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Segurança e Desempenho das Âncoras de Sutura MICRORAPTOR™ no Ombro e Quadril

15 de junho de 2026 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Estudo prospectivo de acompanhamento clínico multicêntrico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do MICRORAPTOR REGENESORB, do REGENESORB sem nós e das âncoras de sutura PEEK sem nós (e suturas MINITAPE) no reparo de instabilidade artroscópica de ombro e quadril

Este é um estudo PMCF prospectivo, multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho das âncoras de sutura MICRORAPTOR REGENESORB, das âncoras de sutura MICRORAPTOR REGENESORB sem nós e das âncoras de sutura MICRORAPTOR Knotless PEEK implantadas em 300 indivíduos que necessitam de recolocação de tecido mole no osso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar, por produto, a segurança e o desempenho pós-comercialização das âncoras de sutura Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb e Microraptor Knotless PEEK. Aproximadamente 18 locais (aproximadamente 3 locais para o grupo de estudo do ombro e 3 locais para o grupo de estudo do quadril, por produto) nos Estados Unidos participarão do estudo. Este é um estudo aberto com inscrições consecutivas. O estudo continuará por 24 meses a partir da data em que o último sujeito recebeu o tratamento do estudo até a data em que o último sujeito concluiu o estudo conforme planejado. A duração do estudo está prevista para 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

298

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito requer a reinserção de tecido mole ao osso para as seguintes indicações:

  • Ombro - Estabilização capsular para reparo de Bankart, instabilidade anterior do ombro, reparos de lesão SLAP, deslocamento capsular ou reconstruções capsulolabrais, tenodese do bíceps, reparos do manguito rotador (somente âncoras sem nós)
  • Quadril - Reparação/reconstrução do lábio acetabular

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito requer a reinserção de tecido mole ao osso para as seguintes indicações:

    • Ombro - Estabilização capsular para reparo de Bankart, instabilidade anterior do ombro, reparos de lesão SLAP, deslocamento capsular ou reconstruções capsulolabrais, tenodese do bíceps, reparos do manguito rotador (somente âncoras sem nós)
    • Quadril - Reparação/reconstrução do lábio acetabular
  • O sujeito consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pela CE.
  • O sujeito tem ≥18 anos de idade no momento da cirurgia.
  • Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
  • Capaz de seguir instruções.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando houver suspeita de sensibilidade do material, testes apropriados devem ser feitos e a sensibilidade descartada antes do implante.
  • Condições patológicas do osso, como alterações císticas ou osteopenia grave, que comprometeriam a fixação segura da âncora.
  • Condições patológicas nos tecidos moles a serem fixados que prejudicariam a fixação segura por sutura.
  • Superfície óssea cominutiva, que comprometeria a fixação segura da âncora.
  • Condições físicas que eliminariam ou tenderiam a eliminar o suporte de ancoragem adequado ou retardariam a cicatrização.
  • A presença de infecção.
  • Condições que limitariam a capacidade ou vontade do sujeito de restringir atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização.
  • Atualmente usando produtos de tabaco (cigarro, tabaco sem fumaça, ecigarettes, vaping etc.).
  • Cirurgia bilateral concomitante.
  • Implantação prévia de MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB ou MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Participação no período de tratamento de outro ensaio clínico dentro de trinta (30) dias da Visita 1, ou durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de má adesão ao tratamento médico.
  • Cirurgias anteriores ipsilaterais realizadas no espaço articular.
  • Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Âncora de Sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Dispositivo: Âncora de Sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
A Âncora de Sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™ da Smith & Nephew é um dispositivo de fixação destinado a fornecer fixação segura de tecido mole ao osso.
Âncora de sutura MICRORAPTOR™ sem nó REGENESORB™
Dispositivo: Âncora de sutura MICRORAPTOR™ sem nó REGENESORB™
A âncora de sutura MICRORAPTOR™ sem nós REGENESORB™ é um dispositivo de fixação que consiste em uma âncora em um insersor e um passador de sutura. A âncora consiste nos seguintes componentes: um corpo de âncora proximal (REGENESORB™) e uma ponta de âncora distal PEEK (poliéter éter cetona) não absorvível.
Âncora de sutura MICRORAPTOR™ PEEK sem nós
Dispositivo: Âncora de sutura MICRORAPTOR™ PEEK sem nós
A âncora de sutura MICRORAPTOR™ PEEK sem nós é um dispositivo de classe IIb, que consiste em uma âncora em um insersor e um passador de sutura. A âncora consiste nos seguintes componentes: um corpo de âncora proximal (PEEK) e uma ponta de âncora distal em PEEK não absorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repair Failure Rate at 6 Months
Prazo: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repair Failure Rate at 12 Months
Prazo: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Prazo: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Prazo: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Prazo: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Prazo: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Prazo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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