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Segurança e Desempenho das Âncoras de Sutura MICRORAPTOR™ no Ombro e Quadril

7 de novembro de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudo prospectivo de acompanhamento clínico multicêntrico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do MICRORAPTOR REGENESORB, do REGENESORB sem nós e das âncoras de sutura PEEK sem nós (e suturas MINITAPE) no reparo de instabilidade artroscópica de ombro e quadril

Este é um estudo PMCF prospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho das âncoras de sutura MICRORAPTOR REGENESORB, das âncoras de sutura MICRORAPTOR REGENESORB sem nós e das âncoras de sutura MICRORAPTOR Knotless PEEK implantadas em 300 indivíduos que necessitam de recolocação de tecido mole no osso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar, por produto, a segurança e o desempenho pós-comercialização das âncoras de sutura Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb e Microraptor Knotless PEEK. Aproximadamente 18 locais (aproximadamente 3 locais para o grupo de estudo do ombro e 3 locais para o grupo de estudo do quadril, por produto) nos Estados Unidos participarão do estudo. Este é um estudo aberto com inscrições consecutivas. O estudo continuará por 24 meses a partir da data em que o último sujeito recebeu o tratamento do estudo até a data em que o último sujeito concluiu o estudo conforme planejado. A duração do estudo está prevista para 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito requer a reinserção de tecido mole ao osso para as seguintes indicações:

  • Ombro - Estabilização capsular para reparo de Bankart, instabilidade anterior do ombro, reparos de lesão SLAP, deslocamento capsular ou reconstruções capsulolabrais, tenodese do bíceps, reparos do manguito rotador (somente âncoras sem nós)
  • Quadril - Reparação/reconstrução do lábio acetabular

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito requer a reinserção de tecido mole ao osso para as seguintes indicações:

