Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Leistung von MICRORAPTOR™ Fadenankern in Schulter und Hüfte

7. November 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Prospektive multizentrische klinische Nachfolgestudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der MICRORAPTOR REGENESORB-, knotenlosen REGENESORB- und knotenlosen PEEK-Nahtanker (und MINITAPE-Nähte) bei der arthroskopischen Instabilität von Schulter und Hüfte

Dies ist eine prospektive, multizentrische PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der MICRORAPTOR REGENESORB-Fadenanker, MICRORAPTOR knotenlosen REGENESORB-Fadenanker und MICRORAPTOR knotenlosen PEEK-Fadenanker, die bei 300 Probanden implantiert wurden, bei denen Weichgewebe wieder am Knochen befestigt werden musste.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der Microraptor Regenesorb-, Microraptor Knotless Regenesorb- und Microraptor Knotless PEEK-Nahtanker nach Produkt nach dem Inverkehrbringen zu bewerten. Ungefähr 18 Zentren (ungefähr 3 Zentren für die Studie der Schultergruppe und 3 Zentren für die Studie der Hüftgruppe, pro Produkt) in den Vereinigten Staaten werden an der Studie teilnehmen. Dies ist eine Open-Label-Studie mit konsekutiver Rekrutierung. Die Studie dauert 24 Monate ab dem Datum, an dem der letzte Proband die Studienbehandlung erhalten hat, bis zu dem Datum, an dem der letzte Proband die Studie wie geplant abschließt. Die Studiendauer ist mit 36 ​​Monaten geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Subjekt benötigt für die folgenden Indikationen eine erneute Befestigung von Weichgewebe am Knochen:

  • Schulter – Kapselstabilisierung für Bankart-Reparatur, vordere Schulterinstabilität, Reparatur von SLAP-Läsionen, Kapselverschiebung oder kapsulolabrale Rekonstruktionen, Bizeps-Tenodese, Reparaturen der Rotatorenmanschette (nur knotenlose Anker)
  • Hüfte - Reparatur/Rekonstruktion des Hüftgelenks

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt benötigt für die folgenden Indikationen eine erneute Befestigung von Weichgewebe am Knochen:

    • Schulter – Kapselstabilisierung für Bankart-Reparatur, vordere Schulterinstabilität, Reparatur von SLAP-Läsionen, Kapselverschiebung oder kapsulolabrale Rekonstruktionen, Bizeps-Tenodese, Reparaturen der Rotatorenmanschette (nur knotenlose Anker)
    • Hüfte - Reparatur/Rekonstruktion des Hüftgelenks
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt, indem er die von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen.
  • Kann Anweisungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Implantatmaterial. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.
  • Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würden.
  • Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch Naht beeinträchtigen würden.
  • Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde.
  • Physische Zustände, die eine angemessene Ankerunterstützung beseitigen oder dazu neigen würden, die Heilung zu verzögern.
  • Das Vorhandensein einer Infektion.
  • Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Subjekts einschränken würden, Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen während der Heilungsphase zu befolgen.
  • Derzeitige Verwendung von Tabakprodukten (Zigarette, rauchloser Tabak, E-Zigaretten, Dampfen usw.).
  • Gleichzeitige bilaterale Operation.
  • Vorherige Implantation von MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB oder MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Geschichte der schlechten Compliance mit der medizinischen Behandlung.
  • Frühere ipsilaterale Operationen am Gelenkspalt.
  • Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker
Gerät: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker
Der MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker von Smith & Nephew ist ein Fixierungsgerät, das für eine sichere Befestigung von Weichgewebe am Knochen vorgesehen ist.
MICRORAPTOR™ Knotenloser REGENESORB™ Fadenanker
Gerät: MICRORAPTOR™ Knotenloser REGENESORB™ Fadenanker
Der MICRORAPTOR™ knotenlose REGENESORB™ Fadenanker ist ein Fixierungsgerät, das aus einem Anker an einem Inserter und einem Fadeneinfädler besteht. Der Anker besteht aus den folgenden Komponenten: einem proximalen Ankerkörper (REGENESORB™) und einer distalen Ankerspitze aus nicht resorbierbarem PEEK (Polyetheretherketon).
MICRORAPTOR™ knotenloser PEEK-Nahtanker
Gerät: MICRORAPTOR™ knotenloser PEEK-Nahtanker
Der MICRORAPTOR™ knotenlose PEEK-Nahtanker ist ein Gerät der Klasse IIb, das aus einem Anker an einem Inserter und einem Fadeneinfädler besteht. Der Anker besteht aus den folgenden Komponenten: einem proximalen Ankerkörper (PEEK) und einer nicht resorbierbaren distalen Ankerspitze aus PEEK.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate reparieren
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Reparaturausfallrate nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate reparieren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Reparaturausfallrate nach 12 Monaten
12 Monate
ROWE-Schulter-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der ROWE-Score für Schulterinstabilität ist ein 3-Punkte-Instrument, das vom Prüfarzt oder qualifiziertem, delegiertem Studienpersonal ausgefüllt wird. Seine Fragen adressieren die Kategorien Schulterstabilität (0 bis 50 Punkte), Bewegung (0 bis 20 Punkte) und Funktion (0 bis 30 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 90–100 Punkte eine hervorragende Bewertung, 75–89 Punkte eine gute Bewertung, 51–74 Punkte eine mäßige Bewertung und =< 50 Punkte eine schlechte Bewertung anzeigen.
6 und 12 Monate
WOSI-Schulter-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist ein fachbezogenes Instrument. Zu den Kategorien gehören „Körperliche Symptome“ (10 Items), „Sport, Freizeit, Arbeit“ (4 Items), „Schmerz“ (4 Items), „Lifestyle“ (4 Items) und „Emotion“ (3 Items). Jede Kategorie wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 2100, wobei eine Punktzahl von 0 eine bessere Schulterfunktion und 2100 eine schlechtere Schulterfunktion anzeigt.
6 und 12 Monate
Constant-Murley-Schulterwaage
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Constant-Murley Shoulder (CMS)-Skala bewertet vier Aspekte im Zusammenhang mit der Schulterpathologie; zwei subjektiv: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und zwei objektiv: Bewegungsbereich (ROM) und Kraft. Die subjektive Komponente kann bis zu 35 Punkte und die objektive 65 Punkte erhalten, was zu einer möglichen maximalen Gesamtpunktzahl von 100 Punkten (beste Funktion) führt. Schmerz und ADL werden vom Subjekt beantwortet; ROM und Kraft erfordern eine körperliche Bewertung und werden vom Orthopäden oder Physiotherapeuten beantwortet.
6 und 12 Monate
HOS-ADL-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Hip Outcome Score (HOS) wurde entwickelt, um das Ergebnis der Behandlungsintervention für Personen mit Azetabulumrissen zu bewerten, die möglicherweise in einem breiten Spektrum von Fähigkeiten funktionieren. Es handelt sich um eine fachbezogene Maßnahme, die aus einer Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) (17 bewertete Elemente) und einer Unterskala „Sport“ (9 bewertete Elemente) besteht, in denen die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 % (geringste Funktion) bis 100 % (höchste Funktion).
6 und 12 Monate
Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der modifizierte Harris Hip Score (mHHS) ist ein gemeinsamer spezifischer Score, der sowohl vom Prüfarzt oder qualifiziertem, delegiertem Studienpersonal als auch vom Probanden ausgefüllt wird und aus 10 Items besteht, die Schmerzbereiche (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0–47 Punkte), funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten (1 Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsbereich der Hüfte (2 Items, 0–5 Punkte). Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
6 und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und Komplikationen, die ab dem Zeitpunkt der chirurgischen Implantation bis zum Studienende oder Studienabschluss auftreten, einschließlich intraoperativer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen, werden erfasst und gemeldet.
12 Monate
Ankeraufnahme/Ersatz durch Knochen (nur knotenloses Regenesorb)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Nach 6 Monaten und 24 Monaten wurde eine MRT durchgeführt, um die Absorption/den Ersatz des Ankers durch den Knochen zu bestimmen
6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Vanessa Nifo, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetabulum Labrum Riss

Klinische Studien zur MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Fadenanker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren