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Sicurezza e prestazioni delle ancore di sutura MICRORAPTOR™ nella spalla e nell'anca

15 giugno 2026 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio prospettico di follow-up clinico multicentrico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura MICRORAPTOR REGENESORB, Knotless REGENESORB e Knotless PEEK (e le suture MINITAPE) nella riparazione dell'instabilità artroscopica della spalla e dell'anca

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, PMCF per valutare la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura MICRORAPTOR REGENESORB, delle ancore di sutura MICRORAPTOR Knotless REGENESORB e delle ancore di sutura MICRORAPTOR Knotless PEEK impiantate in 300 soggetti che necessitano di riattaccare il tessuto molle all'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare, per prodotto, la sicurezza e le prestazioni post-vendita delle ancore di sutura Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb e Microraptor Knotless PEEK. Parteciperanno allo studio circa 18 centri (circa 3 centri per il gruppo della spalla dello studio e 3 centri per il gruppo dell'anca dello studio, per prodotto) negli Stati Uniti. Questo è uno studio in aperto con arruolamento consecutivo. Lo studio continuerà per 24 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto ha ricevuto il trattamento dello studio alla data in cui l'ultimo soggetto completa lo studio come previsto. La durata dello studio è prevista per 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto richiede il riattacco del tessuto molle all'osso per le seguenti indicazioni:

  • Spalla - Stabilizzazione capsulare per riparazione Bankart, instabilità anteriore della spalla, riparazione di lesioni SLAP, spostamento capsulare o ricostruzioni capsulolabrali, tenodesi del bicipite, riparazione della cuffia dei rotatori (solo ancore senza nodi)
  • Anca - Riparazione/ricostruzione del labbro acetabolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede il riattacco del tessuto molle all'osso per le seguenti indicazioni:

    • Spalla - Stabilizzazione capsulare per riparazione Bankart, instabilità anteriore della spalla, riparazione di lesioni SLAP, spostamento capsulare o ricostruzioni capsulolabrali, tenodesi del bicipite, riparazione della cuffia dei rotatori (solo ancore senza nodi)
    • Anca - Riparazione/ricostruzione del labbro acetabolare
  • Il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dalla CE.
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento dell'intervento.
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • In grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al materiale dell'impianto. Se si sospetta la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto.
  • Condizioni patologiche dell'osso, come alterazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione sicura dell'ancora.
  • Condizioni patologiche nei tessuti molli da attaccare che potrebbero compromettere la fissazione sicura mediante sutura.
  • Superficie ossea sminuzzata, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora.
  • Condizioni fisiche che eliminerebbero, o tenderebbero a eliminare, un adeguato supporto di ancoraggio o ritarderebbero la guarigione.
  • La presenza di infezione.
  • Condizioni che limiterebbero la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
  • Attualmente utilizza prodotti del tabacco (sigaretta, tabacco senza fumo, sigarette elettroniche, svapo, ecc.).
  • Chirurgia bilaterale concomitante.
  • Precedente impianto di MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB o MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Precedenti interventi ipsilaterali eseguiti sullo spazio articolare.
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancora di sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Dispositivo: Ancora di sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
L'ancora di sutura Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ è un dispositivo di fissaggio destinato a fornire un fissaggio sicuro dei tessuti molli all'osso.
Ancoraggio di sutura REGENESORB™ senza nodi MICRORAPTOR™
Dispositivo: Ancoraggio di sutura REGENESORB™ senza nodi MICRORAPTOR™
L'ancora di sutura REGENESORB™ senza nodi MICRORAPTOR™ è un dispositivo di fissaggio costituito da un'ancora su un inseritore e un infila-suture. L'ancora è costituita dai seguenti componenti: un corpo dell'ancora prossimale (REGENESORB™) e una punta dell'ancora distale in PEEK (polietere etere) non assorbibile.
Ancora di sutura in PEEK senza nodi MICRORAPTOR™
Dispositivo: Ancora di sutura in PEEK senza nodi MICRORAPTOR™
L'ancora di sutura in PEEK senza nodi MICRORAPTOR™ è un dispositivo di classe IIb, costituito da un'ancora su un inseritore e un infila-suture. L'ancora è costituita dai seguenti componenti: un corpo dell'ancora prossimale (PEEK) e una punta dell'ancora distale in PEEK non assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repair Failure Rate at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repair Failure Rate at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Lasso di tempo: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Lasso di tempo: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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