    • Ombro - Estabilização capsular para reparo de Bankart, instabilidade anterior do ombro, reparos de lesão SLAP, deslocamento capsular ou reconstruções capsulolabrais, tenodese do bíceps, reparos do manguito rotador (somente âncoras sem nós)
    • Quadril - Reparação/reconstrução do lábio acetabular
  • O sujeito consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pela CE.
  • O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento da cirurgia.
  • Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
  • Capaz de seguir instruções.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade descartada antes do implante.
  • Condições patológicas do osso, como alterações císticas ou osteopenia grave, que comprometeriam a fixação segura da âncora.
  • Condições patológicas nos tecidos moles a serem fixados que prejudicariam a fixação segura por sutura.
  • Superfície óssea cominutiva, que comprometeria a fixação segura da âncora.
  • Condições físicas que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte de ancoragem adequado ou retardariam a cicatrização.
  • A presença de infecção.
  • Condições que limitariam a capacidade ou vontade do sujeito de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
  • Atualmente usando produtos de tabaco (cigarro, tabaco sem fumaça, ecigarettes, vaping etc.).
  • Cirurgia bilateral concomitante.
  • Implantação prévia de MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB ou MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da Visita 1, ou durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de má adesão ao tratamento médico.
  • Cirurgias anteriores ipsilaterais realizadas no espaço articular.
  • Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Âncora de Sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Dispositivo: Âncora de Sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
A Âncora de Sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™ da Smith & Nephew é um dispositivo de fixação destinado a fornecer fixação segura de tecido mole ao osso.
Âncora de sutura MICRORAPTOR™ sem nó REGENESORB™
Dispositivo: Âncora de sutura MICRORAPTOR™ sem nó REGENESORB™
A âncora de sutura MICRORAPTOR™ sem nós REGENESORB™ é um dispositivo de fixação que consiste em uma âncora em um insersor e um passador de sutura. A âncora consiste nos seguintes componentes: um corpo de âncora proximal (REGENESORB™) e uma ponta de âncora distal PEEK (poliéter éter cetona) não absorvível.
Âncora de sutura MICRORAPTOR™ PEEK sem nós
Dispositivo: Âncora de sutura MICRORAPTOR™ PEEK sem nós
A âncora de sutura MICRORAPTOR™ PEEK sem nós é um dispositivo de classe IIb, que consiste em uma âncora em um insersor e um passador de sutura. A âncora consiste nos seguintes componentes: um corpo de âncora proximal (PEEK) e uma ponta de âncora distal em PEEK não absorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de reparo
Prazo: 6 meses
Avaliar a taxa de falha de reparo em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha de reparo
Prazo: 12 meses
Avaliar a taxa de falha de reparo em 12 meses
12 meses
Pontuação do ombro ROWE
Prazo: 6 e 12 meses
A pontuação ROWE para instabilidade do ombro é um instrumento de 3 itens preenchido pelo investigador ou equipe de estudo delegada e qualificada. Suas questões abordam as categorias de estabilidade do ombro (0 a 50 pontos), movimento (0 a 20 pontos) e função (0 a 30 pontos). As pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação de 90-100 pontos indicando uma avaliação excelente, 75-89 pontos indicando uma boa avaliação, 51-74 pontos indicando uma avaliação regular e =< 50 pontos indicando uma avaliação ruim.
6 e 12 meses
Escore de ombro WOSI
Prazo: 6 e 12 meses
O Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI) é um instrumento preenchido pelo sujeito. Suas categorias incluem "sintomas físicos" (10 itens), "esportes, recreação, trabalho" (4 itens), "dor" (4 itens), "estilo de vida" (4 itens) e "emoção" (3 itens), com cada categoria pontuada de 0 a 100 usando uma escala analógica visual. As pontuações gerais variam de 0 a 2.100, com uma pontuação de 0 indicando melhor função do ombro e 2.100 indicando pior função do ombro.
6 e 12 meses
Escala de ombro de Constant-Murley
Prazo: 6 e 12 meses
A escala Constant-Murley Shoulder (CMS) avalia quatro aspectos relacionados à patologia do ombro; dois subjetivos: dor e atividades de vida diária (AVD) e dois objetivos: amplitude de movimento (ADM) e força. Os componentes subjetivos podem receber até 35 pontos e os objetivos 65, resultando em uma pontuação total possível máxima de 100 pontos (melhor função). Dor e AVD são respondidas pelo sujeito; ADM e força requerem uma avaliação física e são respondidas pelo cirurgião ortopedista ou pelo fisioterapeuta.
6 e 12 meses
Pontuação HOS-ADL
Prazo: 6 e 12 meses
O Hip Outcome Score (HOS) foi projetado para avaliar o resultado da intervenção do tratamento para indivíduos com rupturas acetabulares que podem estar funcionando em uma ampla gama de habilidades. É uma medida completada pelo sujeito que consiste em uma subescala "Atividades da Vida Diária" (AVD) (17 itens pontuados) e uma subescala "Esportes" (9 itens pontuados) em que as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. As pontuações para cada subescala variam de 0% (menos função) a 100% (mais função).
6 e 12 meses
Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 6 e 12 meses
Harris Hip Score modificado (mHHS) é uma pontuação específica conjunta que é preenchida pelo investigador ou equipe de estudo delegada qualificada e pelo sujeito e consiste em 10 itens que cobrem domínios de dor (1 item, 0-44 pontos), função (7 itens, 0-47 pontos), atividades funcionais, ausência de deformidade (1 item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento do quadril (2 itens, 0-5 pontos). As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
6 e 12 meses
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
Todos os eventos adversos (EAs) e complicações que ocorrerem desde o momento da implantação cirúrgica até o término do estudo ou conclusão do estudo, incluindo eventos adversos intraoperatórios e complicações, serão coletados e relatados.
12 meses
Absorção/substituição da âncora por osso (somente Knotless Regenesorb)
Prazo: 6 e 24 meses
Ressonância magnética realizada para determinar a absorção/substituição da âncora pelo osso aos 6 meses e 24 meses
6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vanessa Nifo, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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