Distribuce mozkového průtoku krve během mikrogravitace vyvolané parabolickým letem (GraCer)
Effet de l'Impesanteur Sur la Distribution du débit Sanguin cérébral.
Když se astronauti vrátí z kosmického letu, projeví se u nich soubor příznaků, z nichž nejmarkantnější je ortostatická intolerance, tedy neschopnost zůstat ve vzpřímené poloze. Tato ortostatická intolerance souvisí s kardiovaskulární adaptací a zmizí během několika dní, ale vyhlídky na dlouhodobé cestování vesmírem činí z této maladaptace hlavní problém vesmírných agentur v době, kdy se vážně uvažuje o tom, aby loď „přistála“ na Mars.
Předchozí studie naznačují, že adaptace mozkových cév může přispívat k prostorové ortostatické intoleranci po letu. Tato otázka zůstává kontroverzní, protože ne všechny studie jsou konzistentní. Všechny tyto studie jsou založeny na měření průtoku krve v jedné tepně mozku (průměrná mozková, viz diagram mozkové cirkulace), která je snadno dostupná pomocí Dopplerova ultrazvukového přístroje. Náš tým má dobrý důvod se domnívat, že adaptace mozkových cév neprobíhá ve všech tepnách mozku stejným způsobem a že zejména tepny, které zavlažují zadní a dolní části mozku, jsou hlavní determinantou. od cerebrovaskulární adaptace k ortostatismu a že ortostatická intolerance konkrétněji souvisí se snížením průtoku krve v těchto tepnách. Na druhou stranu náš tým prokázal, že vnější krční tepna hraje za určitých podmínek tlumicí roli náhlých změn perfuzního tlaku mozku.
Během beztížné fáze parabolického letu část krve z nohou a břicha „stoupá“ do hrudníku a tento přenos tekutiny vyvolává změny krevního tlaku a srdečního výdeje, které ovlivňují mozkovou cirkulaci. Z kardiovaskulárního hlediska je to stejné, že sedící subjekt si lehne, ale parabolický let nabízí jedinečnou možnost dosáhnout tohoto přesunu ve zlomku sekundy a umožňuje tak studovat okamžitou odezvu mozkové cirkulace. . .
Cílem řešitelů je proto kvantifikovat změny průtoku krve v zadní a přední oblasti mozku (transkraniální ultrazvuk) a také ve vnitřní karotide a obratli (Dopplerův ultrazvuk) při změnách krevního tlaku a srdečního výdeje vyvolaných transfery. tekuté zdroje spojené s přechodem do stavu beztíže.
Oxidační stres generovaný stavem beztíže byl identifikován jako určující faktor cerebrovaskulární dekondice spojené s ortostatickou intolerancí. Aby bylo možné kvantifikovat biochemické markery tohoto stresu, bude odebrán venózní vzorek před a těsně po parabolickém letu.
Přehled studie
Detailní popis
Parabolické lety umožňují vytvořit na Zemi prostředí se sníženou gravitací. Se speciálně upraveným A310 Zero-G každé podobenství vytváří periodu nulové gravitace ("0g"). Doba trvání period snížené gravitace je asi 21 sekund. Každé podobenství začíná a končí zdrojem (hypergravitací) na 1,8 g; každý zdroj trvá asi 20 sekund. Typický let trvá dvě až tři hodiny a zahrnuje 30 parabolických manévrů, obvykle všechny ve stavu beztíže.
Účastníci dorazí do Novespace na letiště Bordeaux-Mérignac nejpozději ve 14 hodin den před prvním letem kampaně, aby se zúčastnili bezpečnostního briefingu. Před vyzvednutím jejich písemného souhlasu bude poskytnuta prodleva minimálně 2 hodiny.
Před letem se účastníci nezbytně zúčastní bezpečnostní instruktáže (2h, pořádá Flight Manager (Novespace) a setkají se s výzkumným týmem, aby se seznámili s postupy a zařízeními, která budou během experimentu použita.
V den letu se účastníci budou muset dostavit do prostor společnosti Novespace před 7:30.
Před letem budou připraveni na letové záznamy. Na hrudník bude umístěno sedm samolepicích elektrod pro měření elektrické aktivity srdce a objemu krve v hrudníku.
Vyšetření žilní krve k měření krevních markerů oxidačního stresu provede lékař nebo registrovaná sestra.
Dopplerovští a ultrazvukoví operátoři budou provádět měření průtoku krve v vertebrálních, vnitřních krčních, zadních cerebrálních a předních cerebrálních tepnách) pomocí echo-dopplerovského zařízení. Tato opatření jsou přísně neinvazivní a bezbolestná. Účastníci mohou užívat léky proti kinetóze pod dohledem leteckého lékaře. Doba trvání studie je o něco méně než 6 hodin (2 hodiny před letem, 3 hodiny letu, 30 minut po letu).
Příprava před podobenstvími, v rovině. Kromě účastníka budou účastníky letu další dva subjekty, jeden bude rovněž subjektem a třetím bude účastník záchrany, který bude testován pro případ, že subjekt nebo jeho partner během letu onemocní. Let obsahuje 31 podobenství, ale první účastník bude podroben pouze 16 podobenstvím a druhý 15.
Když není předmětem, účastník se zbaví vybavení a může se připojit k takzvané „volně plovoucí“ ploše, aby si mohl užít pocity beztíže.
Po vzletu, ale před prvním podobenstvím se subjekt (nebo druhý účastník) posadí na židli postavenou pro let. Jeho pánev bude znehybněna omezovacími prostředky, které mu zabrání volně se vznášet během stavu beztíže.
Bude připojen k různým měřicím zařízením, všechna neinvazivní:
Senzor arteriálního tlaku na prstu. Elektrotrokardiogram (připojený ke 3 samolepicím elektrodám) Měřič hrudní impedance (připojený ke 4 samolepicím elektrodám) Kyslíkový osciloskop (pro měření vydechovaného CO2).
Během letu Během každé fáze stavu beztíže operátor přiloží na krk nebo lebku subjektu ultrazvukovou měřicí sondu (jako na zemi). Doporučujeme, aby účastníci nehýbali hlavou, zejména v obdobích hypergravitace, aby se předešlo kinetóze.
S výjimkou výjimečných okolností letadlo normálně dokončí misi, ale musí být jasné, že subjekt může svůj souhlas a účast v experimentu kdykoli odvolat, aniž by to bylo dotčeno jeho nebo z jakéhokoli jiného důvodu, bez odůvodnění, včetně během let.
Po letu Po letu bude proveden druhý venózní vzorek ke stanovení účinků stavu beztíže na markery oxidačního stresu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mérignac, Francie, 33700
- Novespace A310-0G
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
- Ve věku od 18 do 65 let
- Přidružena k systému sociálního zabezpečení a pro osoby, které nemají trvalý pobyt ve Francii, vlastní evropský průkaz zdravotního pojištění (EHIC)
- Kdo přijal k účasti na studiu
- kteří dali svůj písemný souhlas
- kteří prošli lékařskou prohlídkou podobnou standardní letecké lékařské prohlídce pro způsobilost soukromého pilota (lékařská prohlídka JAR FCL3 třídy 2). Pro výběr předmětu nebude prováděn žádný dodatečný test.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které se zúčastnily předchozího protokolu biomedicínského výzkumu, u kterého není ukončena doba vyloučení.
- Osoby s anamnézou cerebrálních, kardiovaskulárních nebo vestibulárních onemocnění.
- Těhotné ženy (tehotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Stav beztíže
Měření stavu beztíže za letu
|
Dobrovolníci budou studováni během parabolického letu.
Průtok krve mozkem bude měřen v jiné části mozku během stavu beztíže ve srovnání s měřením 1g a hypergravitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní průtok krve
Časové okno: základní linie
|
Měření cervikálního průtoku krve ve zevních (ECA), vnitřních (ICA) a vertebrálních tepnách (VA). Rychlosti průtoku krve ICA, VA a ECA budou měřeny pomocí barevně kódovaného ultrazvukového systému (Vivid-e; GE Healthcare, Tokio, Japonsko) vybaveného lineárním převodníkem 10 MHz. Měření průtoku krve ICA se provedou 1,0-1,5 cm distálně od bifurkace karotidy, zatímco brada subjektu bude mírně zvednutá. Průtok krve VA bude měřen mezi příčnými výběžky C3 a podklíčkovou tepnou. Podrobně se změří systolický a diastolický průměr a poté se vypočte střední průměr (v centimetrech) ve vztahu ke křivce krevního tlaku následovně: střední průměr = (systolický průměr × 1/3) + (diastolický průměr × 2/3). |
základní linie
|
|
Transkraniální průtok krve
Časové okno: základní linie
|
Měření transkraniálního průtoku krve v předních (ACA), středních (MCA) a zadních (PCA) mozkových tepnách.
Rychlosti průtoku krve v PCA, MCA a ACA budou měřeny echo-dopplerovským přístrojem (Philips CX50, Philips, Nizozemí) za použití vaskulárních sond upravených pro transkraniální dopplerovskou metodu.
Toky v různých větvích Willisova okruhu (ACA-1, MCA-1, PCA-1, ACoA, PCoA) budou použity k hodnocení mozkových hemodynamických indexů.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christophe Kassel, Hospital Manager, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01090-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .