Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MICRORAPTOR™-ommelankkurien turvallisuus ja suorituskyky olkapäässä ja lonkassa

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Tuleva markkinoiden jälkeinen monikeskuskliininen seurantatutkimus MICRORAPTOR REGENESORB-, Knotless REGENESORB- ja Knotless PEEK -ommelankkureiden (ja MINITAPE-ompeleiden) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi olkapään ja lonkan artrroskooppisen epävakauden korjauksessa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-PMCF-tutkimus, jossa arvioidaan MICRORAPTOR REGENESORB -ompeluankkureiden, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB -ommelankkurien ja MICRORAPTOR Knotless PEEK -ommelankkurien turvallisuutta ja suorituskykyä, jotka on istutettu 300 koehenkilölle, jotka tarvitsevat pehmytkudoksen uudelleen kiinnittämisen luuhun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Microraptor Regenesorb-, Microraptor Knotless Regenesorb- ja Microraptor Knotless PEEK -ommelankkureiden tuotteen, turvallisuuden ja suorituskyvyn markkinoille saattamisen jälkeen. Noin 18 paikkaa (noin 3 paikkaa tutkimushartiaryhmälle ja 3 tutkimuspaikkaa lonkkaryhmälle tuotetta kohti) Yhdysvalloissa osallistuu tutkimukseen. Tämä on avoin tutkimus, jossa on peräkkäinen ilmoittautuminen. Tutkimus jatkuu 24 kuukautta siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö sai tutkimushoitoa, siihen päivään, jolloin viimeinen tutkittava suorittaa tutkimuksen suunnitellusti. Opintojen kesto on suunniteltu 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Memorial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohde vaatii pehmytkudoksen kiinnittämistä uudelleen luuhun seuraavien indikaatioiden vuoksi:

  • Olka - kapselin stabilointi Bankart-korjaukseen, olkapään etuosan epävakaus, SLAP-leesiokorjaukset, kapselisiirron tai kapsulolabraaliset rekonstruktiot, hauis tenodeesi, rotaattorimansettien korjaukset (vain solmuttomat ankkurit)
  • Lonkka - Asetabulaarisen labrumin korjaus/rekonstruktio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde vaatii pehmytkudoksen kiinnittämistä uudelleen luuhun seuraavien indikaatioiden vuoksi:

    • Olka - kapselin stabilointi Bankart-korjaukseen, olkapään etuosan epävakaus, SLAP-leesiokorjaukset, kapselisiirron tai kapsulolabraaliset rekonstruktiot, hauis tenodeesi, rotaattorimansettien korjaukset (vain solmuttomat ankkurit)
    • Lonkka - Asetabulaarisen labrumin korjaus/rekonstruktio
  • Tutkittava on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kohde on ≥18-vuotias leikkauksen aikana.
  • Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys implanttimateriaalille. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on tehtävä ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia.
  • Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka vaarantavat ankkurin turvallisen kiinnityksen.
  • Kiinnittävien pehmytkudosten patologiset tilat, jotka heikentävät varmaa kiinnitystä ompeleella.
  • Hienonnettu luun pinta, joka vaarantaisi ankkurin turvallisen kiinnityksen.
  • Fyysiset olosuhteet, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän ankkurin tuen tai hidastavat paranemista.
  • Infektion läsnäolo.
  • Olosuhteet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai seurata ohjeita paranemisjakson aikana.
  • Käytän tällä hetkellä tupakkatuotteita (savuke, savuton tupakka, sähkötupakka, höyrytys jne.).
  • Samanaikainen kahdenvälinen leikkaus.
  • Aiempi MICRORAPTOR REGENESORB-, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB- tai MICRORAPTOR Knotless PEEK -istutus.
  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitojaksoon kolmenkymmenen (30) päivän sisällä käynnistä 1 tai tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Lääkehoidon huono noudattaminen historiassa.
  • Aiemmat ipsilateraaliset leikkaukset nivelaukolle.
  • Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ -ommelankkuri
Laite: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ -ommelankkuri
Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Suture Anchor on kiinnityslaite, joka on tarkoitettu pehmytkudoksen turvalliseen kiinnittymiseen luuhun.
MICRORAPTOR™ solmuton REGENESORB™ -ommelankkuri
Laite: MICRORAPTOR™ solmuton REGENESORB™ -ommelankkuri
MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor on kiinnityslaite, joka koostuu kiinnityslaitteessa olevasta ankkurista ja ompeleen langoittimesta. Ankkuri koostuu seuraavista osista: proksimaali ankkurirunko (REGENESORB™) ja ei-absorboituva PEEK (polyeetterieetteriketoni) distaalinen ankkurin kärki.
MICRORAPTOR™ solmuton PEEK-ommelankkuri
Laite: MICRORAPTOR™ solmuton PEEK-ommelankkuri
MICRORAPTOR™ Knotless PEEK -ompeluankkuri on luokan IIb laite, joka koostuu ankkurista asettimessa ja ommellangoittimesta. Ankkuri koostuu seuraavista osista: proksimaalisesta ankkurirungosta (PEEK) ja ei-absorboituvasta PEEK-distaalisesta ankkurikärjestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repair Failure Rate at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repair Failure Rate at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Aikaikkuna: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa