Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность шовных фиксаторов MICRORAPTOR™ на плече и бедре

15 июня 2026 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности и эффективности шовных анкеров MICRORAPTOR REGENESORB, Knotless REGENESORB и безузловых швов PEEK (и швов MINITAPE) при артроскопической коррекции нестабильности плечевого и тазобедренного суставов

Это проспективное многоцентровое исследование PMCF для оценки безопасности и эффективности шовных фиксаторов MICRORAPTOR REGENESORB, шовных фиксаторов MICRORAPTOR Knotless REGENESORB и шовных фиксаторов MICRORAPTOR Knotless PEEK, имплантированных 300 субъектам, нуждающимся в повторном прикреплении мягких тканей к кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является оценка безопасности и эффективности послепродажного обслуживания Microraptor Regensorb, Microraptor Knotless Regensorb и Microraptor Knotless PEEK шовных анкеров. В исследовании примут участие примерно 18 центров (примерно 3 сайта для исследования плечевой группы и 3 сайта для исследования бедренной группы на продукт) в США. Это открытое исследование с последовательным набором участников. Исследование будет продолжаться в течение 24 месяцев с даты, когда последний субъект получил исследуемое лечение, до даты, когда последний субъект завершит исследование, как и планировалось. Продолжительность исследования запланирована на 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Memorial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекту требуется повторное прикрепление мягких тканей к костям по следующим показаниям:

  • Плечо - Капсулярная стабилизация для пластики по Банкарту, передней нестабильности плеча, пластики повреждений SLAP, капсулярного сдвига или капсулолабральной реконструкции, тенодеза бицепса, пластики ротаторной манжеты (только безузловые анкеры)
  • Бедро - восстановление/реконструкция вертлужной впадины

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту требуется повторное прикрепление мягких тканей к костям по следующим показаниям:

    • Плечо - Капсулярная стабилизация для пластики по Банкарту, передней нестабильности плеча, пластики повреждений SLAP, капсулярного сдвига или капсулолабральной реконструкции, тенодеза бицепса, пластики ротаторной манжеты (только безузловые анкеры)
    • Бедро - восстановление/реконструкция вертлужной впадины
  • Субъект дал согласие на участие в исследовании, подписав одобренную ЕС форму информированного согласия.
  • Субъекту ≥18 лет на момент операции.
  • Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
  • Умеет следовать инструкциям.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к материалу имплантата. При подозрении на чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
  • Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
  • Патологические состояния в прикрепляемых мягких тканях, препятствующие надежной фиксации швом.
  • Раздробленная поверхность кости, что может поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
  • Физические условия, которые исключают или имеют тенденцию исключать адекватную опорную поддержку или замедляют заживление.
  • Наличие инфекции.
  • Условия, которые ограничивают способность или желание субъекта ограничивать деятельность или следовать указаниям в течение периода заживления.
  • В настоящее время употребляет табачные изделия (сигареты, бездымный табак, электронные сигареты, вейпы и т. д.).
  • Одновременная двусторонняя операция.
  • Предшествующая имплантация MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB или MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после визита 1 или во время исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • В анамнезе несоблюдение режима лечения.
  • Предыдущие ипсилатеральные операции на суставной щели.
  • Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Шовный фиксатор
Устройство: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Шовный фиксатор
Шовный фиксатор Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ представляет собой фиксирующее устройство, предназначенное для надежного прикрепления мягких тканей к кости.
MICRORAPTOR™ Шовный анкер REGENESORB™ без узлов
Устройство: MICRORAPTOR™ Шовный анкер REGENESORB™ без узлов
Шовный анкер MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ представляет собой фиксирующее устройство, состоящее из анкера на устройстве для введения и нитевдевателя. Анкер состоит из следующих компонентов: проксимального корпуса анкера (REGENESORB™) и дистального наконечника анкера из нерассасывающегося PEEK (полиэфирэфиркетона).
MICRORAPTOR™ Безузловой шовный анкер из ПЭЭК
Устройство: MICRORAPTOR™ Безузловой шовный анкер из ПЭЭК
Безузловой шовный анкер MICRORAPTOR™ представляет собой устройство класса IIb, состоящее из анкера на устройстве для введения и устройства для надевания нити. Анкер состоит из следующих компонентов: проксимального корпуса анкера (PEEK) и дистального наконечника анкера из нерассасывающегося PEEK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Repair Failure Rate at 6 Months
Временное ограничение: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Repair Failure Rate at 12 Months
Временное ограничение: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Временное ограничение: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Временное ограничение: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Временное ограничение: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться