Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van MICRORAPTOR™-hechtankers in schouder en heup

15 juni 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Prospectieve multicenter post-market klinische follow-upstudie om de veiligheid en prestaties van de MICRORAPTOR REGENESORB, Knotless REGENESORB en Knotless PEEK-hechtankers (en MINITAPE-hechtingen) bij schouder- en heupreparatie van artroscopische instabiliteit te evalueren

Dit is een prospectieve, multicenter, PMCF-studie om de veiligheid en prestaties te evalueren van de MICRORAPTOR REGENESORB-hechtankers, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB-hechtankers en MICRORAPTOR Knotless PEEK-hechtankers die werden geïmplanteerd bij 300 proefpersonen die zacht weefsel opnieuw aan het bot moesten bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is het per product beoordelen van de veiligheid en prestaties van de Microraptor Regenesorb, Microraptor Knotless Regenesorb en Microraptor Knotless PEEK hechtdraadankers. Ongeveer 18 locaties (ongeveer 3 locaties voor studie schoudergroep en 3 locaties voor studie heupgroep, per product) in de Verenigde Staten zullen deelnemen aan de studie. Dit is een open-label studie met opeenvolgende inschrijving. De studie duurt 24 maanden vanaf de datum waarop de laatste proefpersoon de studiebehandeling heeft gekregen tot de datum waarop de laatste proefpersoon de studie voltooit zoals gepland. De duur van de studie is gepland voor 36 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

298

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Colorado Springs Orthopaedic Group
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Orthopedic Institute
    • Georgia
      • Brookhaven, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University - Brookhaven
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Luminis Health Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Oklahoma Sports and Science Orthopedics / The Physician's Group
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto/Prisma Health - University of South Carolina Orthopaedics
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Atlantic Orthopaedic Specialists
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Center for Advanced Orthopaedics / Nova Orthopedic & Spine Care
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon vereist herbevestiging van zacht weefsel aan bot voor de volgende indicaties:

  • Schouder - Kapselstabilisatie voor Bankart-reparatie, anterieure schouderinstabiliteit, SLAP-laesiereparaties, capsulaire verschuiving of capsulolabrale reconstructies, biceps-tenodesis, reparaties van de rotatormanchet (alleen knooploze ankers)
  • Heup - Acetabulaire labrumreparatie/reconstructie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon vereist herbevestiging van zacht weefsel aan bot voor de volgende indicaties:

    • Schouder - Kapselstabilisatie voor Bankart-reparatie, anterieure schouderinstabiliteit, SLAP-laesiereparaties, capsulaire verschuiving of capsulolabrale reconstructies, biceps-tenodesis, reparaties van de rotatormanchet (alleen knooploze ankers)
    • Heup - Acetabulaire labrumreparatie/reconstructie
  • De proefpersoon heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek door het door de EC goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van de operatie.
  • Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
  • Instructies kunnen opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het implantaatmateriaal. Wanneer materiële gevoeligheid wordt vermoed, moeten geschikte tests worden uitgevoerd en moet gevoeligheid worden uitgesloten voorafgaand aan implantatie.
  • Pathologische botaandoeningen, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, die een veilige ankerfixatie in gevaar kunnen brengen.
  • Pathologische omstandigheden in de te bevestigen zachte weefsels die een veilige hechting in de weg staan.
  • Verkleind botoppervlak, wat een veilige ankerfixatie in gevaar zou brengen.
  • Lichamelijke omstandigheden die een adequate ondersteuning van het anker zouden elimineren of de genezing zouden vertragen.
  • De aanwezigheid van een infectie.
  • Omstandigheden die het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon zouden beperken om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode.
  • Gebruikt momenteel tabaksproducten (sigaretten, rookloze tabak, e-sigaretten, vapen enz.).
  • Gelijktijdige bilaterale chirurgie.
  • Eerdere implantatie van MICRORAPTOR REGENESORB, MICRORAPTOR Knotless REGENESORB of MICRORAPTOR Knotless PEEK.
  • Deelname aan de behandelingsperiode van een ander klinisch onderzoek binnen dertig (30) dagen na Bezoek 1, of tijdens het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van slechte naleving van medische behandeling.
  • Eerdere ipsilaterale operaties uitgevoerd op de gewrichtsruimte.
  • Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MICRORAPTOR™ REGENESORB™ hechtdraadanker
Apparaat: MICRORAPTOR™ REGENESORB™ hechtdraadanker
Smith & Nephew MICRORAPTOR™ REGENESORB™ hechtdraadanker is een fixatiehulpmiddel dat bedoeld is om zacht weefsel stevig aan bot te bevestigen.
MICRORAPTOR™ knooploos REGENESORB™ hechtdraadanker
Apparaat: MICRORAPTOR™ knooploos REGENESORB™ hechtdraadanker
MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ hechtdraadanker is een fixatiehulpmiddel dat bestaat uit een anker op een inserter en een hechtdraadinrijger. Het anker bestaat uit de volgende componenten: een proximaal ankerlichaam (REGENESORB™) en een niet-absorbeerbare PEEK (polyetheretherketon) distale ankertip.
MICRORAPTOR™ knooploos PEEK-hechtanker
Apparaat: MICRORAPTOR™ knooploos PEEK-hechtanker
Het MICRORAPTOR™ knooploos PEEK-hechtdraadanker is een apparaat van klasse IIb, dat bestaat uit een anker op een inserter en een hechtdraadinrijger. Het anker bestaat uit de volgende onderdelen: een proximaal ankerlichaam (PEEK) en een niet-absorbeerbare PEEK distale ankertip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repair Failure Rate at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Repair failure at 6 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 6-month follow-up.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repair Failure Rate at 12 Months
Tijdsspanne: 12 months
Repair failure at 12 months was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 12-month follow-up.
12 months
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Change From Baseline
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Pain was assessed using a Visual Analogue Scale (VAS) where participants indicated their pain level by marking a point that represented their perceived pain intensity. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing no pain and 100 representing the worst imaginable pain (i.e., a worse outcome). A decrease in VAS Pain score indicated a reduction in pain (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening in pain (i.e., a worse outcome). The mean change in pain score was recorded on the VAS from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Repair Failure Rate at 24 Months (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY)
Tijdsspanne: 24 months
Repair failure at 24 months was collected only for participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor. Repair failure was determined by physician diagnosis of recurrent shoulder dislocation, subluxation, and patient symptoms (e.g., pain). In the event of suspected repair failure, MRI or CT scan must confirm the root cause (i.e., intraarticular labrum failure or fixation repair failure) and assess glenoid bone loss. The repair failure rate was defined as the number of participants with confirmed repair failure divided by the total number of participants in the study device group at the 24-month follow-up.
24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Acetabular Labral Condition
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on acetabular labral condition classification. The number of participants acetabular labral condition was classified as one of the following:

  • Normal Intact Labrum
  • Labral Tear / Degeneration
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Joint Effusion
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, and 24 months

Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on joint effusion classification. The number of participants joint effusion was classified as one of the following:

  • None
  • Mild
  • Moderate
  • Severe
Baseline, 6 months, and 24 months
Anchor Absorption/Replacement by Bone (MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor ONLY): Bone Marrow Edema
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, and 24 months
Hip Magnetic Resonance Imagining (MRI) was performed on participants that received the MICRORAPTOR™ Knotless REGENESORB™ Suture Anchor to determine anchor absorption/replacement by bone at baseline, 6 months, and 24 months based on the presence of bone marrow edema. The number of participants with bone marrow edema were categorized as 'Absent' or 'Present'.
Baseline, 6 months, and 24 months
Rowe Shoulder Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Rowe shoulder score for shoulder instability evaluated using a 3-item instrument completed by the investigator or qualified, delegated study staff. Its questions addressed the categories of shoulder stability (0 to 50 points), motion (0 to 20 points), and function (0 to 30 points). Scores ranged from 0 to 100 with a score of 90-100 points indicating an excellent evaluation, 75-89 points indicating a good evaluation, 51-74 points indicating a fair evaluation, and =< 50 points indicating a poor evaluation.

An increase in Rowe score indicated reduced shoulder instability (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening instability (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) Score Change From Baseline (Shoulder Participants ONLY)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) was a participant completed instrument. Its categories included "physical symptoms", "sports, recreation, work", "pain", "lifestyle", and "emotion", with questions within each category scored from 0 to 100 using a visual analog scale. Scores were combined to produce an overall score that ranged from 0 to 2100 with a score of 0 indicating better shoulder function and 2100 indicating worse shoulder function.

A decrease in WOSI score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and an increase indicated worsening shoulder function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Constant-Murley Shoulder Scale Change From Baseline (Should Participants ONLY)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Constant-Murley Shoulder (CMS) scale assesses four aspects related to shoulder pathology: pain, activities of daily living (ADL), range of motion (ROM), and strength. The total score ranged from 0 to 100, with a higher score indicating better shoulder function.

An increase in CMS score indicated improving shoulder function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) Score Change in Baseline (Hip Participants ONLY)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

The Hip Outcome Score Activities of Daily Living (HOS-ADL) subscale consisted of 17 items that addressed specific activities related to hip function. Scores ranged from 0 to 100 with 0 representing the least function and 100 representing the most function.

An increase in HOS-ADL score indicated improved hip function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months
Modified Harris Hip Score (mHHS) Change From Baseline (Hip Participants ONLY)
Tijdsspanne: Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Modified Harris Hip Score (mHHS) is a joint specific score covering domains of pain, function, functional activities, absence of deformity, and hip range of motion. Scores ranged from 0 to 100, with 0 representing worse disability and 100 representing less disability.

An increase in mHHS indicated improved hip joint function (i.e., a better outcome) and a decrease indicated worsening function (i.e., a worse outcome). The mean change in score was recorded from baseline to each scheduled post-operative visit at 6 months, 12 months, and 24 months as specified depending on the treatment group.
Baseline to 6 months, 12 months, and 24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Ozokwere, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.20.SMD.MRPTKT.PRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren