Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność kotew do szwów MICRORAPTOR™ w barku i biodrze

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania MICRORAPTOR REGENESORB, bezwęzłowych REGENESORB i bezwęzłowych kotew do szwów PEEK (oraz szwów MINITAPE) w artroskopowej naprawie niestabilności barku i biodra

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie PMCF mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania kotew nici MICRORAPTOR REGENESORB, kotew bezwęzłowych REGENESORB MICRORAPTOR i kotew bezwęzłowych MICRORAPTOR PEEK wszczepionych u 300 pacjentów wymagających ponownego przymocowania tkanki miękkiej do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, według produktu, bezpieczeństwa i działania po wprowadzeniu na rynek kotew Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb i Microraptor Knotless PEEK Suture Anchors. W badaniu weźmie udział około 18 placówek (około 3 placówki badanej grupy barków i 3 placówki badanej grupy bioder na produkt) w Stanach Zjednoczonych. Jest to badanie otwarte z kolejnymi zapisami. Badanie będzie kontynuowane przez 24 miesiące od dnia, w którym ostatni uczestnik otrzymał badane leczenie do dnia, w którym ostatni uczestnik ukończy badanie zgodnie z planem. Czas trwania badania zaplanowano na 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymaga ponownego przyczepienia tkanki miękkiej do kości w następujących wskazaniach:

  • Bark – stabilizacja torebki do naprawy Bankarta, niestabilność przedniej części barku, naprawa uszkodzeń SLAP, przesunięcie torebki lub rekonstrukcje torebkowo-obrąbkowe, tenodeza bicepsa, naprawa mankietu rotatorów (tylko kotwice bezwęzłowe)
  • Biodro - Naprawa/rekonstrukcja obrąbka panewki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga ponownego przyczepienia tkanki miękkiej do kości w następujących wskazaniach:

    • Bark – stabilizacja torebki do naprawy Bankarta, niestabilność przedniej części barku, naprawa uszkodzeń SLAP, przesunięcie torebki lub rekonstrukcje torebkowo-obrąbkowe, tenodeza bicepsa, naprawa mankietu rotatorów (tylko kotwice bezwęzłowe)
    • Biodro - Naprawa/rekonstrukcja obrąbka panewki
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody.
  • Pacjent ma ≥18 lat w momencie operacji.
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na materiał implantu. W przypadku podejrzenia wrażliwości materiału należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć wrażliwość przed implantacją.
  • Patologiczne stany kości, takie jak zmiany torbielowate lub ciężka osteopenia, które zagrażają bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy.
  • Stany patologiczne w tkankach miękkich, które mają być przymocowane, które mogłyby osłabić bezpieczne mocowanie za pomocą szwów.
  • Rozdrobniona powierzchnia kości, która zagrażałaby bezpiecznemu zamocowaniu kotwicy.
  • Warunki fizyczne, które eliminują lub mają tendencję do eliminowania odpowiedniego wsparcia kotwicy lub opóźniają gojenie.
  • Obecność infekcji.
  • Warunki, które ograniczają zdolność lub chęć podmiotu do ograniczenia czynności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia.
  • Obecnie używa wyrobów tytoniowych (papierosy, tytoń bezdymny, e-papierosy, vaping itp.).
  • Jednoczesna operacja obustronna.
  • Wcześniejsza implantacja MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Bezwęzłowy REGENESORB lub MICRORAPTOR Bezwęzłowy PEEK.
  • Udział w okresie leczenia innego badania klinicznego w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia słabej zgodności z leczeniem.
  • Wcześniejsze operacje ipsilateralne wykonywane na przestrzeni stawowej.
  • Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kotwica do szwów MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Urządzenie: Kotwica do szwów MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ Suture Anchor to urządzenie mocujące przeznaczone do bezpiecznego mocowania tkanki miękkiej do kości.
Bezwęzłowy kotwica do szwów REGENESORB™ MICRORAPTOR™
Urządzenie: Bezwęzłowy kotwica do szwów REGENESORB™ MICRORAPTOR™
MICRORAPTOR™ Bezwęzłowy REGENESORB™ Suture Anchor to urządzenie mocujące, które składa się z kotwicy na aplikatorze i nawlekacza nici. Kotwica składa się z następujących elementów: proksymalnego korpusu kotwicy (REGENESORB™) i dystalnej końcówki kotwicy z niewchłanialnego PEEK (polieteroeteroketon).
MICRORAPTOR™ Bezwęzłowa kotwica do szwów PEEK
Urządzenie: MICRORAPTOR™ Bezwęzłowa kotwica do szwów PEEK
Bezwęzłowy kotwica do szwów PEEK MICRORAPTOR™ to urządzenie klasy IIb, które składa się z kotwicy na aplikatorze i nawlekacza nici. Kotwica składa się z następujących elementów: proksymalnego korpusu kotwicy (PEEK) i dystalnej końcówki kotwicy z niewchłanialnego PEEK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repair Failure Rate at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repair Failure Rate at 12 Months
Ramy czasowe: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Ramy czasowe: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Ramy czasowe: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj