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Distribución del flujo sanguíneo cerebral durante la microgravedad inducida por vuelo parabólico (GraCer)

21 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Caen

Effet de l'Impesanteur Sur la Distribution du débit Sanguin cérébral.

Cuando los astronautas regresan de un vuelo espacial, manifiestan una serie de síntomas, el más llamativo de los cuales es la intolerancia ortostática, es decir, la incapacidad para mantenerse erguido. Esta intolerancia ortostática está relacionada con la adaptación cardiovascular y desaparece en pocos días, pero la perspectiva de viajes espaciales a largo plazo hace que esta mala adaptación sea una de las principales preocupaciones de las agencias espaciales, en un momento en que se está considerando seriamente hacer "aterrizar" una nave en Marte.

Estudios previos sugieren que la adaptación de los vasos cerebrales puede contribuir a la intolerancia ortostática espacial posterior al vuelo. La pregunta sigue siendo controvertida porque no todos los estudios son consistentes. Todos estos estudios se basan en la medición del flujo sanguíneo en una sola arteria del cerebro (la cerebral promedio, ver diagrama de circulación cerebral) fácilmente accesible con una máquina de ultrasonido Doppler. Nuestro equipo tiene buenas razones para creer que la adaptación de los vasos cerebrales no se lleva a cabo de la misma manera en todas las arterias del cerebro y que, en particular, las arterias que irrigan las partes posterior e inferior del cerebro son un factor determinante. de la adaptación cerebrovascular al ortostatismo y que la intolerancia ortostática se relaciona más específicamente con una disminución del flujo sanguíneo en estas arterias. Por otro lado, nuestro equipo ha demostrado que la arteria carótida externa desempeña, en determinadas condiciones, un papel amortiguador de las variaciones bruscas de la presión de perfusión del cerebro.

Durante la fase de ingravidez del vuelo parabólico, parte de la sangre de las piernas y el abdomen "sube" al tórax y este trasvase de líquido induce cambios en la presión arterial y el gasto cardíaco que afectan a la circulación cerebral. Desde el punto de vista cardiovascular, es lo mismo que un sujeto sentado que tumbado, pero el vuelo parabólico ofrece la posibilidad única de lograr este traslado en una fracción de segundo y así permitir estudiar la respuesta inmediata de la circulación cerebral. . .

Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es cuantificar los cambios en el flujo sanguíneo en los territorios posterior y anterior del cerebro (ultrasonido transcraneal), así como en la carótida interna y la vértebra (ultrasonido Doppler) durante los cambios en la presión arterial y el gasto cardíaco inducidos por las transferencias. recursos líquidos asociados con la transición a la ingravidez.

El estrés oxidativo generado por la ingravidez se ha identificado como un factor determinante en el desacondicionamiento cerebrovascular asociado a la intolerancia ortostática. Para cuantificar los marcadores bioquímicos de este estrés, se tomará una muestra venosa antes y justo después del vuelo parabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los vuelos parabólicos permiten producir un entorno de gravedad reducida en la Tierra. Con el A310 Zero-G especialmente adaptado, cada parábola produce un período de gravedad cero ("0g"). La duración de los períodos de gravedad reducida es de unos 21 segundos. Cada parábola comienza y termina con un recurso (hipergravedad) de 1,8 g; cada recurso dura unos 20 segundos. Un vuelo típico dura de dos a tres horas e incluye 30 maniobras parabólicas, generalmente todas en ingravidez.

Los participantes llegarán a Novespace, en el aeropuerto de Burdeos-Mérignac, a más tardar a las 14:00 horas del día anterior al primer vuelo de la campaña para participar en la sesión informativa de seguridad. Se concederá un plazo de al menos 2 horas antes de la recogida de su consentimiento por escrito.

Antes del vuelo, los participantes participarán necesariamente en el briefing de seguridad (2h, organizado por el Flight Manager (Novespace)) y se reunirán con el equipo de investigación para familiarizarse con los procedimientos y dispositivos que se utilizarán durante el experimento.

El día del vuelo, los participantes deberán presentarse en las instalaciones de Novespace antes de las 7:30 horas.

Antes del vuelo, estarán preparados para las grabaciones de vuelo. Se colocarán siete electrodos autoadhesivos en el tórax para medir la actividad eléctrica del corazón y el volumen de sangre en el tórax.

Un médico o una enfermera registrada realizará un análisis de sangre venosa para medir los marcadores sanguíneos de estrés oxidativo.

Los operadores de Doppler y ultrasonido realizarán mediciones de flujo sanguíneo en las arterias vertebral, carótida interna, cerebral posterior y cerebral anterior) utilizando un dispositivo eco-doppler. Estas medidas son estrictamente no invasivas e indoloras. Los participantes pueden tomar medicamentos contra el mareo bajo la supervisión del médico de vuelo. La duración del estudio es un poco menos de 6 horas (2 horas antes del vuelo, 3 horas de vuelo, 30 minutos después del vuelo).

Preparación antes de las parábolas, en el plano. Además del participante, otros dos sujetos serán los participantes del vuelo, uno también será sujeto, y el tercero será un participante de rescate que será testeado en caso de que el sujeto o su compañero se enfermen durante el vuelo. El vuelo incluye 31 parábolas, pero el primer participante estará sujeto solo por 16 parábolas y el segundo por 15.

Cuando no está sujeto, el participante se deshace del equipo y puede incorporarse a la denominada zona de "flotación libre" para disfrutar de las sensaciones de ingravidez.

Después del despegue, pero antes de la primera parábola, el sujeto (o el otro participante) se sentará en una silla construida para el vuelo. Su pelvis será inmovilizada por restricciones para evitar que flote libremente durante la ingravidez.

Estará conectado a diferentes equipos de medición, todos ellos no invasivos:

Un sensor de presión arterial en el dedo. Electrotrocardiograma (conectado a 3 electrodos autoadhesivos) Impedancia torácica (conectada a 4 electrodos autoadhesivos) Un endoscopio de oxígeno (para medir el CO2 espirado).

Durante el vuelo Durante cada fase de ingravidez, un operador aplicará sobre el cuello o el cráneo del sujeto una sonda de medición por ultrasonidos (como en tierra). Recomendamos que los participantes no muevan la cabeza, especialmente durante los períodos de hipergravedad, para evitar el mareo por movimiento.

Salvo en circunstancias excepcionales, la aeronave normalmente completa la misión, pero debe quedar claro que el sujeto es libre de retirar su consentimiento y participación en el experimento en cualquier momento, sin perjuicio para él o para cualquier otra razón, sin justificación, incluso durante el vuelo.

Después del vuelo Tras el vuelo, se realizará una segunda muestra venosa para determinar los efectos de la ingravidez sobre los marcadores de estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mérignac, Francia, 33700
        • Novespace A310-0G

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
  • De 18 a 65 años
  • Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
  • Quién aceptó participar en el estudio
  • Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
  • Que hayan pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.

Criterio de exclusión:

  • Personas que hayan participado en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo plazo de exclusión no finalice.
  • Personas con antecedentes de enfermedades cerebrales, cardiovasculares o vestibulares.
  • Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Ingravidez
Medidas de ingravidez durante el vuelo
Los voluntarios serán estudiados durante el vuelo parabólico. El flujo sanguíneo cerebral se medirá en diferentes partes del cerebro durante la ingravidez en comparación con las mediciones de 1g y de hipergravedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo cervical
Periodo de tiempo: base

Medición del flujo sanguíneo cervical en arterias externa (ECA), interna (ICA) y vertebral (VA).

Las velocidades del flujo sanguíneo ICA, VA y ECA se medirán con un sistema de ultrasonido codificado por colores (Vivid-e; GE Healthcare, Tokio, Japón) equipado con un transductor lineal de 10 MHz. Las mediciones del flujo sanguíneo ICA se realizarán 1,0-1,5 cm distales a la bifurcación carotídea, mientras que el mentón del sujeto estará ligeramente elevado. El flujo sanguíneo VA se medirá entre las apófisis transversas de C3 y la arteria subclavia. Se medirán detalladamente los diámetros sistólico y diastólico, y luego se calculará el diámetro medio (en centímetros) en relación con la curva de presión arterial, de la siguiente manera: diámetro medio = (diámetro sistólico × 1/3) + (diámetro diastólico × 2/3).

base
Flujo sanguíneo transcraneal
Periodo de tiempo: base
Medición del flujo sanguíneo transcraneal en las arterias cerebrales anterior (ACA), media (MCA) y posterior (PCA). Las velocidades del flujo sanguíneo en PCA, MCA y ACA se medirán con un dispositivo eco-doppler (Philips CX50, Philips, Países Bajos) utilizando sondas vasculares adaptadas a Doppler transcraneal. Los flujos en las diferentes ramas del polígono de Willis (ACA-1, MCA-1, PCA-1, ACoA, PCoA) se utilizarán para evaluar los índices hemodinámicos cerebrales.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christophe Kassel, Hospital Manager, University Hospital, Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A01090-55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El flujo sanguíneo cerebral

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