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Sicurezza e prestazioni delle ancore di sutura MICRORAPTOR™ nella spalla e nell'anca

7 novembre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Studio prospettico di follow-up clinico multicentrico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura MICRORAPTOR REGENESORB, Knotless REGENESORB e Knotless PEEK (e le suture MINITAPE) nella riparazione dell'instabilità artroscopica della spalla e dell'anca

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, PMCF per valutare la sicurezza e le prestazioni delle ancore di sutura MICRORAPTOR REGENESORB, delle ancore di sutura MICRORAPTOR Knotless REGENESORB e delle ancore di sutura MICRORAPTOR Knotless PEEK impiantate in 300 soggetti che necessitano di riattaccare il tessuto molle all'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare, per prodotto, la sicurezza e le prestazioni post-vendita delle ancore di sutura Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb e Microraptor Knotless PEEK. Parteciperanno allo studio circa 18 centri (circa 3 centri per il gruppo della spalla dello studio e 3 centri per il gruppo dell'anca dello studio, per prodotto) negli Stati Uniti. Questo è uno studio in aperto con arruolamento consecutivo. Lo studio continuerà per 24 mesi dalla data in cui l'ultimo soggetto ha ricevuto il trattamento dello studio alla data in cui l'ultimo soggetto completa lo studio come previsto. La durata dello studio è prevista per 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto richiede il riattacco del tessuto molle all'osso per le seguenti indicazioni:

  • Spalla - Stabilizzazione capsulare per riparazione Bankart, instabilità anteriore della spalla, riparazione di lesioni SLAP, spostamento capsulare o ricostruzioni capsulolabrali, tenodesi del bicipite, riparazione della cuffia dei rotatori (solo ancore senza nodi)
  • Anca - Riparazione/ricostruzione del labbro acetabolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede il riattacco del tessuto molle all'osso per le seguenti indicazioni:

    • Spalla - Stabilizzazione capsulare per riparazione Bankart, instabilità anteriore della spalla, riparazione di lesioni SLAP, spostamento capsulare o ricostruzioni capsulolabrali, tenodesi del bicipite, riparazione della cuffia dei rotatori (solo ancore senza nodi)
    • Anca - Riparazione/ricostruzione del labbro acetabolare
  • Il soggetto ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dalla CE.
  • Il soggetto ha ≥18 anni di età al momento dell'intervento.
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
  • In grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al materiale dell'impianto. Se si sospetta la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto.
  • Condizioni patologiche dell'osso, come alterazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione sicura dell'ancora.
  • Condizioni patologiche nei tessuti molli da attaccare che potrebbero compromettere la fissazione sicura mediante sutura.
  • Superficie ossea sminuzzata, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora.
  • Condizioni fisiche che eliminerebbero, o tenderebbero a eliminare, un adeguato supporto di ancoraggio o ritarderebbero la guarigione.
  • La presenza di infezione.
  • Condizioni che limiterebbero la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
  • Attualmente utilizza prodotti del tabacco (sigaretta, tabacco senza fumo, sigarette elettroniche, svapo, ecc.).
  • Chirurgia bilaterale concomitante.
  • Precedente impianto di MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB o MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o durante lo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Precedenti interventi ipsilaterali eseguiti sullo spazio articolare.
  • - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancora di sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
Dispositivo: Ancora di sutura MICRORAPTOR™ REGENESORB™
L'ancora di sutura Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ è un dispositivo di fissaggio destinato a fornire un fissaggio sicuro dei tessuti molli all'osso.
Ancoraggio di sutura REGENESORB™ senza nodi MICRORAPTOR™
Dispositivo: Ancoraggio di sutura REGENESORB™ senza nodi MICRORAPTOR™
L'ancora di sutura REGENESORB™ senza nodi MICRORAPTOR™ è un dispositivo di fissaggio costituito da un'ancora su un inseritore e un infila-suture. L'ancora è costituita dai seguenti componenti: un corpo dell'ancora prossimale (REGENESORB™) e una punta dell'ancora distale in PEEK (polietere etere) non assorbibile.
Ancora di sutura in PEEK senza nodi MICRORAPTOR™
Dispositivo: Ancora di sutura in PEEK senza nodi MICRORAPTOR™
L'ancora di sutura in PEEK senza nodi MICRORAPTOR™ è un dispositivo di classe IIb, costituito da un'ancora su un inseritore e un infila-suture. L'ancora è costituita dai seguenti componenti: un corpo dell'ancora prossimale (PEEK) e una punta dell'ancora distale in PEEK non assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparare il tasso di fallimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tasso di fallimento della riparazione a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparare il tasso di fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il tasso di fallimento della riparazione a 12 mesi
12 mesi
Punteggio della spalla ROWE
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio ROWE per l'instabilità della spalla è uno strumento a 3 voci compilato dallo sperimentatore o da personale di studio qualificato e delegato. Le sue domande riguardano le categorie di stabilità della spalla (da 0 a 50 punti), movimento (da 0 a 20 punti) e funzione (da 0 a 30 punti). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 90-100 punti che indica una valutazione eccellente, 75-89 punti che indicano una buona valutazione, 51-74 punti che indicano una valutazione discreta e =< 50 punti che indicano una valutazione scarsa.
6 e 12 mesi
Punteggio spalla WOSI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI) è uno strumento completo. Le sue categorie includono "sintomi fisici" (10 voci), "sport, ricreazione, lavoro" (4 voci), "dolore" (4 voci), "stile di vita" (4 voci) e "emozione" (3 voci), con ogni categoria ha ottenuto un punteggio da 0 a 100 utilizzando una scala analogica visiva. I punteggi complessivi vanno da 0 a 2100 con un punteggio di 0 che indica una migliore funzionalità della spalla e 2100 che indica una funzionalità della spalla peggiore.
6 e 12 mesi
Scala della spalla di Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La scala Constant-Murley Shoulder (CMS) valuta quattro aspetti relativi alla patologia della spalla; due soggettivi: dolore e attività della vita quotidiana (ADL) e due oggettivi: range di movimento (ROM) e forza. Le componenti soggettive possono ricevere fino a 35 punti e l'obiettivo 65, con un possibile punteggio totale massimo di 100 punti (migliore funzione). Il soggetto risponde al dolore e all'ADL; ROM e forza richiedono una valutazione fisica e ricevono risposta dal chirurgo ortopedico o dal fisioterapista.
6 e 12 mesi
Punteggio HOS-ADL
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio dell'esito dell'anca (HOS) è stato progettato per valutare l'esito dell'intervento di trattamento per le persone con lesioni acetabolari che potrebbero funzionare in un'ampia gamma di abilità. È una misura completata per soggetto che consiste in una sottoscala "Attività della vita quotidiana" (ADL) (17 item con punteggio) e una sottoscala "Sport" (9 item con punteggio) in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0% (funzione minima) a 100% (funzione maggiore).
6 e 12 mesi
Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il Modified Harris Hip Score (mHHS) è un punteggio specifico per le articolazioni che viene compilato sia dallo sperimentatore o da personale di studio qualificato e delegato che dal soggetto e consiste in 10 item che coprono i domini del dolore (1 item, 0-44 punti), funzione (7 item, 0-47 punti), attività funzionali, assenza di deformità (1 item, 0-4 punti) e range di movimento dell'anca (2 item, 0-5 punti). I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
6 e 12 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno raccolti e segnalati tutti gli eventi avversi (AE) e le complicanze che si verificano dal momento dell'impianto chirurgico fino alla fine dello studio o al completamento dello studio, inclusi gli eventi avversi e le complicanze intraoperatorie.
12 mesi
Assorbimento/sostituzione dell'ancora da parte dell'osso (solo Knotless Regenesorb)
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
MRI eseguita per determinare l'assorbimento/sostituzione dell'ancora da parte dell'osso a 6 mesi e 24 mesi
6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vanessa Nifo, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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