Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av MICRORAPTOR™ suturankre i skulder og hofte

7. november 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiv multisenter post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til MICRORAPTOR REGENESORB, Knotless REGENESORB og Knotless PEEK suturankre (og MINITAPE suturer) i skulder- og hofteartroskopisk ustabilitetsreparasjon

Dette er en prospektiv, multisenter, PMCF-studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til MICRORAPTOR REGENESORB suturankrene, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB suturankre og MICRORAPTOR Knotless PEEK suturankre implantert i 300 personer som trenger gjenfesting av bløtvev til bein.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne utprøvingen er å vurdere, etter produkt, sikkerhet og ytelse etter markedsføring av Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb og Microraptor Knotless PEEK suturankrene. Omtrent 18 steder (omtrent 3 steder for studieskuldergruppe og 3 steder for studiehoftegruppe, per produkt) i USA vil delta i studien. Dette er en åpen studie med fortløpende påmelding. Studien vil fortsette i 24 måneder fra datoen da siste forsøksperson mottok studiebehandlingen til datoen siste forsøksperson fullfører studien som planlagt. Studievarigheten er planlagt til 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Memorial Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personen krever gjenfesting av bløtvev til bein for følgende indikasjoner:

  • Skulder - Kapselstabilisering for Bankart-reparasjon, fremre skulderinstabilitet, SLAP-lesjonsreparasjoner, kapselskift eller kapsulolabrale rekonstruksjoner, biceps tenodesis, rotatorcuff-reparasjoner (kun knuteløse ankre)
  • Hofte - Acetabular labrum reparasjon/rekonstruksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen krever gjenfesting av bløtvev til bein for følgende indikasjoner:

    • Skulder - Kapselstabilisering for Bankart-reparasjon, fremre skulderinstabilitet, SLAP-lesjonsreparasjoner, kapselskift eller kapsulolabrale rekonstruksjoner, biceps tenodesis, rotatorcuff-reparasjoner (kun knuteløse ankre)
    • Hofte - Acetabular labrum reparasjon/rekonstruksjon
  • Forsøkspersonen har samtykket til å delta i studien ved å signere det EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienten er ≥18 år på operasjonstidspunktet.
  • Villig og i stand til å foreta alle nødvendige studiebesøk.
  • Kunne følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialet. Der det er mistanke om materialsensitivitet, bør passende tester utføres og sensitivitet utelukkes før implantasjon.
  • Patologiske tilstander i bein, som cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni, som ville kompromittere sikker ankerfiksering.
  • Patologiske forhold i bløtvevet som skal festes som vil svekke sikker fiksering ved sutur.
  • Finmalt benoverflate, noe som ville kompromittere sikker ankerfiksering.
  • Fysiske forhold som vil eliminere, eller har en tendens til å eliminere, tilstrekkelig ankerstøtte eller forsinke heling.
  • Tilstedeværelsen av infeksjon.
  • Forhold som vil begrense forsøkspersonens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner i løpet av helbredelsesperioden.
  • Bruker for tiden tobakksprodukter (sigarett, røykfri tobakk, sigaretter, vaping etc.).
  • Samtidig bilateral kirurgi.
  • Tidligere implantasjon av MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB eller MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Deltakelse i behandlingsperioden til en annen klinisk studie innen tretti (30) dager etter besøk 1, eller under studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
  • Tidligere ipsilaterale operasjoner utført på leddrommet.
  • Forsøkspersoner med en medisinsk eller fysisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ suturanker
Enhet: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ suturanker
Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ suturanker er en fikseringsanordning beregnet på å gi sikker festing av bløtvev til bein.
MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suturanker
Enhet: MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suturanker
MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suturanker er fikseringsanordning som består av et anker på en innstikker og en suturtreer. Ankeret består av følgende komponenter: et proksimalt ankerlegeme (REGENESORB™), og en ikke-absorberbar PEEK (polyether ether keton) distal ankerspiss.
MICRORAPTOR™ Knotless PEEK suturanker
Enhet: MICRORAPTOR™ Knotless PEEK suturanker
MICRORAPTOR™ Knotless PEEK suturanker er en klasse IIb-enhet, som består av et anker på en innstikker og en suturtreer. Ankeret består av følgende komponenter: en proksimal ankerkropp (PEEK), og en ikke-absorberbar PEEK distal ankerspiss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for reparasjoner
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere reparasjonsfeilfrekvensen ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for reparasjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere reparasjonsfeilfrekvensen etter 12 måneder
12 måneder
ROWE skulder score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
ROWE-score for skulderinstabilitet er et 3-elements instrument fullført av etterforskeren eller kvalifisert, delegert studiepersonell. Spørsmålene tar for seg kategoriene skulderstabilitet (0 til 50 poeng), bevegelse (0 til 20 poeng) og funksjon (0 til 30 poeng). Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 90-100 poeng som indikerer en utmerket evaluering, 75-89 poeng indikerer en god evaluering, 51-74 poeng indikerer en rettferdig evaluering, og =< 50 poeng som indikerer en dårlig evaluering.
6 og 12 måneder
WOSI skulderscore
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er et emne fullført instrument. Dens kategorier inkluderer "fysiske symptomer" (10 elementer), "sport, rekreasjon, arbeid" (4 elementer), "smerte" (4 elementer), "livsstil" (4 elementer) og "følelser" (3 elementer), med hver kategori scoret fra 0 til 100 ved bruk av en visuell analog skala. Samlet poengsum varierer fra 0 til 2100 med en poengsum på 0 som indikerer bedre skulderfunksjon og 2100 som indikerer dårligere skulderfunksjon.
6 og 12 måneder
Constant-Murley skulderskala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Constant-Murley Shoulder (CMS) skala vurderer fire aspekter knyttet til skulderpatologi; to subjektive: smerte og daglige aktiviteter (ADL) og to objektive: bevegelsesområde (ROM) og styrke. De subjektive komponentene kan motta opptil 35 poeng og objektivet 65, noe som resulterer i en mulig maksimal totalpoengsum på 100 poeng (beste funksjon). Smerte og ADL besvares av faget; ROM og styrke krever en fysisk vurdering og besvares av ortopeden eller fysioterapeuten.
6 og 12 måneder
HOS-ADL-poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hip Outcome Score (HOS) ble utviklet for å vurdere resultatet av behandlingsintervensjon for individer med acetabulære tårer som kan fungere gjennom et bredt spekter av evner. Det er et fagfullført mål som består av en "Activities of Daily Living" (ADL)-underskala (17 scorede elementer) og en "Sports"-underskala (9 scorede elementer) der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Poeng for hver underskala varierer fra 0 % (minst funksjon) til 100 % (mest funksjon).
6 og 12 måneder
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Modified Harris Hip Score (mHHS) er en felles spesifikk poengsum som fullføres av både etterforskeren eller kvalifisert, delegert studiepersonell og forsøkspersonen og består av 10 elementer som dekker smertedomener (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet (1 element, 0-4 poeng), og hofteutslag (2 elementer, 0-5 poeng). Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
6 og 12 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Alle uønskede hendelser (AE) og komplikasjoner som oppstår fra tidspunktet for kirurgisk implantasjon til studieavslutning eller studieavslutning, inkludert intraoperative bivirkninger og komplikasjoner, vil bli samlet inn og rapportert.
12 måneder
Ankerabsorpsjon/erstatning med bein (kun Knotless Regenesorb)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
MR utført for å bestemme ankerabsorpsjon/erstatning med bein ved 6 måneder og 24 måneder
6 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Vanessa Nifo, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labrum rive

Kliniske studier på MICRORAPTOR™ REGENESORB™ suturanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere