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Sicherheit und Leistung von MICRORAPTOR™ Fadenankern in Schulter und Hüfte

15. Juni 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Prospektive multizentrische klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der MICRORAPTOR REGENESORB-, knotenlosen REGENESORB- und knotenlosen PEEK-Nahtanker (und MINITAPE-Nähte) bei der arthroskopischen Instabilität von Schulter und Hüfte

Dies ist eine prospektive, multizentrische PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der MICRORAPTOR REGENESORB-Fadenanker, MICRORAPTOR knotenlosen REGENESORB-Fadenanker und MICRORAPTOR knotenlosen PEEK-Fadenanker, die bei 300 Probanden implantiert wurden, bei denen Weichgewebe wieder am Knochen befestigt werden musste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der Microraptor Regenesorb-, Microraptor Knotless Regenesorb- und Microraptor Knotless PEEK-Nahtanker nach Produkt nach dem Inverkehrbringen zu bewerten. Ungefähr 18 Zentren (ungefähr 3 Zentren für die Studie der Schultergruppe und 3 Zentren für die Studie der Hüftgruppe, pro Produkt) in den Vereinigten Staaten werden an der Studie teilnehmen. Dies ist eine Open-Label-Studie mit konsekutiver Rekrutierung. Die Studie dauert 24 Monate ab dem Datum, an dem der letzte Proband die Studienbehandlung erhalten hat, bis zu dem Datum, an dem der letzte Proband die Studie wie geplant abschließt. Die Studiendauer ist mit 36 ​​Monaten geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt benötigt für die folgenden Indikationen eine erneute Befestigung von Weichgewebe am Knochen:

  • Schulter – Kapselstabilisierung für Bankart-Reparatur, vordere Schulterinstabilität, Reparatur von SLAP-Läsionen, Kapselverschiebung oder kapsulolabrale Rekonstruktionen, Bizeps-Tenodese, Reparaturen der Rotatorenmanschette (nur knotenlose Anker)
  • Hüfte - Reparatur/Rekonstruktion des Hüftgelenks

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt für die folgenden Indikationen eine erneute Befestigung von Weichgewebe am Knochen:

    • Schulter – Kapselstabilisierung für Bankart-Reparatur, vordere Schulterinstabilität, Reparatur von SLAP-Läsionen, Kapselverschiebung oder kapsulolabrale Rekonstruktionen, Bizeps-Tenodese, Reparaturen der Rotatorenmanschette (nur knotenlose Anker)
    • Hüfte - Reparatur/Rekonstruktion des Hüftgelenks
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er die von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann Anweisungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Implantatmaterial. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.
  • Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würden.
  • Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch Naht beeinträchtigen würden.
  • Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde.
  • Physische Zustände, die eine angemessene Ankerunterstützung beseitigen oder dazu neigen würden, die Heilung zu verzögern.
  • Das Vorhandensein einer Infektion.
  • Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Subjekts einschränken würden, Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen während der Heilungsphase zu befolgen.
  • Derzeitige Verwendung von Tabakprodukten (Zigarette, rauchloser Tabak, E-Zigaretten, Dampfen usw.).
  • Gleichzeitige bilaterale Operation.
  • Vorherige Implantation von MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB oder MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Geschichte der schlechten Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Frühere ipsilaterale Operationen am Gelenkspalt.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker
Gerät: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker
Der MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker von Smith & Nephew ist ein Fixierungsgerät, das für eine sichere Befestigung von Weichgewebe am Knochen vorgesehen ist.
MICRORAPTOR™ Knotenloser REGENESORB™ Fadenanker
Gerät: MICRORAPTOR™ Knotenloser REGENESORB™ Fadenanker
Der MICRORAPTOR™ knotenlose REGENESORB™ Fadenanker ist ein Fixierungsgerät, das aus einem Anker an einem Inserter und einem Fadeneinfädler besteht. Der Anker besteht aus den folgenden Komponenten: einem proximalen Ankerkörper (REGENESORB™) und einer distalen Ankerspitze aus nicht resorbierbarem PEEK (Polyetheretherketon).
MICRORAPTOR™ knotenloser PEEK-Nahtanker
Gerät: MICRORAPTOR™ knotenloser PEEK-Nahtanker
Der MICRORAPTOR™ knotenlose PEEK-Nahtanker ist ein Gerät der Klasse IIb, das aus einem Anker an einem Inserter und einem Fadeneinfädler besteht. Der Anker besteht aus den folgenden Komponenten: einem proximalen Ankerkörper (PEEK) und einer nicht resorbierbaren distalen Ankerspitze aus PEEK.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repair Failure Rate at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repair Failure Rate at 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Zeitfenster: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Zeitfenster: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Zeitfenster: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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