Cerebral blodstrømsdistribusjon under parabolsk flyging-indusert mikrogravitasjon (GraCer)
Effet de l'Impesanteur Sur la Distribution du débit Sanguin cérébral.
Når astronauter kommer tilbake fra romflukt, manifesterer de et sett med symptomer, hvorav det mest slående er ortostatisk intoleranse, det vil si manglende evne til å holde seg oppreist. Denne ortostatiske intoleransen er relatert til kardiovaskulær tilpasning og forsvinner i løpet av få dager, men utsiktene til langsiktig romfart gjør denne mistilpasningen til et stort problem for romfartsorganisasjoner, i en tid da det er alvorlige vurderinger å gjøre "land" til et skip på Mars.
Tidligere studier tyder på at tilpasning av hjernekar kan bidra til romlig ortostatisk intoleranse etter flyging. Spørsmålet er fortsatt kontroversielt fordi ikke alle studier er konsistente. Disse studiene er alle basert på måling av blodstrøm i en enkelt arterie i hjernen (gjennomsnittlig cerebral, se cerebral sirkulasjonsdiagram) lett tilgjengelig med en Doppler ultralydmaskin. Vårt team har god grunn til å tro at tilpasningen av hjernekarene ikke utføres på samme måte i alle arteriene i hjernen og at spesielt arteriene som vanner bakre og nedre del av hjernen er en viktig determinant. fra cerebrovaskulær tilpasning til ortostatisme og at ortostatisk intoleranse er mer spesifikt relatert til en reduksjon i blodstrømmen i disse arteriene. På den annen side har teamet vårt vist at den ytre halspulsåren under visse forhold spiller en bufferrolle for de plutselige variasjonene i perfusjonstrykket i hjernen.
Under den vektløse fasen av parabolflukt "stiger" en del av blodet fra bena og magen til thorax og denne overføringen av væske induserer endringer i blodtrykk og hjertevolum som påvirker hjernesirkulasjonen. Fra et kardiovaskulært synspunkt er det det samme for et sittende subjekt å legge seg ned, men parabolflukten gir den unike muligheten for å oppnå denne overføringen på en brøkdel av et sekund og dermed tillate å studere den umiddelbare responsen til hjernesirkulasjonen . .
Etterforskernes mål er derfor å kvantifisere endringene i blodstrømmen i de bakre og fremre områdene av hjernen (transkraniell ultralyd) så vel som i den indre carotis og vertebral (Doppler ultralyd) under endringer i blodtrykk og hjertevolum indusert av overføringer. likvide ressurser knyttet til overgangen til vektløshet.
Det oksidative stresset som genereres av vektløshet har blitt identifisert som en avgjørende faktor i cerebrovaskulær dekondisjonering assosiert med ortostatisk intoleranse. For å kvantifisere de biokjemiske markørene for dette stresset, vil det bli tatt en veneprøve før og like etter parabolflukten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parabolflyvninger gjør det mulig å produsere et miljø med redusert tyngdekraft på jorden. Med den spesialtilpassede A310 Zero-G produserer hver lignelse en periode med null tyngdekraft ("0g"). Varigheten av periodene med redusert tyngdekraft er omtrent 21 sekunder. Hver lignelse begynner og slutter med en ressurs (hypertyngdekraft) på 1,8 g; hver ressurs varer i omtrent 20 sekunder. En typisk flytur varer fra to til tre timer og inkluderer 30 parabolske manøvrer, vanligvis alt i vektløshet.
Deltakerne vil ankomme Novespace, på Bordeaux-Mérignac flyplass, senest kl. 14.00 dagen før kampanjens første flyvning for å delta i sikkerhetsbriefingen. En forsinkelse på minst 2 timer vil bli gitt før innhenting av deres skriftlige samtykke.
Før flyturen vil deltakerne nødvendigvis delta i sikkerhetsbriefingen (2t, organisert av Flight Manager (Novespace) og vil møte forskningsteamet for å bli kjent med prosedyrene og enhetene som skal brukes under eksperimentet.
På flydagen må deltakerne ankomme lokalene til Novespace før kl. 07.30.
Før flyturen vil de være forberedt på flyopptak. Syv selvklebende elektroder skal plasseres på brystet for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet og blodvolumet i brystet.
En venøs blodprøve for å måle blodmarkører for oksidativt stress vil bli utført av en lege eller en registrert sykepleier.
Doppler- og ultralydoperatører vil foreta blodstrømsmålinger i vertebral, indre carotis, bakre cerebrale og fremre cerebrale arterier) ved hjelp av et ekko-dopplerapparat. Disse tiltakene er strengt tatt ikke-invasive og smertefrie. Deltakere kan ta medisiner mot reisesyke under tilsyn av flylegen. Studiens varighet er litt mindre enn 6 timer (2 timer før flyturen, 3 timers flytur, 30 minutter etter flyturen).
Forberedelse før lignelser, i flyet. I tillegg til deltakeren vil to andre forsøkspersoner være deltakere på flyvningen, den ene vil også være et emne, og den tredje vil være en redningsdeltaker som skal testes i tilfelle forsøkspersonen eller hans partner blir syk under flyvningen. Flyturen inkluderer 31 lignelser, men den første deltakeren vil bare bli gjenstand for 16 lignelser og den andre for 15.
Når det ikke er underlagt, er deltakeren kvitt utstyret og kan bli med på det såkalte "fritt flytende" området for å nyte følelsene av vektløshet.
Etter takeoff, men før den første lignelsen, vil forsøkspersonen (eller den andre deltakeren) sitte på en stol bygget for flyturen. Bekkenet hans vil bli immobilisert av begrensninger for å hindre ham i å flyte fritt under vektløsheten.
Den vil bli koblet til forskjellig måleutstyr, alt ikke-invasivt:
En arteriell trykksensor på fingeren. Elektrotrokardiogram (koblet til 3 selvklebende elektroder) Thoraximpedansmåler (koblet til 4 selvklebende elektroder) Et oksygenskop (for måling av utløpt CO2).
Under flyturen Under hver fase av vektløshet vil en operatør bruke en ultralydmålesonde på pasientens hals eller skalle (som på bakken). Vi anbefaler at deltakerne ikke beveger hodet, spesielt i perioder med hypergravitasjon, for å forhindre reisesyke.
Bortsett fra i unntakstilfeller fullfører flyet normalt oppdraget, men det må være klart at forsøkspersonen står fritt til å trekke tilbake sitt samtykke og deltakelse i eksperimentet når som helst, uten at det berører ham eller annen grunn, uten begrunnelse, inkludert under flyturen.
Etter flyturen Etter flyturen vil det bli tatt en ny venøs prøve for å bestemme effekten av vektløshet på markørene for oksidativt stress.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Novespace A310-0G
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (menn eller kvinner)
- Alder fra 18 til 65
- Tilknyttet et trygdesystem og, for ikke-fransk bosatt, innehar et europeisk helsetrygdkort (EHIC)
- Hvem takket ja til å delta i studien
- Som har gitt sitt skriftlige uttalte samtykke
- Som har bestått en medisinsk undersøkelse som ligner en standard luftfartsmedisinsk undersøkelse for privatpilotkompetanse (JAR FCL3 klasse 2 medisinsk undersøkelse). Det vil ikke bli utført noen ekstra test for emnevalg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har deltatt i en tidligere biomedisinsk forskningsprotokoll, hvor eksklusjonsperioden ikke avsluttes.
- Personer med historie med cerebrale, kardiovaskulære eller vestibulære sykdommer.
- Gravide kvinner (uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Vektløshet
Vektløshetsmålinger under flyging
|
Frivillige vil bli studert under parabolflyvning.
Cerebral blodstrøm vil bli målt i forskjellige deler av hjernen under vektløshet og sammenlignet med 1g og hypergravitasjonsmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal blodstrøm
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av cervikal blodstrøm i eksterne (ECA), interne (ICA) og vertebrale arterier (VA). ICA, VA og ECA blodstrømhastigheter vil bli målt med et fargekodet ultralydsystem (Vivid-e; GE Healthcare, Tokyo, Japan) utstyrt med en 10 MHz lineær transduser. ICA blodstrømsmålinger vil bli utført 1,0-1,5 cm distalt fra carotisbifurkasjonen mens forsøkspersonens hake vil være litt forhøyet. VA blodstrøm vil bli målt mellom de tverrgående prosessene til C3 og arterien subclavia. De systoliske og diastoliske diametrene vil bli målt i detalj, og deretter vil gjennomsnittsdiameteren (i centimeter) beregnes i forhold til blodtrykkskurven, som følger: gjennomsnittlig diameter = (systolisk diameter×1/3) +(diastolisk diameter × 2/3). |
grunnlinje
|
|
Transkraniell blodstrøm
Tidsramme: grunnlinje
|
Måling av den transkranielle blodstrømmen i fremre (ACA), midtre (MCA) og bakre (PCA) cerebrale arterier.
Blodstrømningshastigheter i PCA, MCA og ACA vil bli målt med et ekko-dopplerapparat (Philips CX50, Philips, Nederland) ved bruk av vaskulære prober tilpasset transkraniell doppler.
Strømmer i de forskjellige grenene av sirkelen til Willis (ACA-1, MCA-1, PCA-1, ACoA, PCoA) vil bli brukt til å vurdere de cerebrale hemodynamiske indeksene.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christophe Kassel, Hospital Manager, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018-A01090-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .