstřebatelný distální hrot kotvy PEEK.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repair Failure Rate at 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain).
In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss.
The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repair Failure Rate at 12 Months
Časové okno: 12 months
|
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain).
In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss.
The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
|
12 months
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity.
Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome).
A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome).
The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
|
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
|
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Časové okno: 24 months
|
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor.
Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain).
In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss.
The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
|
24 months
|
|
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Časové okno: Baseline, 6 months, and 24 months
|
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:
|
Baseline, 6 months, and 24 months
|
|
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Časové okno: Baseline, 6 months, and 24 months
|
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:
|
Baseline, 6 months, and 24 months
|
|
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Časové okno: Baseline, 6 months, and 24 months
|
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema.
The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
|
Baseline, 6 months, and 24 months
|
|
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation. An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group. |
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function. A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group. |
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
|
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function. An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group. |
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
|
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function. An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group. |
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Časové okno: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability. An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group. |
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .