Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność kotew do szwów MICRORAPTOR™ w barku i biodrze

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania MICRORAPTOR REGENESORB, bezwęzłowych REGENESORB i bezwęzłowych kotew do szwów PEEK (oraz szwów MINITAPE) w artroskopowej naprawie niestabilności barku i biodra

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie PMCF mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania kotew nici MICRORAPTOR REGENESORB, kotew bezwęzłowych REGENESORB MICRORAPTOR i kotew bezwęzłowych MICRORAPTOR PEEK wszczepionych u 300 pacjentów wymagających ponownego przymocowania tkanki miękkiej do kości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, według produktu, bezpieczeństwa i działania po wprowadzeniu na rynek kotew Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb i Microraptor Knotless PEEK Suture Anchors. W badaniu weźmie udział około 18 placówek (około 3 placówki badanej grupy barków i 3 placówki badanej grupy bioder na produkt) w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie otwarte z kolejnymi zapisami. Badanie będzie kontynuowane przez 24 miesiące od dnia, w którym ostatni uczestnik otrzymał badane leczenie do dnia, w którym ostatni uczestnik ukończy badanie zgodnie z planem. Czas trwania badania zaplanowano na 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymaga ponownego przyczepienia tkanki miękkiej do kości w następujących wskazaniach:

  • Bark – stabilizacja torebki do naprawy Bankarta, niestabilność przedniej części barku, naprawa uszkodzeń SLAP, przesunięcie torebki lub rekonstrukcje torebkowo-obrąbkowe, tenodeza bicepsa, naprawa mankietu rotatorów (tylko kotwice bezwęzłowe)
  • Biodro - Naprawa/rekonstrukcja obrąbka panewki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga ponownego przyczepienia tkanki miękkiej do kości w następujących wskazaniach:

    • Bark – stabilizacja torebki do naprawy Bankarta, niestabilność przedniej części barku, naprawa uszkodzeń SLAP, przesunięcie torebki lub rekonstrukcje torebkowo-obrąbkowe, tenodeza bicepsa, naprawa mankietu rotatorów (tylko kotwice bezwęzłowe)
    • Biodro - Naprawa/rekonstrukcja obrąbka panewki
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody.
  • Pacjent ma ≥18 lat w momencie operacji.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na materiał implantu. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć wrażliwość przed implantacją.
  • Patologiczne stany kości, takie jak zmiany torbielowate lub ciężka osteopenia, które zagrażają bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy.
  • Stany patologiczne w tkankach miękkich, które mają być przymocowane, które mogłyby osłabić bezpieczne mocowanie za pomocą szwów.
  • Rozdrobniona powierzchnia kości, która zagrażałaby bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy.
  • Warunki fizyczne, które eliminują lub mają tendencję do eliminowania odpowiedniego wsparcia kotwicy lub opóźniają gojenie.
  • Obecność infekcji.
  • Warunki, które ograniczają zdolność lub chęć podmiotu do ograniczenia czynności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia.
  • Obecnie używa wyrobów tytoniowych (papierosy, tytoń bezdymny, e-papierosy, vaping itp.).
  • Jednoczesna operacja obustronna.
  • Wcześniejsza implantacja MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Bezwęzłowy REGENESORB lub MICRORAPTOR Bezwęzłowy PEEK.
  • Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia słabej zgodności z leczeniem.
  • Wcześniejsze operacje ipsilateralne wykonywane na przestrzeni stawowej.
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kotwica do szwów MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Urządzenie: Kotwica do szwów MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Suture Anchor to urządzenie mocujące przeznaczone do bezpiecznego mocowania tkanki miękkiej do kości.
Bezwęzłowy kotwica do szwów REGENESORB™ MICRORAPTOR™
Urządzenie: Bezwęzłowy kotwica do szwów REGENESORB™ MICRORAPTOR™
MICRORAPTOR™ Bezwęzłowy REGENESORB™ Suture Anchor to urządzenie mocujące, które składa się z kotwicy na aplikatorze i nawlekacza nici. Kotwica składa się z następujących elementów: proksymalnego korpusu kotwicy (REGENESORB™) i dystalnej końcówki kotwicy z niewchłanialnego PEEK (polieteroeteroketon).
MICRORAPTOR™ Bezwęzłowa kotwica do szwów PEEK
Urządzenie: MICRORAPTOR™ Bezwęzłowa kotwica do szwów PEEK
Bezwęzłowy kotwica do szwów PEEK MICRORAPTOR™ to urządzenie klasy IIb, które składa się z kotwicy na aplikatorze i nawlekacza nici. Kotwica składa się z następujących elementów: proksymalnego korpusu kotwicy (PEEK) i dystalnej końcówki kotwicy z niewchłanialnego PEEK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności naprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik awaryjności naprawy po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności naprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wskaźnik awaryjności naprawy po 12 miesiącach
12 miesięcy
Ocena ramion ROWE
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala ROWE dotycząca niestabilności barku składa się z 3 pozycji, wypełnianych przez badacza lub wykwalifikowany, delegowany personel badawczy. Jego pytania dotyczą kategorii stabilności barku (od 0 do 50 punktów), ruchu (od 0 do 20 punktów) i funkcji (od 0 do 30 punktów). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 90-100 punktów oznacza ocenę doskonałą, 75-89 punktów oznacza ocenę dobrą, 51-74 punktów oznacza ocenę sprawiedliwą, a =< 50 punktów oznacza ocenę złą.
6 i 12 miesięcy
Skala barku WOSI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) jest narzędziem wypełnianym przedmiotowo. Jego kategorie obejmują „objawy fizyczne” (10 pozycji), „sport, rekreacja, praca” (4 pozycje), „ból” (4 pozycje), „styl życia” (4 pozycje) i „emocje” (3 pozycje), z każda kategoria punktowana od 0 do 100 przy użyciu wizualnej skali analogowej. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2100, gdzie 0 oznacza lepszą funkcję barku, a 2100 oznacza gorszą funkcję barku.
6 i 12 miesięcy
Skala barkowa Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala Constant-Murley Shoulder (CMS) ocenia cztery aspekty związane z patologią barku; dwa subiektywne: ból i czynności życia codziennego (ADL) oraz dwa obiektywne: zakres ruchu (ROM) i siła. Komponenty subiektywne mogą otrzymać do 35 punktów, a obiektywne 65, co daje możliwą maksymalną łączną punktację 100 punktów (najlepsza funkcja). Pacjent odpowiada na ból i ADL; ROM i siła wymagają oceny fizycznej, na którą odpowiada chirurg ortopeda lub fizjoterapeuta.
6 i 12 miesięcy
Wynik HOS-ADL
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Hip Outcome Score (HOS) został zaprojektowany w celu oceny wyniku interwencji leczniczej u osób z rozdarciem panewki, które mogą funkcjonować w szerokim zakresie sprawności. Jest to miara uzupełniona przez badanego, która składa się z podskali „Czynności życia codziennego” (ADL) (17 punktowanych pozycji) i podskali „Sport” (9 punktowanych pozycji), w której opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe skale Likerta. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0% (najmniejsza funkcja) do 100% (najwięcej funkcji).
6 i 12 miesięcy
Zmodyfikowany wynik Harrisa Hip
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Modified Harris Hip Score (mHHS) to specyficzna dla stawu punktacja, wypełniana zarówno przez badacza lub wykwalifikowany, delegowany personel badawczy, jak i badanego, i składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcji (7 pozycje, 0-47 pkt), czynności funkcjonalne, brak deformacji (1 pozycja, 0-4 pkt) oraz zakres ruchu bioder (2 pozycje, 0-5 pkt). Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i powikłania występujące od czasu implantacji chirurgicznej do zakończenia badania lub zakończenia badania, w tym śródoperacyjne zdarzenia niepożądane i powikłania, zostaną zebrane i zgłoszone.
12 miesięcy
Wchłanianie/zastępowanie kotwicy przez kość (tylko Regenesorb bezwęzłowy)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Wykonano MRI w celu określenia wchłaniania/wymiany kotwicy przez kość po 6 i 24 miesiącach
6 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vanessa Nifo, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie obrąbka panewki

Badania kliniczne na Kotwica do szwów MICRORAPTOR™ REGENESORB™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj