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Sécurité et performance des ancres de suture MICRORAPTOR™ dans l'épaule et la hanche

15 juin 2026 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Étude de suivi clinique prospective multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances des ancres de suture MICRORAPTOR REGENESORB, REGENESORB sans nœud et PEEK sans nœud (et sutures MINITAPE) dans la réparation de l'instabilité arthroscopique de l'épaule et de la hanche

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique PMCF visant à évaluer la sécurité et les performances des ancres de suture MICRORAPTOR REGENESORB, des ancres de suture MICRORAPTOR Knotless REGENESORB et des ancres de suture MICRORAPTOR Knotless PEEK implantées chez 300 sujets nécessitant un rattachement des tissus mous à l'os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'évaluer, par produit, la sécurité et les performances après la commercialisation des ancres de suture Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb et Microraptor Knotless PEEK. Environ 18 sites (environ 3 sites pour le groupe d'épaules à l'étude et 3 sites pour le groupe de hanches à l'étude, par produit) aux États-Unis participeront à l'étude. Il s'agit d'une étude ouverte avec recrutement consécutif. L'étude se poursuivra pendant 24 mois à compter de la date à laquelle le dernier sujet a reçu le traitement à l'étude jusqu'à la date à laquelle le dernier sujet termine l'étude comme prévu. La durée de l'étude est prévue pour 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le sujet nécessite un rattachement des tissus mous à l'os pour les indications suivantes :

  • Épaule - Stabilisation capsulaire pour la réparation de Bankart, instabilité antérieure de l'épaule, réparations de lésions SLAP, changement capsulaire ou reconstructions capsulolabriques, ténodèse du biceps, réparations de la coiffe des rotateurs (ancres sans nœuds uniquement)
  • Hanche - Réparation/reconstruction du labrum acétabulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet nécessite un rattachement des tissus mous à l'os pour les indications suivantes :

    • Épaule - Stabilisation capsulaire pour la réparation de Bankart, instabilité antérieure de l'épaule, réparations de lésions SLAP, changement capsulaire ou reconstructions capsulolabriques, ténodèse du biceps, réparations de la coiffe des rotateurs (ancres sans nœuds uniquement)
    • Hanche - Réparation/reconstruction du labrum acétabulaire
  • Le sujet a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la chirurgie.
  • Disposé et capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
  • Capable de suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au matériau de l'implant. Lorsqu'une sensibilité matérielle est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être exclue avant l'implantation.
  • Conditions pathologiques de l'os, telles que des changements kystiques ou une ostéopénie sévère, qui compromettraient la fixation sûre de l'ancre.
  • Conditions pathologiques dans les tissus mous à attacher qui compromettraient la fixation sûre par suture.
  • Surface osseuse fragmentée, ce qui compromettrait la fixation sûre de l'ancre.
  • Conditions physiques qui élimineraient ou tendraient à éliminer un support d'ancrage adéquat ou retarderaient la cicatrisation.
  • La présence d'une infection.
  • Conditions qui limiteraient la capacité ou la volonté du sujet de restreindre ses activités ou de suivre des instructions pendant la période de guérison.
  • Utilise actuellement des produits du tabac (cigarette, tabac sans fumée, cigarettes électroniques, vapotage, etc.).
  • Chirurgie bilatérale concomitante.
  • Implantation préalable de MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB ou MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Participation à la période de traitement d'un autre essai clinique dans les trente (30) jours suivant la visite 1, ou pendant l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de mauvaise observance du traitement médical.
  • Chirurgies homolatérales antérieures effectuées sur l'espace articulaire.
  • Sujets présentant une condition médicale ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation sûre du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancre de suture MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Dispositif: Ancre de suture MICRORAPTOR™ REGENESORB™
L'ancre de suture Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ est un dispositif de fixation destiné à assurer une fixation sûre des tissus mous à l'os.
Ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Dispositif: Ancrage de suture sans nœud MICRORAPTOR™ REGENESORB™
L'ancre de suture MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ est un dispositif de fixation, qui se compose d'une ancre sur un inserteur et d'un enfileur de suture. L'ancre se compose des composants suivants : un corps d'ancre proximal (REGENESORB™) et une pointe d'ancre distale en PEEK (polyéther éther cétone) non résorbable.
Ancrage de suture PEEK sans nœud MICRORAPTOR™
Dispositif: Ancrage de suture PEEK sans nœud MICRORAPTOR™
L'ancre de suture en PEEK sans nœud MICRORAPTOR™ est un dispositif de classe IIb, qui se compose d'une ancre sur un dispositif d'insertion et d'un enfileur de suture. L'ancre se compose des composants suivants : un corps d'ancre proximal (PEEK) et une pointe d'ancre distale en PEEK non résorbable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repair Failure Rate at 6 Months
Délai: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Repair Failure Rate at 12 Months
Délai: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Délai: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Délai: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Délai: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Délai: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Délai: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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